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Botox vs. Baclofen para la espasticidad de las extremidades superiores

19 de enero de 2012 actualizado por: David Charles, Vanderbilt University

Comparación doble ciego de Botox versus baclofeno para el tratamiento de sujetos con espasticidad en las extremidades superiores: estudio piloto

Los propósitos de este estudio piloto son evaluar la seguridad y la eficacia de Botox® en comparación con la seguridad y la eficacia del baclofeno oral para reducir la discapacidad relacionada con el tono muscular que resulta de un daño neurológico o un trastorno neurológico estable y evaluar la tolerancia a la terapia con medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La espasticidad resulta de cualquier lesión en el sistema nervioso central, incluidos el cerebro o la médula espinal. Las enfermedades o lesiones que típicamente causan espasticidad incluyen parálisis cerebral, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple y lesión traumática del cerebro o de la médula espinal. Los tratamientos comunes para la espasticidad incluyen terapia física y ocupacional, así como medicamentos orales como el baclofeno, medicamentos inyectados como la neurotoxina botulínica, medicamentos intratecales y procedimientos quirúrgicos. El enfoque para el tratamiento de la espasticidad es de naturaleza integral y estas terapias se han aplicado ampliamente a una amplia población de pacientes, incluidos niños, adultos y adultos mayores.

Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, prospectivo, paralelo, doble ciego. La duración del estudio es de aproximadamente 16 semanas. En la visita 2 (visita inicial), todos los sujetos elegibles del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: Botox intramuscular más placebo oral o placebo intramuscular más baclofeno oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios, sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, y mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio (la prueba debe tener una sensibilidad de al menos 50 mlU/ml para la gonadotropina coriónica humana) y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio;
  • Trastorno neurológico estable mínimo de 4 meses de evolución que resulta en espasticidad muscular focal de miembros superiores (muñeca y/o codo)
  • Escala de Evaluación de Discapacidad (DAS) ≥ 2 para el principal objetivo de intervención terapéutica elegido por el Investigador y el Sujeto (es decir, higiene, vendaje, dolor y estética).
  • Sujetos que puedan comprender los requisitos del estudio y firmar formularios de consentimiento informado/autorización HIPAA.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva) o que tienen un bebé que están amamantando o que están en edad fértil y no están practicando un método confiable de control de la natalidad.
  • Contractura severa en la muñeca o antecedentes de transferencia de tendón en la extremidad del estudio.
  • Molde de la extremidad del estudio dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita 1.
  • Atrofia profunda de los músculos en las áreas objetivo de la inyección.
  • Trastorno neurológico progresivo (p. ej., esclerosis múltiple).
  • Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerosis Lateral Amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.
  • Hipotensión ortostática o uso actual de agonistas adrenérgicos alfa-2 (p. clonidina).
  • Tratamiento anticoagulante actual e INR > 3,5
  • Función renal y/o hepática significativamente deteriorada, en opinión del Investigador.
  • Incumplimiento de criterios de medicación concomitante prohibida (Suplemento I)
  • Sujetos que planean una cirugía hospitalaria durante el estudio.
  • Cualquier enfermedad sistémica no controlada.
  • Alergia o sensibilidad a cualquier componente de la medicación del estudio.
  • Abuso reciente de alcohol o drogas.
  • Antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
  • Sujetos que participan actualmente en un estudio de medicamentos en investigación o que han participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Este estudio explorará la seguridad y la eficacia de Botox frente a baclofeno en sujetos en tratamiento con espasticidad en las extremidades superiores debido a daño neurológico o un trastorno neurológico estable. Los sujetos serán aleatorizados a uno de dos grupos de tratamiento: Botox intramuscular más placebo oral o placebo intramuscular más baclofeno oral.
Cada vial de Botox contiene 100 unidades de toxina Clostridium botulinum tipo A, 0,5 mg de albúmina (humana) y 0,9 mg de cloruro de sodio en forma estéril, secada al vacío y sin conservantes. Botox placebo es solución salina normal estéril (sin conservantes) para inyección. El baclofeno se presenta en comprimidos de 10 mg para administración oral. Los ingredientes inactivos incluyen sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona, almidón de trigo. Las tabletas de placebo de baclofeno están compuestas de aglutinante de celulosa microcristalina (99 %), estearato de magnesio al 0,5 % y gel de sílice al 0,5 % y tienen un aspecto similar al de las tabletas comerciales de baclofeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación de la Discapacidad (DAS)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tono de Ashworth modificado
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cuestionarios de materias
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Prueba de punción del dedo contralateral
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Fuerza de agarre contralateral
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Botox intramuscular versus baclofeno oral

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