Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox vs. baklofen for spastisitet i øvre lemmer

19. januar 2012 oppdatert av: David Charles, Vanderbilt University

Dobbeltblind sammenligning av botox versus baklofen for behandling av pasienter med spastisitet i øvre lemmer - Pilotstudie

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av Botox® sammenlignet med sikkerheten og effekten av oral baklofen for å redusere muskeltonerelatert funksjonshemming som følge av nevrologisk skade eller en stabil nevrologisk lidelse, og å evaluere toleranse for medikamentell behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spastisitet skyldes enhver skade på sentralnervesystemet, inkludert hjernen eller ryggmargen. Sykdommer eller skader som vanligvis forårsaker spastisitet inkluderer cerebral parese, hjerneslag, multippel sklerose og traumatisk hjerne- eller ryggmargsskade. Vanlige behandlinger for spastisitet inkluderer fysio- og ergoterapi samt orale medisiner som baklofen, injiserte medisiner som botulinum neurotoxin, intratekale medisiner og kirurgiske prosedyrer. Tilnærmingen til behandling av spastisitet er omfattende og disse terapiene har blitt mye brukt på en bred populasjon av pasienter, inkludert barn, voksne og eldre voksne.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, prospektiv, parallell, dobbeltblind studie. Studiens varighet er omtrent 16 uker. Ved besøk 2 (grunnbesøk) vil alle kvalifiserte studiepersoner bli randomisert til en av to behandlingsgrupper: intramuskulær Botox pluss oral placebo, eller intramuskulær placebo pluss oral baklofen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2551
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, og minst 18 år. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline (testen må ha en sensitivitet på minst 50 mlU/ml for humant koriongonadotropin) og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien;
  • Minimal 4-måneders anamnese stabil nevrologisk lidelse som resulterer i fokal muskelspastisitet i øvre lemmer (håndledd og/eller albue)
  • Disability Assessment Scale (DAS) ≥ 2 for det viktigste terapeutiske intervensjonsmålet valgt av etterforsker og subjekt (dvs. hygiene, påkledning, smerte og kosmetikk).
  • Emner som er i stand til å forstå kravene til studien og signere informert samtykke/HIPAA-autorisasjonsskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest) eller som har et spedbarn de ammer eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Alvorlig kontraktur ved håndleddet eller en historie med seneoverføring i studielemmet.
  • Avstøpning av studielem innen fire uker etter besøk 1.
  • Sterk atrofi av musklene i målområdet(e) for injeksjonen.
  • Progressiv nevrologisk lidelse (f.eks. multippel sklerose).
  • Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
  • Ortostatisk hypotensjon eller nåværende bruk av alfa-2 adrenerge agonister (f. klonidin).
  • Nåværende antikoagulantbehandling og INR > 3,5
  • Betydelig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, etter etterforskerens oppfatning.
  • Unnlatelse av å oppfylle kriterier for forbudt samtidig medisinering (tillegg I)
  • Forsøkspersoner som planlegger døgnkirurgi under studien.
  • Enhver ukontrollert systemisk sykdom.
  • Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i studiemedisinen.
  • Nylig alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en legemiddelstudie eller som har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager etter baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Denne studien vil utforske sikkerheten og effektiviteten til Botox versus baklofen hos behandlingspersoner med spastisitet i øvre lemmer på grunn av nevrologisk skade eller en stabil nevrologisk lidelse. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper: intramuskulær Botox pluss oral placebo eller intramuskulær placebo pluss oral baklofen.
Legemiddel: intramuskulær Botox versus oral baklofen
Hvert hetteglass med Botox inneholder 100 enheter Clostridium botulinumtoksin type A, 0,5 mg albumin (humant) og 0,9 mg natriumklorid i steril, vakuumtørket form uten konserveringsmiddel. Botox placebo er sterilt normalt saltvann (uten konserveringsmidler) til injeksjon. Baklofen leveres som 10 mg tabletter for oral administrering. Inaktive ingredienser inkluderer kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, povidon, hvetestivelse. Baklofen placebo-tabletter er sammensatt av mikrokrystallinsk cellulosebindemiddel (99 %), magnesiumstearat 0,5 % og silikagel 0,5 % og ligner på kommersielle baklofen-tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disability Assessment Scale (DAS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisert Ashworth Tone
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Fagspørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kontralateral Finger Tap Test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kontralateral gripestyrke
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 050935

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intramuskulær Botox versus oral baklofen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere