Botox vs. baklofen pro spasticitu horní končetiny
19. ledna 2012 aktualizováno: David Charles, Vanderbilt University
Dvojitě zaslepené srovnání botoxu versus baklofenu pro léčbu pacientů se spasticitou horní končetiny – pilotní studie
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Botoxu® ve srovnání s bezpečností a účinností perorálního baklofenu při snižování invalidity související s svalovým tonusem v důsledku neurologického poškození nebo stabilní neurologické poruchy a vyhodnotit toleranci lékové terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spasticita je důsledkem jakéhokoli poranění centrálního nervového systému, včetně mozku nebo míchy. Nemoci nebo zranění, která typicky způsobují spasticitu, zahrnují dětskou mozkovou obrnu, mrtvici, roztroušenou sklerózu a traumatické poranění mozku nebo míchy. Běžná léčba spasticity zahrnuje fyzikální a pracovní terapii, stejně jako perorální léky, jako je baklofen, injekční léky, jako je botulinový neurotoxin, intratekální léky a chirurgické postupy. Přístup k léčbě spasticity je komplexní povahy a tyto terapie byly široce aplikovány na širokou populaci pacientů včetně dětí, dospělých a starších dospělých.
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, prospektivní, paralelní, dvojitě zaslepenou studii. Délka studie je přibližně 16 týdnů. Při návštěvě 2 (základní návštěva) budou všichni způsobilí jedinci studie randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: intramuskulární botox plus perorální placebo nebo intramuskulární placebo plus perorální baklofen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2551
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy a ve věku alespoň 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie (test musí mít citlivost alespoň 50 mlU/ml pro lidský choriový gonadotropin) a během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce;
- Minimální 4měsíční anamnéza stabilní neurologické poruchy vedoucí ke spasticitě svalů horní končetiny (zápěstí a/nebo loket)
- Disability Assessment Scale (DAS) ≥ 2 pro hlavní cíl terapeutické intervence podle výběru zkoušejícího a subjektu (tj. hygiena, oblékání, bolest a kosmetika).
- Subjekty, které jsou schopny porozumět požadavkům studie a podepsat formuláře Informed Consent/HIPAA Authorization.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči) nebo které mají kojené dítě nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
- Těžká kontraktura na zápěstí nebo anamnéza přenosu šlach ve studované končetině.
- Sádra studované končetiny do čtyř týdnů od návštěvy 1.
- Hluboká atrofie svalů v cílové oblasti (oblastech) injekce.
- Progresivní neurologická porucha (např. roztroušená skleróza).
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi.
- Ortostatická hypotenze nebo současné užívání alfa-2 adrenergních agonistů (např. klonidin).
- Současná antikoagulační léčba a INR > 3,5
- Podle názoru zkoušejícího významně narušená funkce ledvin a/nebo jater.
- Nesplnění kritérií pro zakázanou souběžnou medikaci (Dodatek I)
- Subjekty plánující během studie lůžkovou operaci.
- Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění.
- Alergie nebo citlivost na jakoukoli složku studovaného léku.
- Nedávné zneužívání alkoholu nebo drog.
- Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
- Subjekty, které se v současné době účastní výzkumné lékové studie nebo které se účastnily výzkumné lékové studie do 30 dnů od základní návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost botoxu oproti baklofenu u léčených subjektů se spasticitou horních končetin v důsledku neurologického poškození nebo stabilní neurologické poruchy.
Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin: intramuskulární Botox plus perorální placebo nebo intramuskulární placebo plus perorální baklofen.
|
Každá lahvička Botoxu obsahuje 100 jednotek Clostridium botulinum toxinu typu A, 0,5 mg albuminu (lidského) a 0,9 mg chloridu sodného ve sterilní, vakuově sušené formě bez konzervačních látek.
Botox placebo je sterilní normální fyziologický roztok (bez konzervačních látek) pro injekci.
Baclofen se dodává jako 10 mg tablety pro perorální podání.
Mezi neaktivní složky patří koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, povidon, pšeničný škrob.
Tablety s placebem Baclofen se skládají z pojiva mikrokrystalické celulózy (99 %), stearanu hořečnatého 0,5 % a silikagelu 0,5 % a vypadají podobně jako komerční tablety Baclofen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Disability Assessment Scale (DAS)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravený tón Ashworth
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Předmětové dotazníky
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Test kontralaterálního poklepání prstem
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Kontralaterální síla úchopu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- 050935
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .