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Botox vs Baclofen per la spasticità degli arti superiori

19 gennaio 2012 aggiornato da: David Charles, Vanderbilt University

Confronto in doppio cieco di Botox vs Baclofen per il trattamento di soggetti con spasticità degli arti superiori - Studio pilota

Gli scopi di questo studio pilota sono valutare la sicurezza e l'efficacia di Botox® rispetto alla sicurezza e all'efficacia del baclofene orale nel ridurre la disabilità correlata al tono muscolare derivante da un danno neurologico o da un disturbo neurologico stabile e valutare la tolleranza alla terapia farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spasticità deriva da qualsiasi lesione al sistema nervoso centrale, compreso il cervello o il midollo spinale. Malattie o lesioni che tipicamente causano spasticità includono paralisi cerebrale, ictus, sclerosi multipla e lesioni traumatiche al cervello o al midollo spinale. I trattamenti comuni per la spasticità includono la terapia fisica e occupazionale, nonché farmaci per via orale come baclofen, farmaci iniettati come la neurotossina botulinica, farmaci intratecali e procedure chirurgiche. L'approccio al trattamento della spasticità è di natura globale e queste terapie sono state ampiamente applicate a un'ampia popolazione di pazienti tra cui bambini, adulti e anziani.

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, prospettico, parallelo, in doppio cieco. La durata dello studio è di circa 16 settimane. Alla Visita 2 (Visita di riferimento), tutti i soggetti idonei allo studio saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento: Botox intramuscolare più placebo orale o placebo intramuscolare più baclofene orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2551
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali, soggetti di sesso maschile o femminile di qualsiasi razza e di età non inferiore ai 18 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale (il test deve avere una sensibilità di almeno 50 mlU/ml per la gonadotropina corionica umana) e praticare un metodo contraccettivo affidabile per tutto lo studio;
  • Disturbo neurologico stabile minimo di 4 mesi con conseguente spasticità muscolare focale dell'arto superiore (polso e/o gomito)
  • Scala di valutazione della disabilità (DAS) ≥ 2 per l'obiettivo principale dell'intervento terapeutico scelto dallo sperimentatore e dal soggetto (ad es. igiene, medicazione, dolore e cosmesi).
  • - Soggetti in grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare i moduli di consenso informato/autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o che hanno un bambino che stanno allattando o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Grave contrattura al polso o una storia di trasferimento del tendine nell'arto dello studio.
  • Calco dell'arto dello studio entro quattro settimane dalla visita 1.
  • Atrofia profonda dei muscoli nell'area bersaglio dell'iniezione.
  • Disturbo neurologico progressivo (ad esempio, sclerosi multipla).
  • Miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che possa interferire con la funzione neuromuscolare.
  • Ipotensione ortostatica o uso corrente di agonisti alfa-2 adrenergici (ad es. clonidina).
  • Attuale terapia anticoagulante e INR > 3,5
  • Funzionalità renale e/o epatica significativamente compromessa, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Mancato rispetto dei criteri di trattamento concomitante proibito (Supplemento I)
  • Soggetti che pianificano un intervento chirurgico ospedaliero durante lo studio.
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata.
  • Allergia o sensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Abuso recente di alcol o droghe.
  • Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità.
  • Soggetti che attualmente partecipano a uno studio sperimentale sui farmaci o che hanno partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Questo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia del Botox rispetto al baclofen nei soggetti in trattamento con spasticità degli arti superiori dovuta a danno neurologico o a un disturbo neurologico stabile. I soggetti saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento: Botox intramuscolare più placebo orale o placebo intramuscolare più baclofene orale.
Droga: Botox intramuscolare contro baclofene orale
Ogni flaconcino di Botox contiene 100 unità di tossina botulinica del Clostridium di tipo A, 0,5 mg di albumina (umana) e 0,9 mg di cloruro di sodio in una forma sterile essiccata sotto vuoto senza conservanti. Botox placebo è soluzione salina normale sterile (senza conservanti) per iniezione. Il baclofene viene fornito in compresse da 10 mg per somministrazione orale. Gli ingredienti inattivi includono silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, povidone, amido di frumento. Le compresse di Baclofen placebo sono composte da legante di cellulosa microcristallina (99%), stearato di magnesio 0,5% e gel di silice 0,5% e sembrano simili alle compresse di Baclofen commerciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della disabilità (DAS)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tono Ashworth modificato
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Questionari tematici
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Finger tap test controlaterale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Forza di presa controlaterale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 050935

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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