Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risperidon Augmentation pro PTSD

18. září 2014 aktualizováno: Duke University

Placebem kontrolovaná studie augmentace risperidonem pro civilní PTSD rezistentní vůči SSRI

Účelem této studie je (1) porovnat reakci civilistů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), kteří v současné době užívají sertralin bez optimální odpovědi na augmentaci risperidonem vs. placebo, a (2) vyhodnotit snášenlivost augmentace risperidonem a ( 3) k identifikaci prediktorů odpovědi na augmentaci risperidonem. hypotéza je, že augmentace risperidonem při léčbě PTSD sertralinem je bezpečná a účinná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická dvoufázová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti augmentace risperidonem na léčbu sertralinem u posttraumatické stresové poruchy (PTSD). V první fázi budou všichni pacienti přiděleni k užívání sertralinu v otevřené fázi po dobu 8 týdnů (až 200 mg/den). Do druhé fáze budou zařazeni ti, kteří nedosáhli významného snížení příznaků PTSD do 8. týdne. Ve druhé fázi budou pacienti pokračovat se sertralinem, ale poté jim bude náhodně dvojitě zaslepeným způsobem podáván buď risperidon (až 3 mg/den), nebo odpovídající placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Prožité trauma se setkává s traumatem definovaným DSM
  • Splňuje kritéria pro DSM-IV PTSD v důsledku civilního traumatu
  • Skóre CAPS větší nebo rovné 50 při screeningu a výchozí hodnotě
  • Schopný polykat celé kapsle
  • Plynulost v psané i mluvené angličtině
  • Negativní močový screening drog při screeningové návštěvě
  • Pokud žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie.
  • Chcete-li být zahrnuti do fáze 2, musí dokončit fázi I a musí mít méně než 70% snížení od výchozí hodnoty na CAPS

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, u kterých je pravděpodobné, že otěhotní, nebo kojící matky
  • Lékařská nestabilita (klinicky významné onemocnění jater, srdce nebo plic, HIV, nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo onemocnění štítné žlázy, záchvatové poruchy, klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu
  • Primární psychotická porucha nebo anamnéza schizofrenie, jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo kognitivní poruchy
  • Ti, kteří jsou považováni za riziko sebevražedného nebo vražedného chování (klinický lékař okamžitě po vyhodnocení rizika sebevražedného nebo vražedného chování odešle pacienta k dalšímu vyšetření a pravděpodobné hospitalizaci)
  • Hypersenzitivita nebo jiná kontraindikace na sertralin nebo risperidon
  • Splnění kritérií DSM-IV pro závislost na drogách nebo alkoholu do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Ti, kteří stále pociťují pokračující traumatický stresor (domácí násilí/týrání seniorů), kteří se budou muset zaměřit na bezpečnost (klinický lékař je podle potřeby doporučí)
  • Primární diagnóza DSM-IV jakékoli jiné úzkostné poruchy nebo velké depresivní poruchy
  • Současné užívání antipsychotik nebo jiných psychotropních léků nebo doplňků se známými psychotropními účinky
  • Současné zapojení do soudních sporů souvisejících s PTSD
  • Současná psychoterapie zaměřená na léčbu PTSD
  • PTSD jako výsledek traumatu souvisejícího s bojem
  • Předchozí selhání odpovědi na kombinaci sertralin-risperidon v terapeutické dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Davidsonova traumatická škála (DTS)
Beckův inventář deprese
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Kvalita života/Q-LES-Q
Klinická globální škála zlepšení (CGI-I)
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Davidson, M.D., Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5816
  • 5816-05-4R1 (Jiný identifikátor: Duke legacy protocol ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sertralin a risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit