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Augmentation de la rispéridone pour le SSPT

18 septembre 2014 mis à jour par: Duke University

Essai contrôlé par placebo sur l'augmentation de la rispéridone pour le SSPT civil résistant aux ISRS

Le but de cette étude est de (1) comparer la réponse de civils atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT) recevant actuellement de la sertraline sans réponse optimale à l'augmentation de la rispéridone par rapport au placebo, et (2) d'évaluer la tolérabilité de l'augmentation de la rispéridone, et ( 3) identifier les prédicteurs de la réponse à l'augmentation de la rispéridone. l'hypothèse est que l'augmentation par la rispéridone du traitement par la sertraline du SSPT est sûre et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en deux phases visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'augmentation de la rispéridone au traitement par la sertraline du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Dans la première phase, tous les patients seront assignés à prendre de la sertraline en ouvert pendant 8 semaines (jusqu'à 200 mg/j). Ceux qui n'ont pas atteint une diminution significative de leurs symptômes de SSPT à la semaine 8 entreront dans la deuxième phase. Dans la deuxième phase, les patients continueront avec la sertraline, mais recevront ensuite au hasard soit de la rispéridone (jusqu'à 3 mg/j) soit un placebo correspondant en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé avant toute procédure d'étude
  • Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Le traumatisme vécu rencontre le traumatisme défini par le DSM
  • Répond aux critères du DSM-IV PTSD à la suite d'un traumatisme civil
  • Score CAPS supérieur ou égal à 50 au dépistage et à l'inclusion
  • Capable d'avaler des gélules entières
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé
  • Dépistage négatif des drogues dans l'urine lors de la visite de dépistage
  • Si femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et doit accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement accepté tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude
  • Pour être inclus dans la phase 2, doit terminer la phase I et doit avoir moins de 70 % de réduction par rapport au niveau de référence sur le CAPS

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes, ou mères allaitantes
  • Instabilité médicale (maladie hépatique, cardiaque ou pulmonaire cliniquement significative, VIH, hypertension non contrôlée, diabète ou affections thyroïdiennes, troubles épileptiques, anomalies de laboratoire cliniquement significatives au moment du dépistage)
  • Trouble psychotique primaire ou antécédents de schizophrénie, d'un autre trouble psychotique, d'un trouble bipolaire ou d'un trouble cognitif
  • Ceux considérés comme un risque de comportement suicidaire ou homicide (le clinicien, après avoir évalué un risque de comportement suicidaire ou homicide, référera immédiatement le patient pour une évaluation plus approfondie et une hospitalisation probable)
  • Hypersensibilité ou autre contre-indication à la sertraline ou à la rispéridone
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Ceux qui subissent encore un facteur de stress traumatique continu (violence domestique / maltraitance des personnes âgées) qui devront se concentrer sur la sécurité (le clinicien fera des références le cas échéant)
  • Diagnostic primaire DSM-IV de tout autre trouble anxieux ou trouble dépressif majeur
  • Utilisation actuelle d'antipsychotiques ou d'autres médicaments psychotropes, ou de suppléments ayant des effets psychotropes connus
  • Participation actuelle à des litiges liés au SSPT
  • Psychothérapie actuelle visant à traiter le SSPT
  • SSPT à la suite d'un traumatisme lié au combat
  • Antécédents de non-réponse à l'association sertraline-rispéridone à dose thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Échelle de traumatologie de Davidson (DTS)
Inventaire de la dépression de Beck
Échelle de résilience de Connor-Davidson
Qualité de vie/Q-LES-Q
Échelle d'amélioration clinique globale (CGI-I)
Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Janssen Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Davidson, M.D., Duke University
  • Chercheur principal: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Dernière vérification

1 juin 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5816
  • 5816-05-4R1 (Autre identifiant: Duke legacy protocol ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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