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Eine klinische Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirkung von IRX-2 bei der Behandlung von Patienten mit operablem Kopf- und Halskrebs

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Eine offene Phase-2-Studie zur Sicherheit und biologischen Wirkung von subkutanem IRX-2 (mit Cyclophosphamid, Indomethacin und Zink) bei Patienten mit resektablem Kopf- und Halskrebs

Hierbei handelte es sich um eine Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und biologischen Aktivität des RIX-2-Regimes bei Patienten mit unbehandeltem, resektablem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IRX-2 ist ein primäres, aus Zellen gewonnenes Biologikum, das die häufig in der Mikroumgebung von Krebstumoren auftretende Immunsuppression reduziert, die Immunfunktion wiederherstellt und eine koordinierte Immunantwort gegen den Tumor aktiviert. IRX-2 ist ein komplexes proprietäres Therapeutikum mit zahlreichen aktiven Zytokinkomponenten, das mehrere Immunzelltypen, darunter T-Zellen, dendritische Zellen und natürliche Killerzellen, wiederherstellt und aktiviert, um Tumore zu erkennen und zu zerstören.

In der vorliegenden Studie wurde 27 Patienten das IRX-2-Regime als neoadjuvante (vor der Operation) Therapie verabreicht. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des IRX-2-Regimes zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes (Histologie) Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx.
  • Keine vorherige Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie dieses Tumors außer einer Biopsie oder einem Notfallverfahren, das zur unterstützenden Behandlung erforderlich ist.
  • Klinisch fortgeschrittener Krebs im Stadium II, III oder IVA, der als chirurgisch resezierbar mit kurativer Absicht beurteilt wurde.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom im Stadium IVB
  • Verwendung eines Prüfmittels innerhalb der letzten 30 Tage
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Abnormale Hämoglobin-, Neutrophilen-, Lymphozyten- oder Thrombozytenzahlen
  • Positiv für Hepatitis B oder C oder HIV
  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Klinische Gastritis oder Magengeschwür innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRX-2-Regime
Das IRX-2-Regime ist die Kombination einer zweiwöchigen Kur mit IRX-2 selbst, einer Anfangsdosis Cyclophosphamid und einer dreiwöchigen Kur mit Indomethacin, einer Zinkergänzung und Omeprazol.
Biologisch: IRX-2
IRX-2 für 10 Tage (2 s.c.) Injektionen von 1 ml pro Tag) in die beidseitigen Mastoidansatzregionen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Einzeln i.v. Injektion einer niedrigen Dosis (300 mg/m2) am Tag 1
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Cyclophosphan
Arzneimittel: Indomethacin
21 Tage orales Indomethacin, 25 mg. 3 mal täglich
Andere Namen:
  • Indocin
  • Indokid
Arzneimittel: Zink
21 Tage Zinkgluconat (65 mg) als Teil eines oralen Multivitaminpräparats
Andere Namen:
  • Zinkgluconat
Arzneimittel: Omeprazol
21 Tage mit 20 mg. oral
Andere Namen:
  • Prilosec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (mehr als 5 %) wird angegeben. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden beschrieben.
Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und histologische Tumorreaktionen
Zeitfenster: Ungefähr am 21. Tag (letzter Tag der Behandlung) vor der Durchführung einer Operation nach der Behandlung
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen prozentualen Änderung der Größe der Zielläsion angezeigt
Ungefähr am 21. Tag (letzter Tag der Behandlung) vor der Durchführung einer Operation nach der Behandlung
Patiententoleranz gegenüber chirurgischen Eingriffen und postoperativer adjuvanter Therapie;
Zeitfenster: Nach der Operation und postoperativer Therapie (bis zu 39 Tage nach der Operation)
Toleranz des Patienten gegenüber chirurgischen Eingriffen und postoperativer adjuvanter Therapie, gemessen anhand der durchschnittlichen Tage, die er im Krankenhaus, auf der Intensivstation und auf der Intensivstation verbracht hat.
Nach der Operation und postoperativer Therapie (bis zu 39 Tage nach der Operation)
Immunkompetenz gemessen anhand der Hauttestreaktivität
Zeitfenster: Bei ca. 21 Tage vor der Operation
Zur Beurteilung der Immunkompetenz nach Verabreichung des IRX-2-Regimes, einschließlich der Hauttestreaktivität.
Bei ca. 21 Tage vor der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zum Tod oder klinisch erkennbaren, durch Biopsie bestätigten wiederkehrenden oder fortschreitenden Krankheit nach Abschluss der Ersttherapie, geschätzt bis zu 3 Jahre; Tumorpositive Resektionsränder werden nicht als Krankheitsrezidiv gewertet
Schätzen Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS) (Zeit von der Operation bis zum Tod oder klinisch erkennbaren, durch Biopsie bestätigten wiederkehrenden oder fortschreitenden Krankheit nach Abschluss der Ersttherapie, bewertet bis zu 3 Jahre; Resektionsränder, die für den Tumor positiv sind, werden nicht als Wiederauftreten der Krankheit gewertet) .
Zeit von der Operation bis zum Tod oder klinisch erkennbaren, durch Biopsie bestätigten wiederkehrenden oder fortschreitenden Krankheit nach Abschluss der Ersttherapie, geschätzt bis zu 3 Jahre; Tumorpositive Resektionsränder werden nicht als Krankheitsrezidiv gewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitspanne von der Operation bis zum Tod oder bestätigter wiederkehrender oder fortschreitender Erkrankung, geschätzt bis zu 3 Jahre
Schätzen Sie das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die das IRX-2-Regime erhalten. IRX-2 wird derzeit in einer laufenden klinischen Phase-2b-Studie an Patienten mit neu diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle im Stadium II, III und IVA untersucht (INSPIRE).
Zeitspanne von der Operation bis zum Tod oder bestätigter wiederkehrender oder fortschreitender Erkrankung, geschätzt bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit hoher Lymphozyteninfiltration (LI) gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ungefähr am 21. Tag (letzter Tag der Behandlung) vor der Durchführung einer Operation nach der Behandlung

Merkmale der immunologischen Reaktion wurden mithilfe eines VAS von 0–100 mm extrahiert und quantifiziert, um eine kontinuierlichere Variable als die Skala von 0–4+ bereitzustellen, die häufig zur Beurteilung histologischer Reaktionen verwendet wird. Die Bewertung erfolgte so, dass 100 das Maximum für jede Stichprobe darstellte und 0 das Fehlen eines interessierenden Parameters darstellte.

Ausführliche Informationen finden Sie in der Veröffentlichung von Berinstein et al., 2012.
Ungefähr am 21. Tag (letzter Tag der Behandlung) vor der Durchführung einer Operation nach der Behandlung
Zusammenhang zwischen Gesamtüberleben (OS) und Immunkompetenz (Lymphozyteninfiltration, LI) bei Teilnehmern mit hohem LI und niedrigem LI
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, nach der Behandlung mit dem IRX-2-Regime, geschätzt bis zu 5 Jahre
Nachdem die Teilnehmer das IRX-2-Regime abgeschlossen und die Tumorresektion durchgeführt hatten, wurde die Tumorpathologie anhand von Gewebeproben beurteilt, die bei der Tumorresektion entnommen wurden. Mit Formalin fixierte, in Paraffin eingebettete Blöcke oder ungefärbte Objektträger vom Primärtumor wurden einem unabhängigen Pathologielabor zur Hämatoxylin- und Eosin-Färbung und zur Bewertung der Lymphozyteninfiltration (LI) vorgelegt. Die Teilnehmer wurden basierend auf der Veränderung der Lymphozyteninfiltration von der Tumorbiopsie vor der Behandlung bis zur chirurgischen Resektion des Tumors nach der Behandlung in eine Gruppe mit „niedrigem LI“ und „hohem LI“ eingeteilt. Anschließend wurden die 5-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeiten zwischen den Gruppen „niedriger LI“ und „hoher LI“ geschätzt (Kaplan-Meier).
Zum Zeitpunkt der Operation, nach der Behandlung mit dem IRX-2-Regime, geschätzt bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey S. Moyer, MD, University of Michigan Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRX-2 2005-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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