Botox vs. Baclofen bei Spastik der oberen Extremitäten

Einschlusskriterien:

• Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse und mindestens 18 Jahre alt. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben (der Test muss eine Empfindlichkeit von mindestens 50 mlU/ml für humanes Choriongonadotropin aufweisen) und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
• Minimale 4-monatige Anamnese Stabile neurologische Störung, die zu einer fokalen Muskelspastik der oberen Extremitäten (Handgelenk und/oder Ellbogen) führte
• Disability Assessment Scale (DAS) ≥ 2 für das Hauptziel der therapeutischen Intervention, wie vom Ermittler und Probanden ausgewählt (d. h. Hygiene, Verband, Schmerz und Kosmetik).
• Probanden, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und Einverständniserklärungen/HIPAA-Autorisierungsformulare zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder ein Kind haben, das sie stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• Schwere Kontraktur am Handgelenk oder eine Vorgeschichte von Sehnentransfers in der untersuchten Extremität.
• Abdruck des Studiengliedes innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1.
• Starke Atrophie der Muskeln im/in den Zielbereich(en) der Injektion.
• Fortschreitende neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose).
• Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
• Orthostatische Hypotonie oder aktuelle Anwendung von alpha-2-adrenergen Agonisten (z. Clonidin).
• Aktuelle Antikoagulanzientherapie und INR > 3,5
• Deutlich eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion nach Meinung des Prüfarztes.
• Nichterfüllung der Kriterien für verbotene Begleitmedikation (Anhang I)
• Probanden, die während der Studie eine stationäre Operation planen.
• Jede unkontrollierte systemische Erkrankung.
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation.
• Kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit.
• Probanden, die derzeit an einer Prüfpräparatstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.