Botox vs baclofène pour la spasticité des membres supérieurs
19 janvier 2012 mis à jour par: David Charles, Vanderbilt University
Comparaison en double aveugle du Botox par rapport au baclofène pour le traitement de sujets atteints de spasticité des membres supérieurs - Étude pilote
Les objectifs de cette étude pilote sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Botox® par rapport à l'innocuité et l'efficacité du baclofène oral pour réduire l'incapacité liée au tonus musculaire résultant d'une atteinte neurologique ou d'un trouble neurologique stable et d'évaluer la tolérance à la pharmacothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spasticité résulte de toute lésion du système nerveux central, y compris du cerveau ou de la moelle épinière. Les maladies ou les blessures qui causent généralement la spasticité comprennent la paralysie cérébrale, les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques et les lésions cérébrales ou médullaires traumatiques. Les traitements courants de la spasticité comprennent la physiothérapie et l'ergothérapie ainsi que les médicaments oraux tels que le baclofène, les médicaments injectés tels que la neurotoxine botulique, les médicaments intrathécaux et les interventions chirurgicales. L'approche du traitement de la spasticité est de nature globale et ces thérapies ont été largement appliquées à une large population de patients comprenant des enfants, des adultes et des personnes âgées.
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, prospective, parallèle, en double aveugle. La durée de l'étude est d'environ 16 semaines. Lors de la visite 2 (visite de référence), tous les sujets éligibles à l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : Botox intramusculaire plus placebo oral, ou placebo intramusculaire plus baclofène oral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2551
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ambulatoires, hommes ou femmes de toute race, et âgés d'au moins 18 ans. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ (le test doit avoir une sensibilité d'au moins 50 mlU/ml pour la gonadotrophine chorionique humaine) et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude ;
- Antécédents minimaux de 4 mois Trouble neurologique stable résultant d'une spasticité focale des muscles des membres supérieurs (poignet et/ou coude)
- Échelle d'évaluation du handicap (DAS) ≥ 2 pour la principale cible d'intervention thérapeutique choisie par l'investigateur et le sujet (c'est-à-dire l'hygiène, l'habillage, la douleur et l'esthétique).
- Sujets capables de comprendre les exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé / autorisation HIPAA.
Critère d'exclusion:
- Les sujets féminins qui sont enceintes (test urinaire de grossesse positif) ou qui ont un enfant qu'elles allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de méthode fiable de contraception.
- Contracture sévère au poignet ou antécédents de transfert de tendon dans le membre à l'étude.
- Moulage du membre à l'étude dans les quatre semaines suivant la visite 1.
- Atrophie profonde des muscles dans la ou les zones cibles de l'injection.
- Trouble neurologique progressif (par exemple, sclérose en plaques).
- Myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire.
- Hypotension orthostatique ou utilisation actuelle d'agonistes alpha-2 adrénergiques (par ex. clonidine).
- Traitement anticoagulant en cours et INR > 3,5
- Fonction rénale et/ou hépatique significativement altérée, de l'avis de l'investigateur.
- Non-respect des critères de médication concomitante interdite (supplément I)
- Sujets prévoyant une chirurgie hospitalière au cours de l'étude.
- Toute maladie systémique non contrôlée.
- Allergie ou sensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Abus récent d'alcool ou de drogues.
- Antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
- Sujets participant actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou qui ont participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Cette étude explorera l'innocuité et l'efficacité du Botox par rapport au baclofène chez les sujets traités souffrant de spasticité des membres supérieurs due à des lésions neurologiques ou à un trouble neurologique stable.
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : Botox intramusculaire plus placebo oral ou placebo intramusculaire plus baclofène oral.
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Chaque flacon de Botox contient 100 unités de toxine Clostridium botulinum de type A, 0,5 mg d'albumine (humaine) et 0,9 mg de chlorure de sodium sous une forme stérile séchée sous vide sans conservateur.
Le placebo Botox est une solution saline normale stérile (sans conservateur) pour injection.
Le baclofène est fourni sous forme de comprimés de 10 mg pour administration orale.
Les ingrédients inactifs comprennent la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, la povidone, l'amidon de blé.
Les comprimés placebo de baclofène sont composés d'un liant de cellulose microcristalline (99%), de stéarate de magnésium à 0,5% et de gel de silice à 0,5% et semblent similaires aux comprimés de baclofène commerciaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation du handicap (DAS)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tonalité Ashworth modifiée
Délai: 4 mois
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4 mois
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Questionnaires par sujet
Délai: 4 mois
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4 mois
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Test de tapotement du doigt controlatéral
Délai: 4 mois
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4 mois
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Force de préhension controlatérale
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2006
Première publication (Estimation)
20 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Baclofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 050935
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