- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00280280
Botox vs. Baclofen para la espasticidad de las extremidades superiores
Comparación doble ciego de Botox versus baclofeno para el tratamiento de sujetos con espasticidad en las extremidades superiores: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad resulta de cualquier lesión en el sistema nervioso central, incluidos el cerebro o la médula espinal. Las enfermedades o lesiones que típicamente causan espasticidad incluyen parálisis cerebral, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple y lesión traumática del cerebro o de la médula espinal. Los tratamientos comunes para la espasticidad incluyen terapia física y ocupacional, así como medicamentos orales como el baclofeno, medicamentos inyectados como la neurotoxina botulínica, medicamentos intratecales y procedimientos quirúrgicos. El enfoque para el tratamiento de la espasticidad es de naturaleza integral y estas terapias se han aplicado ampliamente a una amplia población de pacientes, incluidos niños, adultos y adultos mayores.
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, prospectivo, paralelo, doble ciego. La duración del estudio es de aproximadamente 16 semanas. En la visita 2 (visita inicial), todos los sujetos elegibles del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: Botox intramuscular más placebo oral o placebo intramuscular más baclofeno oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios, sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, y mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio (la prueba debe tener una sensibilidad de al menos 50 mlU/ml para la gonadotropina coriónica humana) y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio;
- Trastorno neurológico estable mínimo de 4 meses de evolución que resulta en espasticidad muscular focal de miembros superiores (muñeca y/o codo)
- Escala de Evaluación de Discapacidad (DAS) ≥ 2 para el principal objetivo de intervención terapéutica elegido por el Investigador y el Sujeto (es decir, higiene, vendaje, dolor y estética).
- Sujetos que puedan comprender los requisitos del estudio y firmar formularios de consentimiento informado/autorización HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva) o que tienen un bebé que están amamantando o que están en edad fértil y no están practicando un método confiable de control de la natalidad.
- Contractura severa en la muñeca o antecedentes de transferencia de tendón en la extremidad del estudio.
- Molde de la extremidad del estudio dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita 1.
- Atrofia profunda de los músculos en las áreas objetivo de la inyección.
- Trastorno neurológico progresivo (p. ej., esclerosis múltiple).
- Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerosis Lateral Amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Hipotensión ortostática o uso actual de agonistas adrenérgicos alfa-2 (p. clonidina).
- Tratamiento anticoagulante actual e INR > 3,5
- Función renal y/o hepática significativamente deteriorada, en opinión del Investigador.
- Incumplimiento de criterios de medicación concomitante prohibida (Suplemento I)
- Sujetos que planean una cirugía hospitalaria durante el estudio.
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada.
- Alergia o sensibilidad a cualquier componente de la medicación del estudio.
- Abuso reciente de alcohol o drogas.
- Antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
- Sujetos que participan actualmente en un estudio de medicamentos en investigación o que han participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Este estudio explorará la seguridad y la eficacia de Botox frente a baclofeno en sujetos en tratamiento con espasticidad en las extremidades superiores debido a daño neurológico o un trastorno neurológico estable.
Los sujetos serán aleatorizados a uno de dos grupos de tratamiento: Botox intramuscular más placebo oral o placebo intramuscular más baclofeno oral.
|
Cada vial de Botox contiene 100 unidades de toxina Clostridium botulinum tipo A, 0,5 mg de albúmina (humana) y 0,9 mg de cloruro de sodio en forma estéril, secada al vacío y sin conservantes.
Botox placebo es solución salina normal estéril (sin conservantes) para inyección.
El baclofeno se presenta en comprimidos de 10 mg para administración oral.
Los ingredientes inactivos incluyen sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona, almidón de trigo.
Las tabletas de placebo de baclofeno están compuestas de aglutinante de celulosa microcristalina (99 %), estearato de magnesio al 0,5 % y gel de sílice al 0,5 % y tienen un aspecto similar al de las tabletas comerciales de baclofeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de la Discapacidad (DAS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tono de Ashworth modificado
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Cuestionarios de materias
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
|
Prueba de punción del dedo contralateral
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Fuerza de agarre contralateral
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- 050935
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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