Sæsonbestemt influenza HA DNA med trivalent inaktiveret vaccine (TIV) administreret ID eller IM hos raske voksne 18-70 år

Inklusionskriterier:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier:

• Raske voksne, 18 til 70 år gamle; frivillige, der vil være ældre end 64 år i influenzasæsonen 2013/2014, vil ikke blive tilmeldt efter 16.11.2012.
• Tilgængelig til klinisk opfølgning
• Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
• Villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning
• Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et Body Mass Index (BMI) ≤40 inden for de 70 dage før tilmelding
• Har endnu ikke modtaget influenzavaccine for det aktuelle år (2012/13) før tilmelding og accepterer kun at modtage sæsonbestemte influenzavacciner under undersøgelsesdeltagelsen fra undersøgelsesstedet

Laboratoriekriterier inden for 70 dage før tilmelding:

• Hæmoglobin inden for institutionelle normale grænser
• Hvide blodlegemer enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af lægegodkendelse på stedet i overensstemmelse med sund voksenstatus
• Blodplader = 125.000 - 500.000/mm3
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Serumkreatinin ≤ 1 x ULN baseret på stedets institutionelle normalområde

Kriterier gældende for kvinder i den fødedygtige alder:

• Negativ humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen
• Accepter at bruge et effektivt præventionsmiddel fra 21 dage før tilmelding til 3 uger efter den anden undersøgelsesvaccination

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

Kvinder specifikt:

• Ammer eller planlægger at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen

Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

• Mere end 10 dage med systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin inden for de 12 uger før tilmelding eller inden for de 14 dage før tilmelding
• Blodprodukter inden for 16 uger før tilmelding
• Immunoglobulin inden for 8 uger før tilmelding
• Undersøgelsesagenter inden for 28 dage (4 uger) før tilmelding eller planlægger at modtage undersøgelsesprodukter under undersøgelsen.
• Allergibehandling med antigenindsprøjtninger, medmindre vedligeholdelsesplanen og allergiindsprøjtninger kunne blive forskudt med undersøgelsesvaccinationerne, inden for 14 dage (2 uger) før tilmelding
• Aktuel anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi

Forsøgspersonen har en historie med en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

• Kontraindikation til at modtage en FDA-godkendt sæsonbestemt influenzavaccination
• Alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesvaccinationer, som bestemt af stedets efterforsker
• Hereditært angioødem (HAE), erhvervet angioødem (AAE) eller idiopatiske former for angioødem
• Astma, der er alvorlig, ustabil eller påkrævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de foregående to år, eller som forventes at kræve brug af orale, intravenøse eller høje doser inhalerede kortikosteroider
• Diabetes mellitus type I
• Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er velkontrolleret
• Generaliseret idiopatisk nældefeber inden for 1 år før indskrivning
• Hypertension, der ikke er godt kontrolleret
• Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelser, der kræver særlige forholdsregler), eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger eller brug af blodfortyndende midler såsom Coumadin eller Plavix®
• Malignitet, der er aktiv eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen
• Anden anfaldslidelse end: 1) feberkramper, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) anfald, for hvilke der ikke har været behov for behandling inden for de 3 år forud for indskrivning
• Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
• Guillain-Barrés syndrom
• Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; lidelse, der kræver lithium; eller inden for 5 år før tilmelding, en historie med selvmordsplan eller selvmordsforsøg
• Enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer evnen til at give informeret samtykke