Botox versus Baclofen voor spasticiteit van de bovenste ledematen

Inclusiecriteria:

• Poliklinische, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras en minstens 18 jaar oud. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij baseline (de test moet een gevoeligheid hebben van ten minste 50 mlU/ml voor humaan choriongonadotrofine) en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek;
• Minimale voorgeschiedenis van 4 maanden stabiele neurologische aandoening resulterend in focale spasticiteit van de bovenste ledematen (pols en/of elleboog)
• Disability Assessment Scale (DAS) ≥ 2 voor het belangrijkste therapeutische interventiedoel zoals gekozen door onderzoeker en proefpersoon (d.w.z. hygiëne, aankleden, pijn en schoonheid).
• Proefpersonen die de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en Informed Consent/HIPAA-autorisatieformulieren kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine) of die een baby hebben die zij borstvoeding geven of die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
• Ernstige contractuur aan de pols of een voorgeschiedenis van peesoverdracht in het onderzochte ledemaat.
• Afgietsel van onderzoeksledemaat binnen vier weken na bezoek 1.
• Ernstige atrofie van de spieren in het (de) doelgebied(en) van de injectie.
• Progressieve neurologische aandoening (bijvoorbeeld multiple sclerose).
• Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of een andere ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
• Orthostatische hypotensie of actueel gebruik van alfa-2-adrenerge agonisten (bijv. clonidine).
• Huidige antistollingsbehandeling en INR > 3,5
• Aanzienlijk verminderde nier- en/of leverfunctie, naar de mening van de onderzoeker.
• Niet voldoen aan de criteria voor verboden gelijktijdige medicatie (Supplement I)
• Onderwerpen die tijdens het onderzoek een intramurale operatie plannen.
• Elke ongecontroleerde systemische ziekte.
• Allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
• Recent alcohol- of drugsmisbruik.
• Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een medicijnonderzoek in onderzoek of die hebben deelgenomen aan een medicijnonderzoek in onderzoek binnen 30 dagen na het basislijnbezoek.