Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV-undersøgelse for at indsamle flere oplysninger om sikkerheden ved ACZONE Gel, 5 % i behandling af forsøgspersoner med acne, der har G6PD-mangel

27. maj 2011 opdateret af: Allergan

ACZ ACN 01. En fase 4, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret, køretøjsstyret, cross-over-undersøgelse for yderligere at evaluere risikoen for hæmatologiske bivirkninger hos forsøgspersoner med G6PD-mangel med Acne Vulgaris behandlet med ACZONE™ (Dapsone) Gel, 5 %.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle mere information om sikkerheden af ​​ACZONE Gel, 5 % til behandling af personer med acne, som har visse blodsygdomme.

ACZONE Gel, 5% er en receptpligtig (aktuel) hudmedicin, der bruges til at hjælpe med at behandle akne hos personer på 12 år og ældre. ACZONE Gel, 5% er blevet undersøgt hos cirka 4000 mennesker og viste sig at reducere antallet af bumser og forbedre acne.

Den aktive lægemiddelingrediens i ACZONE Gel, 5% er dapson. Mennesker med blodsygdomme kaldet "G6PD-mangel", "methæmoglobinreduktasemangel" og "hæmoglobin M" har en større chance for bivirkninger med dapson.

G6PD er en forkortelse for "glucose-6-phosphat dehydrogenase". Det er et enzym, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt til alle dele af kroppen. G6PD hjælper de røde blodlegemer til at fungere normalt. Nogle mennesker har mindre G6PD i deres røde blodlegemer end den gennemsnitlige person. Dette kaldes G6PD-mangel.

To behandlinger - ACZONE Gel, 5% og placebo - vil blive undersøgt til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  • For at sammenligne sikkerhedsprofilen og risikoen for hæmolyse af ACZONE Gel, 5 % med vehikelens profil efter 12 uger hver af applikationer to gange dagligt hos acne vulgaris-patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) mangel.
  • For at bestemme de systemiske niveauer af plasmadapson og N-acetyldapson under behandling med ACZONE Gel, 5 %.

Undersøgelsespopulation:

Cirka 60 mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Studiebehandling:

Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil modtage ACZONE Gel, 5 % og vehikel i 1 af 2 sekvenser; hver i en 12-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Department of Dermatology, University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Dermatology Associates, PC at the Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital Department of Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Dermatology Clinical Trials Unit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Department of Dermatology SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Universtiy Dermatology Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-6129
        • Society Hill Dermatology
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29907'
        • Okatie Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse skal fagene opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥12 år.
  2. En klar diagnose af acne vulgaris, defineret som ≥20 acne inflammatoriske og/eller ikke-inflammatoriske læsioner (≥10 af acne læsioner skal være i ansigtet, de andre kan være til stede på nakke, skuldre, øvre bryst og øvre ryg ) ved screening.
  3. En diagnose af G6PD-mangel, defineret som at have en G6PD-værdi under den nedre normalgrænse for det centrale referencelaboratorium.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. En dermal undersøgelse afslører tilstedeværelsen af ​​svær cystisk acne eller acne conglobata.
  2. Behandling med isotretinoin (Accutane®) inden for 3 måneder efter baseline og under hele undersøgelsen.
  3. Personer, der er disponeret for anæmi af andre medicinske årsager, herunder men ikke begrænset til gastrointestinal blødning og cancer.
  4. Forsøgspersoner, der bruger topisk eller systemisk medicin mod acne gennem hele undersøgelsen. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, benzoylperoxid, antibiotika, topiske vitamin A-derivater såsom Retin-A.
  5. Forsøgspersoner, der bruger medicin eller spiser fødevarer, der potentielt kan forårsage en hæmolytisk hændelse hos personer med G6PD-mangel under undersøgelsen.
  6. Ansigtskirurgi (dermabrasion, laser-resurfacing eller andre kosmetiske ansigtsoperationer) inden for 3 måneder efter baseline og under hele undersøgelsen.
  7. En historie med overfølsomhed over for dapson, parabener eller enhver komponent i undersøgelsesprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Inden for individet mellem behandlingsperiodeforskelle i ændring fra baseline til 2. uge af hver behandlingsperiode og ændring fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingsperiode vil blive opsummeret baseret på forskellige laboratorieparametre.
Det sikkerhedsevaluerbare datasæt vil blive brugt, og hver variabel vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Analyser af kliniske laboratorieværdier, AE'er, vitale og samtidig medicin vil blive udført på alle forsøgspersoner, der modtog behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Acnelæsioner: Tabeloversigter over det samlede læsionsantal vil blive leveret af passende beskrivende statistikker.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Garrett, MS, DDS, QLT USA, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACZ ACN 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner