Botox vs. Baklofen för spasticitet i övre extremiteterna
19 januari 2012 uppdaterad av: David Charles, Vanderbilt University
Dubbelblind jämförelse mellan botox och baklofen för behandling av patienter med spasticitet i övre extremiteterna - Pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av Botox® jämfört med säkerheten och effekten av oralt baklofen för att minska muskeltonusrelaterad funktionsnedsättning till följd av neurologisk skada eller en stabil neurologisk störning och att utvärdera tolerans för läkemedelsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spasticitet är resultatet av alla skador på det centrala nervsystemet, inklusive hjärna eller ryggmärg. Sjukdomar eller skador som vanligtvis orsakar spasticitet inkluderar cerebral pares, stroke, multipel skleros och traumatisk hjärn- eller ryggmärgsskada. Vanliga behandlingar för spasticitet inkluderar sjukgymnastik och arbetsterapi samt orala mediciner som baklofen, injicerade mediciner som botulinumneurotoxin, intratekala mediciner och kirurgiska ingrepp. Tillvägagångssättet för behandling av spasticitet är heltäckande till sin natur och dessa terapier har använts i stor utsträckning på en bred population av patienter inklusive barn, vuxna och äldre vuxna.
Detta är en enkelcenter, randomiserad, prospektiv, parallell, dubbelblind studie. Studietiden är cirka 16 veckor. Vid besök 2 (baslinjebesök) kommer alla kvalificerade studiepersoner att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: intramuskulär Botox plus oral placebo, eller intramuskulär placebo plus oral baklofen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2551
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska, manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, och minst 18 år. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjen (testet måste ha en känslighet på minst 50 mlU/ml för humant koriongonadotropin) och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien;
- Minimal 4-månaders anamnes stabil neurologisk störning som resulterar i fokal muskelspasticitet i övre extremiteterna (handled och/eller armbåge)
- Disability Assessment Scale (DAS) ≥ 2 för det huvudsakliga terapeutiska interventionsmålet som valts av utredare och försöksperson (d.v.s. hygien, påklädning, smärta och cosmesis).
- Försökspersoner som kan förstå studiens krav och underteckna formulär för informerat samtycke/HIPAA.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest) eller som har ett spädbarn som de ammar eller som är i fertil ålder och inte tillämpar en tillförlitlig preventivmetod.
- Allvarlig kontraktur vid handleden eller en historia av senöverföring i studielemmet.
- Avgjutning av studielem inom fyra veckor efter besök 1.
- Grundlig atrofi av musklerna i målområdet/områdena för injektionen.
- Progressiv neurologisk störning (t.ex. multipel skleros).
- Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion.
- Ortostatisk hypotoni eller aktuell användning av alfa-2-adrenerga agonister (t. klonidin).
- Aktuell antikoagulantiabehandling och INR > 3,5
- Betydligt nedsatt njur- och/eller leverfunktion, enligt utredarens uppfattning.
- Underlåtenhet att uppfylla kriterierna för förbjuden samtidig medicinering (tillägg I)
- Försökspersoner som planerar slutenvårdskirurgi under studien.
- Alla okontrollerade systemsjukdomar.
- Allergi eller känslighet mot någon komponent i studiemedicinen.
- Nyligen missbruk av alkohol eller droger.
- Historik om dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en prövningsläkemedelsstudie eller som har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av Botox kontra baklofen i behandlingspersoner med spasticitet i övre extremiteterna på grund av neurologisk skada eller en stabil neurologisk störning.
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: intramuskulär Botox plus oral placebo eller intramuskulär placebo plus oral baklofen.
|
Varje injektionsflaska med Botox innehåller 100 enheter Clostridium botulinum toxin typ A, 0,5 mg albumin (humant) och 0,9 mg natriumklorid i steril, vakuumtorkad form utan konserveringsmedel.
Botox placebo är steril normal koksaltlösning (utan konserveringsmedel) för injektion.
Baklofen tillhandahålls som 10 mg tabletter för oral administrering.
Inaktiva ingredienser inkluderar kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, povidon, vetestärkelse.
Baklofen placebotabletter är sammansatta av mikrokristallint cellulosabindemedel (99 %), magnesiumstearat 0,5 % och kiselgel 0,5 % och liknar kommersiella baklofentabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Disability Assessment Scale (DAS)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Modifierad Ashworth Tone
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Ämnesfrågeformulär
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Kontralateralt Finger Tap Test
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Kontralateral greppstyrka
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2006
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- 050935
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på intramuskulär Botox kontra oral baklofen
-
Clinique des Céphalées de MontréalAvslutadRefraktär kronisk migränKanada