Botox vs. Baclofen yläraajojen spastisuuden vuoksi
torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: David Charles, Vanderbilt University
Botoxin ja baklofeenin kaksoissokkovertailu potilaiden hoidossa, joilla on yläraajan spastisuus - Pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Botox®:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna suun kautta otettavan baklofeenin turvallisuuteen ja tehokkuuteen neurologisista vaurioista tai stabiilista neurologisesta häiriöstä johtuvan lihasjänteisyyden vähentämisessä sekä lääkehoidon sietokyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuus johtuu mistä tahansa keskushermoston vauriosta, mukaan lukien aivot tai selkäydin. Sairauksia tai vammoja, jotka tyypillisesti aiheuttavat spastisuutta, ovat aivohalvaus, aivohalvaus, multippeliskleroosi ja traumaattinen aivo- tai selkäydinvamma. Yleisiä spastisuuden hoitoja ovat fysio- ja työterapia sekä oraaliset lääkkeet, kuten baklofeeni, ruiskelääkkeet, kuten botuliinineurotoksiini, intratekaaliset lääkkeet ja kirurgiset toimenpiteet. Lähestymistapa spastisuuden hoitoon on luonteeltaan kattava, ja näitä hoitoja on sovellettu laajalti suurelle potilasjoukolle, mukaan lukien lapset, aikuiset ja vanhemmat aikuiset.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkainen, kaksoissokkotutkimus. Tutkimuksen kesto on noin 16 viikkoa. Vierailulla 2 (peruskäynti) kaikki kelvolliset tutkimushenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä: lihaksensisäinen Botox plus oraalinen lumelääke tai lihaksensisäinen plasebo ja oraalinen baklofeeni.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2551
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidon, minkä tahansa rodun mies- tai naishenkilöt ja vähintään 18-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötasolla (testin herkkyyden on oltava vähintään 50 mlU/ml ihmisen koriongonadotropiinille) ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
- Vähimmäishistorian 4 kuukauden stabiili neurologinen häiriö, joka on aiheuttanut fokaalisen yläraajan lihasspasteetin (ranteen ja/tai kyynärpää)
- Vammaisuuden arviointiasteikko (DAS) ≥ 2 tutkijan ja koehenkilön valitseman pääasiallisen terapeuttisen interventiokohteen osalta (eli hygienia, pukeutuminen, kipu ja kosmetiikka).
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPAA-valtuutuslomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti) tai joilla on vauva, he imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Vaikea kontraktuuri ranteessa tai jänteen siirtymä tutkittavassa raajassa.
- Tutkimusraajan kippaus neljän viikon kuluessa vierailusta 1.
- Lihasten syvä surkastuminen injektion kohdealueella (kohdealueilla).
- Progressiivinen neurologinen häiriö (esim. multippeliskleroosi).
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Ortostaattinen hypotensio tai nykyinen alfa-2-adrenergisten agonistien käyttö (esim. klonidiini).
- Nykyinen antikoagulanttihoito ja INR > 3,5
- Merkittävästi heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta, tutkijan mielestä.
- Kielletyn samanaikaisen lääkityksen kriteerien noudattamatta jättäminen (lisäosa I)
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus.
- Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan lääketutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Botoxin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna baklofeeniin hoitohenkilöillä, joilla on neurologisen vaurion tai vakaan neurologisen häiriön aiheuttama yläraajojen spastisuus.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä: lihaksensisäinen Botox plus oraalinen lumelääke tai lihakseen plasebo ja oraalinen baklofeeni.
|
Jokainen Botox-injektiopullo sisältää 100 yksikköä Clostridium botulinum toksiinia tyyppi A, 0,5 mg albumiinia (ihminen) ja 0,9 mg natriumkloridia steriilissä, tyhjökuivatussa muodossa ilman säilöntäainetta.
Botox-plasebo on steriili normaali suolaliuos (ilman säilöntäaineita) injektiota varten.
Baklofeeni toimitetaan 10 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi.
Inaktiivisia aineosia ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, povidoni, vehnätärkkelys.
Baclofen-plasebotabletit koostuvat mikrokiteisestä selluloosasideaineesta (99 %), magnesiumstearaatista 0,5 % ja silikageelistä 0,5 % ja näyttävät samanlaisilta kuin kaupalliset Baclofen-tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vammaisuuden arviointiasteikko (DAS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu Ashworth-sävy
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Aihekyselyt
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Vastapuolen sormen napautustesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Vastapuolisen otteen lujuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050935
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .