Botoks kontra baklofen w przypadku spastyczności kończyny górnej
19 stycznia 2012 zaktualizowane przez: David Charles, Vanderbilt University
Podwójnie ślepe porównanie botoksu i baklofenu w leczeniu pacjentów ze spastycznością kończyn górnych — badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Botoxu® w porównaniu z bezpieczeństwem i skutecznością doustnego baklofenu w zmniejszaniu niepełnosprawności związanej z napięciem mięśniowym wynikającej z uszkodzenia neurologicznego lub stabilnego zaburzenia neurologicznego oraz ocena tolerancji terapii lekowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spastyczność wynika z jakiegokolwiek uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym mózgu lub rdzenia kręgowego. Choroby lub urazy, które zazwyczaj powodują spastyczność, obejmują porażenie mózgowe, udar, stwardnienie rozsiane i urazowe uszkodzenie mózgu lub rdzenia kręgowego. Typowe metody leczenia spastyczności obejmują terapię fizyczną i zajęciową, a także leki doustne, takie jak baklofen, leki wstrzykiwane, takie jak neurotoksyna botulinowa, leki dokanałowe i zabiegi chirurgiczne. Podejście do leczenia spastyczności ma charakter kompleksowy, a terapie te były szeroko stosowane w szerokiej populacji pacjentów, w tym dzieci, dorosłych i starszych dorosłych.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą. Czas trwania badania wynosi około 16 tygodni. Podczas wizyty 2 (wizyta wyjściowa) wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Botox domięśniowo z doustnym placebo lub domięśniowo placebo z doustnym baklofenem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2551
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (test musi mieć czułość co najmniej 50mlU/ml dla ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania;
- Minimalna 4-miesięczna historia stabilnego zaburzenia neurologicznego powodująca ogniskową spastyczność mięśni kończyny górnej (nadgarstka i/lub łokcia)
- Skala oceny niepełnosprawności (DAS) ≥ 2 dla głównego celu interwencji terapeutycznej wybranego przez Badacza i Badanego (tj. higiena, ubieranie się, ból i kosmetyki).
- Osoby, które są w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać formularze świadomej zgody/autoryzacji HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu) lub mają dziecko, które karmią piersią, lub które mogą zajść w ciążę i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Ciężki przykurcz w nadgarstku lub historia przeniesienia ścięgna w badanej kończynie.
- Odlew badanej kończyny w ciągu czterech tygodni od wizyty 1.
- Głęboki zanik mięśni w docelowym obszarze (obszarach) wstrzyknięcia.
- Postępujące zaburzenie neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane).
- Myasthenia Gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
- Niedociśnienie ortostatyczne lub obecne stosowanie agonistów alfa-2-adrenergicznych (np. klonidyna).
- Obecna terapia przeciwzakrzepowa i INR > 3,5
- Znacznie upośledzona czynność nerek i/lub wątroby w ocenie Badacza.
- Niespełnienie kryteriów zakazanych leków towarzyszących (Suplement I)
- Osoby planujące leczenie szpitalne w trakcie badania.
- Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
- Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku.
- Niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność.
- Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub biorący udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność botoksu w porównaniu z baklofenem u leczonych pacjentów ze spastycznością kończyn górnych spowodowaną uszkodzeniem neurologicznym lub stabilnym zaburzeniem neurologicznym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: domięśniowy Botox plus doustne placebo lub domięśniowe placebo plus doustny baklofen.
|
Każda fiolka Botoxu zawiera 100 jednostek toksyny Clostridium botulinum typu A, 0,5 mg albuminy (ludzkiej) i 0,9 mg chlorku sodu w sterylnej, suszonej próżniowo postaci bez konserwantów.
Botox placebo to sterylna sól fizjologiczna (bez konserwantów) do wstrzykiwań.
Baklofen jest dostarczany w postaci tabletek 10 mg do podawania doustnego.
Składniki nieaktywne to krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, powidon, skrobia pszenna.
Tabletki Baclofen placebo składają się z substancji wiążącej celulozę mikrokrystaliczną (99%), stearynianu magnezu 0,5% i żelu krzemionkowego 0,5% i wyglądają podobnie do komercyjnych tabletek Baclofen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny niepełnosprawności (DAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowany ton Ashwortha
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusze przedmiotowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Kontralateralny test stukania palcem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Siła chwytu kontralateralnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050935
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .