Botox vs. Baclofeno para Espasticidade dos Membros Superiores

Critério de inclusão:

• Indivíduos ambulatoriais, masculinos ou femininos de qualquer raça e com pelo menos 18 anos de idade. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na linha de base (o teste deve ter uma sensibilidade de pelo menos 50mlU/ml para gonadotrofina coriônica humana) e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo;
• Distúrbio neurológico estável com histórico mínimo de 4 meses resultando em espasticidade muscular focal do membro superior (punho e/ou cotovelo)
• Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS) ≥ 2 para o principal alvo da intervenção terapêutica, conforme escolhido pelo Investigador e Sujeito (ou seja, higiene, curativo, dor e cosmese).
• Indivíduos que são capazes de entender os requisitos do estudo e assinar os formulários de Consentimento Informado/Autorização HIPAA.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo na urina) ou que têm um bebê que estão amamentando ou que têm potencial para engravidar e não estão praticando um método confiável de controle de natalidade.
• Contratura grave no punho ou história de transferência de tendão no membro em estudo.
• Elenco do membro do estudo dentro de quatro semanas da Visita 1.
• Atrofia profunda dos músculos na(s) área(s)-alvo da injeção.
• Distúrbio neurológico progressivo (por exemplo, esclerose múltipla).
• Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerose Lateral Amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular.
• Hipotensão ortostática ou uso atual de agonistas alfa-2 adrenérgicos (p. clonidina).
• Terapia anticoagulante atual e INR > 3,5
• Função renal e/ou hepática significativamente prejudicada, na opinião do investigador.
• Incumprimento dos critérios de medicação concomitante proibida (Suplemento I)
• Indivíduos que planejam cirurgia hospitalar durante o estudo.
• Qualquer doença sistêmica descontrolada.
• Alergia ou sensibilidade a qualquer componente da medicação do estudo.
• Abuso recente de álcool ou drogas.
• Histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Indivíduos que atualmente participam de um estudo de medicamento experimental ou que participaram de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de linha de base.