Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 klinisk studie av sikkerheten og effekten av IRX-2 ved behandling av pasienter med operbar hode- og nakkekreft

10. desember 2020 oppdatert av: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

En fase 2, åpen studie av sikkerheten og den biologiske effekten av subkutan IRX-2 (med cyklofosfamid, indometacin og sink) hos pasienter med resektabel kreft i hode og nakke

Dette var en fase 2a-studie for å undersøke sikkerheten og den biologiske aktiviteten til RIX-2-regimet hos pasienter med ubehandlet, resektabel plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IRX-2 er et primært celleavledet biologisk middel som reduserer immunundertrykkelsen som ofte sees i kreftsvulstens mikromiljø, gjenoppretter immunfunksjonen og aktiverer en koordinert immunrespons mot svulsten. IRX-2 er et kompleks proprietært terapeutisk middel som inneholder en rekke aktive cytokinkomponenter, som gjenoppretter og aktiverer flere immuncelletyper inkludert T-celler, dendrittiske celler og naturlige drepeceller for å gjenkjenne og ødelegge svulster.

Den nåværende studien administrerte IRX-2-regimet til 27 pasienter som en neoadjuvant (før kirurgi) terapi, og hovedmålet med studien var å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten til IRX-2-regimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet (histologi) Plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
  • Ingen tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi av denne svulsten annet enn biopsi eller nødprosedyre som kreves for støttende behandling.
  • Klinisk stadiet stadium II, III eller IVA kreft, vurdert til å være kirurgisk resektabel med kurativ hensikt.
  • Forventet levetid på mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IVB plateepitelkarsinom
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Unormalt antall hemoglobin, nøytrofiler, lymfocytter eller blodplater
  • Positiv for hepatitt B eller C eller HIV
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Klinisk gastritt eller magesår i løpet av de siste 6 månedene
  • Hjerneslag de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRX-2-regime
IRX-2-kuren er kombinasjonen av en 2-ukers kur med IRX-2 i seg selv, en startdose cyklofosfamid og en 3-ukers kur med indometacin, sinktilskudd og omeprazol.
Biologisk: IRX-2
IRX-2 i 10 dager (2 s.c. injeksjoner på 1 ml hver dag) i bilaterale mastoidinnsettingsregioner.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Singel i.v. injeksjon av lavdose (300 mg/m2) på dag 1
Andre navn:
  • Cytoksan
  • cyklofosfan
Legemiddel: Indometacin
21 dager med oral indometacin, 25 mg. 3 ganger daglig
Andre navn:
  • Indocin
  • Indocid
Legemiddel: Sink
21 dager med sinkglukonat (65 mg) som en del av et oralt multivitamin
Andre navn:
  • sinkglukonat
Legemiddel: Omeprazol
21 dager med 20 mg. muntlig
Andre navn:
  • Prilosec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding innen 30 dager etter operasjonen
Frekvensen av alle uønskede hendelser (større enn 5 %) er rapportert. Alle alvorlige bivirkninger ble beskrevet.
Påmelding innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og histologiske tumorresponser
Tidsramme: På ca. dag 21 (siste behandlingsdag) før operasjon etter behandling
Antall deltakere med spesifisert prosentvis endring i størrelse på mållesjon presenteres
På ca. dag 21 (siste behandlingsdag) før operasjon etter behandling
Pasienttoleranse for kirurgi og postoperativ adjuvant terapi;
Tidsramme: Etter operasjon og postoperativ terapi (opptil 39 dager etter operasjonen)
Pasienttoleranse for kirurgi og postoperativ adjuvant terapi målt ved median dager brukt på sykehus, intensivavdeling og nedtrappingsavdeling.
Etter operasjon og postoperativ terapi (opptil 39 dager etter operasjonen)
Immunkompetanse målt ved hudtestreaktivitet
Tidsramme: Ved ca. 21 dager før operasjonen
For å vurdere mål på immunkompetanse etter administrering av IRX-2-kuren, inkludert hudtestreaktivitet.
Ved ca. 21 dager før operasjonen
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra operasjon til død eller klinisk tilsynelatende, biopsi bekreftet tilbakevendende eller progressiv sykdom etter fullføring av innledende behandling, vurdert opp til 3 år; reseksjonsmarginer som er positive for svulst vil ikke anses som tilbakefall av sykdom
Estimer sykdomsfri overlevelse (DFS) (tid fra operasjon til død eller klinisk tilsynelatende, biopsi bekreftet tilbakevendende eller progressiv sykdom etter fullført innledende behandling, vurdert opp til 3 år; reseksjonsmarginer som er positive for svulst vil ikke bli betraktet som tilbakefall av sykdommen) .
Tid fra operasjon til død eller klinisk tilsynelatende, biopsi bekreftet tilbakevendende eller progressiv sykdom etter fullføring av innledende behandling, vurdert opp til 3 år; reseksjonsmarginer som er positive for svulst vil ikke anses som tilbakefall av sykdom
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra operasjon til død eller bekreftet tilbakevendende eller progressiv sykdom, vurdert opp til 3 år
Estimer total overlevelse (OS) hos pasienter som får IRX-2-regimet. IRX-2 blir for tiden studert i en pågående fase 2b klinisk studie hos pasienter med nylig diagnostisert stadium II, III og IVA plateepitelkarsinom i munnhulen (INSPIRE)
Tid fra operasjon til død eller bekreftet tilbakevendende eller progressiv sykdom, vurdert opp til 3 år
Antall deltakere med høy lymfocyttinfiltrasjon (LI) i henhold til Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: På ca. dag 21 (siste behandlingsdag) før operasjon etter behandling

Immunologiske responsfunksjoner ble ekstrahert og kvantifisert ved å bruke en VAS på 0-100 mm for å gi en mer kontinuerlig variabel enn 0-4+ skalaen som ofte brukes til å vurdere histologiske responser. Poengsummen var slik at 100 representerte maksimum for et utvalg og 0 representerte mangelen på noen parameter av interesse.

Se publikasjonen av Berinstein, et al., 2012 for fullstendige detaljer.
På ca. dag 21 (siste behandlingsdag) før operasjon etter behandling
Forholdet mellom total overlevelse (OS) og immunkompetanse (lymfocyttinfiltrasjon, LI) hos deltakere med høy LI og lav LI
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, etter behandling med IRX-2-regime, vurdert opp til 5 år
Etter at deltakerne fullførte IRX-2-kuren og tumorreseksjonen ble utført, ble tumorpatologi evaluert fra vevsprøver tatt ved tumorreseksjon. Formalinfikserte, parafininnstøpte blokker eller ufargede objektglass fra primærtumoren ble sendt til et uavhengig patologilaboratorium for hematoksylin- og eosinfarging, og evaluering av lymfocyttinfiltrasjon (LI). Deltakerne ble gruppert i en "lav LI" og "høy LI" gruppe basert på endringen i lymfocyttinfiltrasjon fra forbehandlingssvulstbiopsien til tumorkirurgisk reseksjon etter behandling. 5-års samlede overlevelsessannsynligheter ble deretter estimert (Kaplan-Meier) mellom gruppene "lav LI" og "høy LI"
Ved operasjonstidspunktet, etter behandling med IRX-2-regime, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey S. Moyer, MD, University of Michigan Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRX-2 2005-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere