- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00301119
Biomarkører og screening for lungekræft (NYULCBC)
NYU Lung Cancer Biomarker Center
RATIONALE: Screeningstest, der bruger biomarkører, kan hjælpe læger med at finde tumorceller tidligt og planlægge effektiv behandling for lungekræft.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer biomarkører til screening af deltagere for lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Identificere og validere biomarkører til tidlig påvisning af lungekræft hos individer med lav eller høj risiko for rygerelaterede kræftformer.
- Identificer præneoplastiske cellulære ændringer og læsioner hos disse patienter.
OVERSIGT: Deltagerne er stratificeret efter lungekræftrisikostatus (med eller uden øget risiko).
Gruppe 1 (screeningkohorte): Deltagerne udfylder et spørgeskema og gennemgår lungefunktionstestning, multidetektor CT-scanning af brystet, sputuminduktion og flebotomi.
Gruppe 2 (udelukket lungekræft): Deltagerne udfylder det samme spørgeskema og gennemgår de samme tests og scanninger som i gruppe 1. Nogle deltagere kan gennemgå fiberoptisk bronkoskopi baseret på CT-scanningsresultater med transbronchiale eller endobronchiale biopsier. Nogle deltagere kan gennemgå lungeresektion. Vævsprøver udtages fra operation eller biopsi.
PROJEKTERET OPGÆLDNING: Der vil blive akkumuleret i alt deltagere til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James J. Tsay, MD, MSc
- Telefonnummer: 212-598-6351
- E-mail: Jun-Chieh.Tsay@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rosemary M Schluger
- Telefonnummer: 212-263-0255
- E-mail: rosemary.schluger@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
Kontakt:
- James J. Tsay, MD, MSc
- Telefonnummer: 212-598-6351
- E-mail: Jun-Chieh.Tsay@nyulangone.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
raske forsøgspersoner med risiko for lungekræft og kontrol fra lokalsamfundet, henvisninger fra private læger, lokale fagforeninger, medarbejdersundhedsmesser, mund til mund og trykte annoncer.
patienthenvisninger fra lægeambulatorier og indlagte patienter med CT-fund, der mistænkes for lungekræft.
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Screeningskohorte
- Med høj eller lav risiko for lungekræft
Rygehistorie ≥ 20 pakkeår*
- Med eller uden eksponering for asbest på arbejdspladsen
- BEMÆRK: * Deltagere med < 20 pakkeårs rygning er berettigede, hvis de er 50 år eller ældre
Udelukkende lungekræftgruppe
Henvist til vurdering af mistænkelige knuder med 1 af følgende diagnoser:
- Lungekræft
- Ikke-maligne knuder (kontrolgruppe)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ikke gravid
- Ingen tidligere malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
lungekræft screening kohorte
kun observation.
intet indgreb.
nuværende, tidligere og aldrig rygere over 50 år uden tidligere kræft, bortset fra hudkræft uden melanom, ingen tidligere behandling med kemoterapi.
|
|
r/o lungekræft
kun observation.
intet indgreb.
patienter med CT-fund, der er mistænkelige for lungekræft, og som gennemgår bronkoskopi og/eller operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungekræftdiagnose målt ved CT-scanningsfund og patologiske fund årligt
Tidsramme: 07/01/2015
|
07/01/2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præcancerøse lungeknuder målt ved CT-scanningsfund og patologiske fund årligt
Tidsramme: 07/01/2015
|
07/01/2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James J. Tsay, MD, MSc, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greenberg AK, Rimal B, Felner K, Zafar S, Hung J, Eylers E, Phalan B, Zhang M, Goldberg JD, Crawford B, Rom WN, Naidich D, Merali S. S-adenosylmethionine as a biomarker for the early detection of lung cancer. Chest. 2007 Oct;132(4):1247-52. doi: 10.1378/chest.07-0622.
- Greenberg AK, Lu F, Goldberg JD, Eylers E, Tsay JC, Yie TA, Naidich D, McGuinness G, Pass H, Tchou-Wong KM, Addrizzo-Harris D, Chachoua A, Crawford B, Rom WN. CT scan screening for lung cancer: risk factors for nodules and malignancy in a high-risk urban cohort. PLoS One. 2012;7(7):e39403. doi: 10.1371/journal.pone.0039403. Epub 2012 Jul 2.
- Rom WN, Goldberg JD, Addrizzo-Harris D, Watson HN, Khilkin M, Greenberg AK, Naidich DP, Crawford B, Eylers E, Liu D, Tan EM. Identification of an autoantibody panel to separate lung cancer from smokers and nonsmokers. BMC Cancer. 2010 May 26;10:234. doi: 10.1186/1471-2407-10-234.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8896
- NYU-H-8896-06-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater