Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risperidonforsterkning for PTSD

18. september 2014 oppdatert av: Duke University

Placebokontrollert studie av risperidonforsterkning for SSRI-resistent sivil PTSD

Hensikten med denne studien er å (1) sammenligne responsen til sivile med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som for tiden får sertralin uten optimal respons på risperidonforsterkning vs. placebo, og (2) å evaluere tolerabiliteten av risperidonforstørrelse, og ( 3) å identifisere prediktorer for respons på risperidonforsterkning. hypotesen er at risperidonforsterkning av sertralinbehandling av PTSD er trygt og effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-senter, to-fase studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av risperidonforsterkning til sertralinbehandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I den første fasen vil alle pasienter bli tildelt åpen sertralin i 8 uker (opptil 200 mg/d). De som ikke har oppnådd en signifikant reduksjon i PTSD-symptomene innen uke 8 vil gå inn i andre fase. I den andre fasen vil pasientene fortsette med sertralin, men vil da bli tilfeldig gitt enten risperidon (opptil 3 mg/d) eller matchende placebo på dobbeltblind måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke før eventuelle studieprosedyrer blir utført
  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter mellom 18-65 år
  • Opplevde traumer møter traumer definert av DSM
  • Oppfyller kriterier for DSM-IV PTSD som følge av sivile traumer
  • CAPS-score større enn eller lik 50 ved screening og baseline
  • Kan svelge hele kapsler
  • Flytende i både skriftlig og muntlig engelsk
  • Negativ undersøkelse av urinmedisin ved screeningbesøk
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøk og må samtykke i å bruke en medisinsk akseptert prevensjon gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføring av studien
  • For å bli inkludert i fase 2, må fullføre fase I og må ha mindre enn 70 % reduksjon fra baseline på CAPS

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller de som kan bli gravide, eller ammende mødre
  • Medisinsk ustabilitet (klinisk signifikant lever-, hjerte- eller lungesykdom, HIV, ukontrollert hypertensjon, diabetes eller skjoldbruskkjerteltilstander, anfallsforstyrrelser, klinisk signifikante laboratorieavvik på skjermen
  • Primær psykotisk lidelse, eller historie med schizofreni, annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller kognitiv lidelse
  • De som anses som en risiko for suicidal eller morderisk atferd (klinikeren vil umiddelbart, etter å ha vurdert en risiko for suicidal eller morderisk atferd, henvise pasienten for videre evaluering og sannsynlig sykehusinnleggelse)
  • Overfølsomhet eller annen kontraindikasjon mot sertralin eller risperidon
  • Møte DSM-IV-kriteriene for rus- eller alkoholavhengighet innen 3 måneder etter studiestart
  • De som fortsatt opplever en pågående traumatisk stressfaktor (vold i hjemmet/eldremishandling) som må fokusere på sikkerhet (klinikeren vil foreta henvisninger etter behov)
  • DSM-IV primær diagnose av enhver annen angstlidelse eller alvorlig depressiv lidelse
  • Nåværende bruk av antipsykotiske eller andre psykotrope medisiner, eller kosttilskudd med kjente psykotrope effekter
  • Nåværende involvering i rettssaker knyttet til PTSD
  • Nåværende psykoterapi rettet mot behandling av PTSD
  • PTSD som følge av kamprelaterte traumer
  • Tidligere manglende respons på sertralin-risperidon kombinasjon ved terapeutisk dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Davidson Trauma Scale (DTS)
Beck Depresjon Inventar
Connor-Davidson Resilience Scale
Livskvalitet/Q-LES-Q
Clinical Global Improvement Scale (CGI-I)
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Davidson, M.D., Duke University
  • Hovedetterforsker: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5816
  • 5816-05-4R1 (Annen identifikator: Duke legacy protocol ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på sertralin og risperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere