Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risperidon Augmentation for PTSD

18. september 2014 opdateret af: Duke University

Placebokontrolleret forsøg med risperidonforøgelse for SSRI-resistent civil PTSD

Formålet med denne undersøgelse er at (1) sammenligne responsen fra civile med Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), der i øjeblikket modtager sertralin uden en optimal respons på risperidonforøgelse vs. placebo, og (2) at evaluere tolerabiliteten af ​​risperidonforøgelse, og ( 3) at identificere prædiktorer for respons på risperidonforøgelse. hypotesen er, at risperidonforøgelse af sertralinbehandling af PTSD er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, to-faset studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidonforøgelse til sertralinbehandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I den første fase vil alle patienter blive tildelt åbent sertralin i 8 uger (op til 200 mg/d). De, der ikke har opnået et signifikant fald i deres PTSD-symptomer i uge 8, vil blive gået ind i anden fase. I anden fase vil patienterne fortsætte med sertralin, men vil derefter blive tilfældigt givet enten risperidon (op til 3 mg/d) eller matchende placebo på dobbelt-blind måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke forud for undersøgelsesprocedurer
  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter mellem 18-65 år
  • Oplevet traume møder traumer defineret af DSM
  • Opfylder kriterier for DSM-IV PTSD som følge af civile traumer
  • CAPS-score større end eller lig med 50 ved screening og baseline
  • Kan sluge hele kapsler
  • Flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk
  • Negativ urinmedicinsk screening ved screeningsbesøg
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
  • For at blive inkluderet i fase 2, skal du gennemføre fase I og skal have mindre end 70 % reduktion fra baseline på CAPS

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller dem, der sandsynligvis bliver gravide, eller ammende mødre
  • Medicinsk ustabilitet (klinisk signifikant lever-, hjerte- eller lungesygdom, HIV, ukontrolleret hypertension, diabetes eller skjoldbruskkirteltilstande, krampeanfald, klinisk signifikante laboratorieabnormiteter på skærmen
  • Primær psykotisk lidelse eller historie med skizofreni, anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller kognitiv lidelse
  • Dem, der anses for at være en risiko for selvmords- eller drabsagtig adfærd (klinikeren vil straks, efter vurdering af risikoen for selvmords- eller drabsagtig adfærd, henvise patienten til yderligere evaluering og sandsynlig indlæggelse)
  • Overfølsomhed eller anden kontraindikation over for sertralin eller risperidon
  • Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for stof- eller alkoholafhængighed inden for 3 måneder efter studiestart
  • De, der stadig oplever en igangværende traumatisk stressfaktor (vold i hjemmet/ældremishandling), som bliver nødt til at fokusere på sikkerhed (klinikeren vil foretage henvisninger efter behov)
  • DSM-IV primær diagnose af enhver anden angstlidelse eller svær depressiv lidelse
  • Nuværende brug af antipsykotisk medicin eller anden psykotrop medicin eller kosttilskud med kendte psykotrope virkninger
  • Aktuel involvering i retssager i forbindelse med PTSD
  • Nuværende psykoterapi rettet mod behandling af PTSD
  • PTSD som følge af kamprelateret traume
  • Tidligere manglende respons på sertralin-risperidon kombination ved terapeutisk dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Davidson Trauma Scale (DTS)
Beck Depression Inventar
Connor-Davidson Resilience Scale
Livskvalitet/Q-LES-Q
Clinical Global Improvement Scale (CGI-I)
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Davidson, M.D., Duke University
  • Ledende efterforsker: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5816
  • 5816-05-4R1 (Anden identifikator: Duke legacy protocol ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sertralin og risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner