- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01160263
Undersøgelse af dopamin- og serotonintransportører hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose og kontroller (DOSERAL)
Undersøgelse af dopamin- og serotonintransportører hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose og kontroller. Analyse med 123I-FP-CIT (Datscan) og 123I-ADAM Brain SPECT
Formålet med denne undersøgelse er at studere transportører af serotonin og dopamin hos ALS-patienter i relation til den kliniske fænotype, dvs. patienter uden stivhed, patienter med pyramideformet stivhed, patienter med blandet (pyramideformet og ekstra pyramideformet) stivhed.
Til et sådant mål vil efterforskerne bruge SPECT til at sammenligne bindingen af to specifikke sporstoffer hos ALS-patienter og i matchede raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Dette studie er et prospektivt tværsnitskontrolleret multicentrisk klinisk studie med 60 ALS-patienter og 20 kontroller.
Tre kohorter af 20 ALS-patienter (patienter uden stivhed, patienter med pyramideformet stivhed, patienter med blandet pyramideformet og ekstra pyramideformet stivhed) og 20 raske kontroller vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Studiecentre 40 ALS-patienter og 13 kontroller vil blive inkluderet i Paris ALS-center, 20 ALS-patienter og 7 kontroller vil blive inkluderet i Tours ALS-center.
MR vil blive udført på neuroradiologiafdelingen på salpetriere hospital (Paris) og Bretonneau hospital (Tours). SPECT vil blive udført i det nuklearmedicinske center på hvert hospital (Paris-Tours).
Undersøgelsens varighed Pr. patient eller kontrol vil undersøgelsen vare en måned. Den samlede studietid vil være to år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Salpetriere Hospital
-
Tours, Frankrig, 37044
- Bretonneau Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter (mænd eller kvinder)
- mellem 39 (eksklusivt) og 66 (inklusive) år gammel
- med en sporadisk ALS, defineret, sandsynlig eller laboratorie mulig
- med en sygdomsvarighed mellem 3 måneder (inklusive) og 5 år (eksklusivt)
- behandlet med rilutek ved 100 mg/dag i mindst 1 måned
Patienterne vil blive inddelt i tre grupper i relation til de kliniske fænotyper:
- 20 patienter uden stivhed
- 20 patienter med pyramideformet stivhed (spasticitetspatienter).
- 20 patienter med blandet stivhed (både spasticitet og rigiditet).
- Patienter skal være i stand til grundigt at forstå den givne information; har underskrevet den informerede samtykkeformular (underskrift af ægtefælle eller familie pårørende eller acceptabel tredjepart er acceptabel, hvis patienten er fysisk ude af stand til at underskrive).
- At have socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en FRONTO tidsmæssig demens (ifølge NEARY' kriterier)
- Patienter med enhver samtidig livstruende sygdom eller enhver sygdom eller funktionsnedsættelse, der sandsynligvis vil forstyrre funktionel vurdering;
- Patienter med en større psykiatrisk lidelse eller større angstlidelse i henhold til DSM-IV kriterier (APA, 1996)
- Patienter, der modtager behandlinger, som kan forstyrre serotonin- eller dopaminmetabolismen
- Patienter med kontraindikationer til dat-scanning og/eller ADAM-scanning
- Patienter med kontraindikationer til MR-skanning.
- Patienter med tidligere vaskulære, traumatiske eller tumorale cerebrale læsioner, der umuliggør kvantificeringen af sporstoffet
- Patienter med kræft inden for de seneste 5
- Patienter, der fødes, ammer eller i anden del af deres cyklus uden nogen effektiv præventionsanordning eller behandling
- Patienter, der sandsynligvis ikke er samarbejdsvillige eller overholder forsøgskravene (som vurderet af investigator), eller som ikke kan nås i tilfælde af en nødsituation;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patienter uden stivhed
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml injiceres via et intravenøst armkateter. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml vil blive injiceret via et intravenøst armkateter.
Andre navne:
|
|
Andet: patienter med pyramideformet stivhed
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml injiceres via et intravenøst armkateter. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml vil blive injiceret via et intravenøst armkateter.
Andre navne:
|
|
Andet: patienter med blandet stivhed
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml injiceres via et intravenøst armkateter. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml vil blive injiceret via et intravenøst armkateter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dopamin transporter bindingspotentiale
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serotonin transporter bindingspotentiale
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Relationer mellem transportørbindingspotentiale og de kliniske scores
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucette Lacomblez, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P080402 (Anden identifikator: DRCD)
- AOM 07225 (Anden identifikator: DRCD)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCAfsluttetLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
University of BaghdadAfsluttetLateral sinus løftIrak
-
University Ramon LlullRekrutteringAmyotrofisk Lateral SkleroseSpanien
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...RekrutteringLateral epikondylitis i albuenFrankrig
Kliniske forsøg med SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) og 123I-ADAM
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringParkinsons sygdom | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Demens, Lewy BodySchweiz
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet