Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i wpływu IRX-2 w leczeniu pacjentów z operacyjnym rakiem głowy i szyi

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Otwarte badanie fazy 2 bezpieczeństwa i działania biologicznego podskórnego IRX-2 (z cyklofosfamidem, indometacyną i cynkiem) u pacjentów z rakiem głowy i szyi podlegającym resekcji

Było to badanie fazy 2a mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej schematu RIX-2 u pacjentów z nieleczonym, resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IRX-2 jest pierwotnym związkiem biologicznym pochodzącym z komórek, który zmniejsza supresję immunologiczną często obserwowaną w mikrośrodowisku guza nowotworowego, przywraca funkcje odpornościowe i aktywuje skoordynowaną odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi. IRX-2 jest złożonym, zastrzeżonym lekiem zawierającym liczne aktywne składniki cytokin, które przywracają i aktywują wiele typów komórek odpornościowych, w tym limfocyty T, komórki dendrytyczne i komórki NK, aby rozpoznawać i niszczyć nowotwory.

W niniejszym badaniu schemat IRX-2 podawano 27 pacjentom jako terapię neoadiuwantową (przed operacją), a głównym celem badania było określenie bezpieczeństwa i tolerancji schematu IRX-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie (histologicznie) rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani.
  • Żadna wcześniejsza operacja, radioterapia lub chemioterapia tego guza poza biopsją lub postępowaniem ratunkowym nie jest wymagana w ramach leczenia podtrzymującego.
  • Rak w stadium zaawansowania klinicznego II, III lub IVA, oceniony jako nadający się do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Rak płaskonabłonkowy w stadium IVB
  • Wykorzystanie dowolnego środka badawczego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowa liczba hemoglobiny, neutrofili, limfocytów lub płytek krwi
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Kliniczne zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód trawienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reżim IRX-2
Schemat IRX-2 jest połączeniem 2-tygodniowego kursu samego IRX-2, początkowej dawki cyklofosfamidu i 3-tygodniowego kursu indometacyny, suplementacji cynku i omeprazolu.
Biologiczny: IRX-2
IRX-2 przez 10 dni (2 sc. wstrzyknięcia 1 ml każdego dnia) w obustronne obszary przyczepu wyrostka sutkowatego.
Lek: Cyklofosfamid
Pojedyncze dożylne wstrzyknięcie małej dawki (300 mg/m2) w dniu 1
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • cyklofosfan
Lek: Indometacyna
21 dni doustnej indometacyny, 25 mg. 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Indocyna
  • Indokid
Lek: Cynk
21 dni glukonianu cynku (65 mg) jako część doustnej multiwitaminy
Inne nazwy:
  • glukonian cynku
Lek: Omeprazol
21 dni 20mg. doustnie
Inne nazwy:
  • Prilosec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Rejestracja do 30 dni po operacji
Podano częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych (powyżej 5%). Opisano wszystkie poważne zdarzenia niepożądane.
Rejestracja do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne i histologiczne odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Około dnia 21 (ostatni dzień leczenia) przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu
Przedstawiono liczbę uczestników z określoną procentową zmianą rozmiaru docelowej zmiany
Około dnia 21 (ostatni dzień leczenia) przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu
Tolerancja pacjenta na operację i pooperacyjną terapię adjuwantową;
Ramy czasowe: Po operacji i leczeniu pooperacyjnym (do 39 dni po operacji)
Tolerancja pacjenta na operację i pooperacyjną terapię adjuwantową mierzona medianą dni spędzonych w szpitalu, na oddziale intensywnej terapii i na oddziale redukcyjnym.
Po operacji i leczeniu pooperacyjnym (do 39 dni po operacji)
Kompetencja immunologiczna mierzona reaktywnością testu skórnego
Ramy czasowe: Około godz. 21 dni przed operacją
Aby ocenić miary kompetencji immunologicznej po podaniu schematu IRX-2, w tym reaktywność testu skórnego.
Około godz. 21 dni przed operacją
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Czas od operacji do zgonu lub jawnej klinicznie, potwierdzonej biopsją nawrotu lub postępu choroby po zakończeniu wstępnej terapii, oceniany do 3 lat; marginesy resekcji dodatnie dla guza nie będą uważane za nawrót choroby
Oszacowanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) (czas od operacji do zgonu lub widocznej klinicznie, potwierdzonej biopsją nawrotu lub postępu choroby po zakończeniu wstępnej terapii, oceniany do 3 lat; marginesy resekcji dodatnie dla guza nie będą uważane za nawrót choroby) .
Czas od operacji do zgonu lub jawnej klinicznie, potwierdzonej biopsją nawrotu lub postępu choroby po zakończeniu wstępnej terapii, oceniany do 3 lat; marginesy resekcji dodatnie dla guza nie będą uważane za nawrót choroby
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od operacji do zgonu lub potwierdzonej nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 3 lat
Oszacuj całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów otrzymujących schemat IRX-2. IRX-2 jest obecnie badany w trwającym badaniu klinicznym fazy 2b u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stadium II, III i IVA (INSPIRE)
Czas od operacji do zgonu lub potwierdzonej nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 3 lat
Liczba uczestników z wysokim naciekiem limfocytarnym (LI) według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Około dnia 21 (ostatni dzień leczenia) przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu

Cechy odpowiedzi immunologicznej zostały wyodrębnione i określone ilościowo przy użyciu VAS 0-100 mm, aby zapewnić bardziej ciągłą zmienną niż skala 0-4+, która jest często stosowana do oceny odpowiedzi histologicznych. Punktacja była taka, że ​​100 oznaczało maksimum dla dowolnej próbki, a 0 oznaczało brak jakiegokolwiek interesującego parametru.

Szczegółowe informacje można znaleźć w publikacji Berinstein i in., 2012.
Około dnia 21 (ostatni dzień leczenia) przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu
Związek między całkowitym przeżyciem (OS) a kompetencjami immunologicznymi (naciek limfocytów, LI) u uczestników z wysokim i niskim LI
Ramy czasowe: W momencie operacji, po leczeniu schematem IRX-2, oceniano do 5 lat
Po tym, jak uczestnicy ukończyli schemat IRX-2 i przeprowadzono resekcję guza, oceniano patologię guza na podstawie próbek tkanek uzyskanych podczas resekcji guza. Bloczki utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie lub niewybarwione preparaty z guza pierwotnego przekazano do niezależnego laboratorium patologicznego w celu wybarwienia hematoksyliną i eozyną oraz oceny nacieku limfocytów (LI). Uczestników podzielono na grupy z „niskim LI” i „wysokim LI” w oparciu o zmianę nacieku limfocytów od biopsji guza przed leczeniem do chirurgicznej resekcji guza po leczeniu. Następnie oszacowano 5-letnie prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (Kaplana-Meiera) między grupami „niskiego LI” i „wysokiego LI”
W momencie operacji, po leczeniu schematem IRX-2, oceniano do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey S. Moyer, MD, University of Michigan Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRX-2 2005-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IRX-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj