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Risperidone Augmentation per PTSD

18 settembre 2014 aggiornato da: Duke University

Prova controllata con placebo dell'aumento del risperidone per il disturbo da stress post-traumatico da stress civile resistente agli SSRI

Lo scopo di questo studio è quello di (1) confrontare la risposta dei civili con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) che attualmente ricevono sertralina senza una risposta ottimale all'aumento di risperidone rispetto al placebo, e (2) valutare la tollerabilità dell'aumento di risperidone e ( 3) identificare i predittori di risposta all'aumento di risperidone. l'ipotesi è che l'aumento con risperidone del trattamento con sertralina del disturbo da stress post-traumatico sia sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in due fasi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento di risperidone al trattamento con sertralina del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Nella prima fase, a tutti i pazienti verrà assegnato il trattamento con sertralina in aperto per 8 settimane (fino a 200 mg/die). Coloro che non hanno raggiunto una riduzione significativa dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico entro la settimana 8 entreranno nella seconda fase. Nella seconda fase, i pazienti continueranno con la sertralina, ma riceveranno poi in modo casuale risperidone (fino a 3 mg/die) o placebo corrispondente in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Il trauma vissuto incontra il trauma definito dal DSM
  • Soddisfa i criteri per il DSM-IV PTSD come risultato di un trauma civile
  • Punteggio CAPS maggiore o uguale a 50 allo screening e al basale
  • In grado di ingoiare capsule intere
  • Ottima conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata
  • Screening antidroga sulle urine negativo alla visita di screening
  • Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e deve accettare di utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio
  • Per essere inclusi nella Fase 2, devono completare la Fase I e devono avere una riduzione inferiore al 70% rispetto al basale sul CAPS

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o a rischio di gravidanza o madri che allattano
  • Instabilità medica (malattie epatiche, cardiache o polmonari clinicamente significative, HIV, ipertensione non controllata, diabete o condizioni della tiroide, disturbi convulsivi, anomalie di laboratorio clinicamente significative allo schermo
  • Disturbo psicotico primario o storia di schizofrenia, altro disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo cognitivo
  • Quelli considerati a rischio di comportamento suicida o omicida (il medico, dopo aver valutato un rischio di comportamento suicida o omicida, indirizzerà immediatamente il paziente per un'ulteriore valutazione e probabile ricovero in ospedale)
  • Ipersensibilità o altra controindicazione alla sertralina o al risperidone
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da droghe o alcol entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Coloro che stanno ancora vivendo un fattore di stress traumatico in corso (violenza domestica/abuso sugli anziani) che dovranno concentrarsi sulla sicurezza (il medico effettuerà i rinvii a seconda dei casi)
  • DSM-IV diagnosi primaria di qualsiasi altro disturbo d'ansia o disturbo depressivo maggiore
  • Uso corrente di farmaci antipsicotici o altri farmaci psicotropi o integratori con effetti psicotropi noti
  • Attuale coinvolgimento in contenziosi relativi al disturbo da stress post-traumatico
  • Psicoterapia attuale finalizzata al trattamento del disturbo da stress post-traumatico
  • PTSD come risultato di traumi legati al combattimento
  • Precedente mancata risposta alla combinazione sertralina-risperidone alla dose terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala del trauma di Davidson (DTS)
Inventario della depressione di Beck
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Qualità della vita/Q-LES-Q
Scala di miglioramento globale clinico (CGI-I)
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Janssen Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Davidson, M.D., Duke University
  • Investigatore principale: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5816
  • 5816-05-4R1 (Altro identificatore: Duke legacy protocol ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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