このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PTSDに対するリスペリドン増強

2014年9月18日 更新者:Duke University

SSRI抵抗性民間人PTSDに対するリスペリドン増強のプラセボ対照試験

この研究の目的は、(1)現在セルトラリンを投与されている心的外傷後ストレス障害(PTSD)の市民の反応を、リスペリドン増強とプラセボに対する最適な反応を比較すること、および(2)リスペリドン増強の忍容性を評価すること、および( 3) リスペリドン増強に対する反応の予測因子を特定すること。 仮説は、PTSDのセルトラリン治療のリスペリドン増強が安全で効果的であるというものです.

調査の概要

詳細な説明

これは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のセルトラリン治療に対するリスペリドン増強の有効性と安全性を評価するための多施設 2 相研究です。 第 1 段階では、すべての患者が非盲検セルトラリンを 8 週間 (最大 200 mg/日) 服用するように割り当てられます。 8 週目までに PTSD 症状の有意な減少を達成できなかった人は、第 2 段階に入ります。 第 2 段階では、患者はセルトラリンを継続しますが、リスペリドン (最大 3 mg/日) または一致するプラセボを二重盲検法で無作為に投与されます。

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究手順が行われる前に署名された同意
  • 18歳から65歳までの男性または女性の外来患者
  • 経験したトラウマと DSM によって定義されたトラウマの出会い
  • 民間人外傷の結果、DSM-IV PTSDの基準を満たしています
  • -スクリーニングおよびベースラインで50以上のCAPSスコア
  • カプセル丸ごと飲み込める
  • 英語の読み書きと会話の流暢さ
  • スクリーニング来院時の尿中薬物スクリーニング陰性
  • -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体および研究終了後30日間、医学的に認められた避妊手段を使用することに同意する必要があります
  • フェーズ 2 に含めるには、フェーズ I を完了し、CAPS のベースラインからの減少が 70% 未満でなければなりません

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠の可能性のある方、授乳中の方
  • 医学的不安定性(臨床的に重要な肝臓、心臓、または肺の疾患、HIV、制御されていない高血圧、糖尿病または甲状腺の状態、発作性疾患、スクリーニング時の臨床的に重要な検査異常
  • 原発性精神病性障害、または統合失調症、他の精神病性障害、双極性障害、または認知障害の病歴
  • 自殺行為または殺人行為のリスクがあると考えられている人 (臨床医は、自殺行為または殺人行為のリスクを評価するとすぐに、さらなる評価と可能性のある入院のために患者を紹介します)
  • -セルトラリンまたはリスペリドンに対する過敏症またはその他の禁忌
  • -研究登録から3か月以内に薬物またはアルコール依存症のDSM-IV基準を満たす
  • 安全性に焦点を当てる必要がある継続的な外傷性ストレッサー(家庭内暴力/高齢者虐待)をまだ経験している人(臨床医は必要に応じて紹介します)
  • -他の不安障害または大うつ病性障害のDSM-IV一次診断
  • -抗精神病薬、または他の向精神薬、または知られている向精神作用のあるサプリメントの現在の使用
  • PTSDに関連する訴訟への現在の関与
  • PTSDの治療を目的とした現在の心理療法
  • 戦闘関連の外傷の結果としてのPTSD
  • -治療用量でのセルトラリンとリスペリドンの組み合わせに以前に反応しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)

二次結果の測定

結果測定
デビッドソン外傷スケール(DTS)
ベックうつ病インベントリ
Connor-Davidson レジリエンス スケール
生活の質/Q-LES-Q
臨床全体改善尺度 (CGI-I)
陽性および陰性症状スケール (PANSS)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Davidson, M.D.、Duke University
  • 主任研究者:Barbara Rothbaum, Ph.D.、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

研究の完了

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月18日

最終確認日

2006年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セルトラリンとリスペリドンの臨床試験

3
購読する