Botox vs. Baclofen for spasticitet i øvre lemmer

Inklusionskriterier:

• Ambulant, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race og mindst 18 år. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline (testen skal have en følsomhed på mindst 50 mlU/ml for humant choriongonadotropin) og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen;
• Minimal 4-måneders anamnese stabil neurologisk lidelse resulterende fokal muskelspasticitet i øvre lemmer (håndled og/eller albue)
• Handicapvurderingsskala (DAS) ≥ 2 for det primære terapeutiske interventionsmål valgt af investigator og forsøgsperson (dvs. hygiejne, påklædning, smerte og kosmese).
• Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive informeret samtykke/HIPAA-godkendelsesformularer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), eller som har et spædbarn, de ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
• Alvorlig kontraktur ved håndleddet eller en historie med seneoverførsel i undersøgelseslemmet.
• Afstøbning af studielem inden for fire uger efter besøg 1.
• Dybtgående atrofi af musklerne i målområdet/områderne for injektionen.
• Progressiv neurologisk lidelse (f.eks. multipel sklerose).
• Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
• Ortostatisk hypotension eller aktuel brug af alfa-2 adrenerge agonister (f. clonidin).
• Nuværende antikoagulantbehandling og INR > 3,5
• Signifikant svækket nyre- og/eller leverfunktion, efter investigators opfattelse.
• Manglende opfyldelse af kriterierne for forbudt samtidig medicinering (Supplement I)
• Forsøgspersoner, der planlægger indlæggelseskirurgi under undersøgelsen.
• Enhver ukontrolleret systemisk sygdom.
• Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
• Nyligt alkohol- eller stofmisbrug.
• Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et afprøvende lægemiddelstudie, eller som har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie inden for 30 dage efter baselinebesøget.