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Risperidon Augmentation für PTBS

18. September 2014 aktualisiert von: Duke University

Placebokontrollierte Studie zur Risperidon-Augmentation bei SSRI-resistenter ziviler PTBS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) die Reaktion von Zivilisten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), die derzeit Sertralin erhalten, ohne optimale Reaktion auf eine Risperidon-Augmentation mit Placebo zu vergleichen, und (2) die Verträglichkeit einer Risperidon-Augmentation zu bewerten, und ( 3) um Prädiktoren für das Ansprechen auf eine Risperidon-Steigerung zu identifizieren. Die Hypothese ist, dass die Risperidon-Verstärkung der Sertralin-Behandlung von PTBS sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, zweiphasige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Risperidon-Supplementierung zur Sertralin-Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). In der ersten Phase erhalten alle Patienten 8 Wochen lang Open-Label-Sertralin (bis zu 200 mg/Tag). Diejenigen, die bis Woche 8 keine signifikante Abnahme ihrer PTBS-Symptome erreicht haben, werden in die zweite Phase aufgenommen. In der zweiten Phase werden die Patienten weiterhin mit Sertralin behandelt, erhalten dann aber nach dem Zufallsprinzip entweder Risperidon (bis zu 3 mg/Tag) oder ein passendes Placebo in doppelblinder Weise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Zustimmung, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Erlebtes Trauma trifft auf ein von DSM definiertes Trauma
  • Erfüllt die Kriterien für DSM-IV PTSD als Folge eines zivilen Traumas
  • CAPS-Score größer oder gleich 50 beim Screening und Baseline
  • Kann ganze Kapseln schlucken
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Negativer Urin-Drogentest beim Screening-Besuch
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch vorliegen und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel zu verwenden
  • Um in Phase 2 aufgenommen zu werden, muss Phase I abgeschlossen sein und weniger als 70 % Reduktion der CAPS gegenüber dem Ausgangswert aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder solche, die schwanger werden könnten, oder stillende Mütter
  • Medizinische Instabilität (klinisch signifikante Leber-, Herz- oder Lungenerkrankungen, HIV, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen, Krampfanfälle, klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening
  • Primäre psychotische Störung oder Schizophrenie in der Vorgeschichte, andere psychotische Störung, bipolare Störung oder kognitive Störung
  • Diejenigen, die als Risiko für suizidales oder mörderisches Verhalten angesehen werden (der Kliniker wird den Patienten sofort nach Einschätzung eines Risikos für suizidales oder mörderisches Verhalten zur weiteren Untersuchung und wahrscheinlichen Krankenhauseinweisung überweisen)
  • Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation gegen Sertralin oder Risperidon
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Diejenigen, die immer noch einen anhaltenden traumatischen Stressfaktor (häusliche Gewalt/Missbrauch älterer Menschen) erleben, die sich auf die Sicherheit konzentrieren müssen (der Kliniker wird gegebenenfalls Überweisungen vornehmen)
  • DSM-IV-Primärdiagnose einer anderen Angststörung oder einer schweren depressiven Störung
  • Aktuelle Verwendung von Antipsychotika oder anderen psychotropen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit bekannter psychotroper Wirkung
  • Aktuelle Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit PTBS
  • Aktuelle Psychotherapie zur Behandlung von PTSD
  • PTSD als Folge eines kampfbedingten Traumas
  • Vorheriges Nichtansprechen auf die Sertralin-Risperidon-Kombination in therapeutischer Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Davidson Trauma-Skala (DTS)
Beck-Depressionsinventar
Connor-Davidson-Resilienzskala
Lebensqualität/Q-LES-Q
Klinische globale Verbesserungsskala (CGI-I)
Positive und negative Symptomskala (PANSS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Davidson, M.D., Duke University
  • Hauptermittler: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5816
  • 5816-05-4R1 (Andere Kennung: Duke legacy protocol ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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