Ботокс против баклофена при спастичности верхних конечностей
19 января 2012 г. обновлено: David Charles, Vanderbilt University
Двойное слепое сравнение ботокса и баклофена при лечении пациентов со спастичностью верхних конечностей — пилотное исследование
Целями этого пилотного исследования являются оценка безопасности и эффективности ботокса® по сравнению с безопасностью и эффективностью перорального баклофена в снижении инвалидности, связанной с мышечным тонусом, в результате неврологического повреждения или стабильного неврологического расстройства, а также оценка переносимости лекарственной терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спастичность возникает в результате любого повреждения центральной нервной системы, включая головной или спинной мозг. Заболевания или травмы, которые обычно вызывают спастичность, включают церебральный паралич, инсульт, рассеянный склероз и черепно-мозговую или спинномозговую травму. Общие методы лечения спастичности включают физическую и профессиональную терапию, а также пероральные препараты, такие как баклофен, инъекционные препараты, такие как ботулинический нейротоксин, интратекальные препараты и хирургические процедуры. Подход к лечению спастичности носит комплексный характер, и эти методы лечения широко применяются для широкого круга пациентов, включая детей, взрослых и пожилых людей.
Это одноцентровое, рандомизированное, проспективное, параллельное, двойное слепое исследование. Продолжительность исследования составляет примерно 16 недель. При визите 2 (исходном визите) все подходящие для исследования субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: внутримышечное введение ботокса плюс пероральное введение плацебо или внутримышечное введение плацебо плюс пероральный баклофен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2551
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола любой расы и старше 18 лет. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на исходном уровне (тест должен иметь чувствительность не менее 50 мМЕ/мл для хорионического гонадотропина человека) и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования;
- Минимальное 4-месячное стабильное неврологическое расстройство, приводящее к очаговой спастичности мышц верхней конечности (запястье и/или локоть)
- Шкала оценки инвалидности (DAS) ≥ 2 для основной цели терапевтического вмешательства, выбранной исследователем и субъектом (т. е. гигиена, перевязка, боль и косметика).
- Субъекты, которые могут понять требования исследования и подписать формы информированного согласия/разрешения HIPAA.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на беременность) или у которых есть ребенок, которого они кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля рождаемости.
- Тяжелая контрактура запястья или пересадка сухожилия в исследуемой конечности в анамнезе.
- Слепок исследуемой конечности в течение четырех недель после визита 1.
- Глубокая атрофия мышц в целевой области (областях) инъекции.
- Прогрессирующее неврологическое расстройство (например, рассеянный склероз).
- Миастения Гравис, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- Ортостатическая гипотензия или текущий прием агонистов альфа-2-адренорецепторов (например, клонидин).
- Текущая антикоагулянтная терапия и МНО > 3,5
- Значительное нарушение функции почек и/или печени, по мнению исследователя.
- Несоответствие критериям запрещенных сопутствующих препаратов (Приложение I)
- Субъекты, планирующие стационарную операцию во время исследования.
- Любое неконтролируемое системное заболевание.
- Аллергия или чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
- Недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- История плохого сотрудничества, несоблюдения режима лечения или ненадежности.
- Субъекты, в настоящее время участвующие в исследовании исследуемого препарата или принимавшие участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность ботокса по сравнению с баклофеном у субъектов, получающих лечение со спастичностью верхних конечностей из-за неврологического повреждения или стабильного неврологического расстройства.
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: внутримышечное введение ботокса плюс пероральное введение плацебо или внутримышечное введение плацебо плюс пероральный баклофен.
|
Каждый флакон ботокса содержит 100 единиц ботулинического токсина Clostridium типа А, 0,5 мг альбумина (человеческого) и 0,9 мг хлорида натрия в стерильной вакуумно-высушенной форме без консерванта.
Ботокс плацебо представляет собой стерильный физиологический раствор (без консервантов) для инъекций.
Баклофен выпускается в виде таблеток по 10 мг для приема внутрь.
Неактивные ингредиенты включают коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическую целлюлозу, стеарат магния, повидон, пшеничный крахмал.
Таблетки баклофена плацебо состоят из связующего вещества микрокристаллической целлюлозы (99%), 0,5% стеарата магния и 0,5% силикагеля и выглядят аналогично коммерческим таблеткам баклофена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки инвалидности (DAS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модифицированный тон Эшворта
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Тематические анкеты
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Контралатеральный тест постукивания пальцами
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Противоположная сила хвата
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- 050935
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .