Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dopamin- og serotonintransportører hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose og kontroller (DOSERAL)

12. maj 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af dopamin- og serotonintransportører hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose og kontroller. Analyse med 123I-FP-CIT (Datscan) og 123I-ADAM Brain SPECT

Formålet med denne undersøgelse er at studere transportører af serotonin og dopamin hos ALS-patienter i relation til den kliniske fænotype, dvs. patienter uden stivhed, patienter med pyramideformet stivhed, patienter med blandet (pyramideformet og ekstra pyramideformet) stivhed.

Til et sådant mål vil efterforskerne bruge SPECT til at sammenligne bindingen af ​​to specifikke sporstoffer hos ALS-patienter og i matchede raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette studie er et prospektivt tværsnitskontrolleret multicentrisk klinisk studie med 60 ALS-patienter og 20 kontroller.

Tre kohorter af 20 ALS-patienter (patienter uden stivhed, patienter med pyramideformet stivhed, patienter med blandet pyramideformet og ekstra pyramideformet stivhed) og 20 raske kontroller vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Studiecentre 40 ALS-patienter og 13 kontroller vil blive inkluderet i Paris ALS-center, 20 ALS-patienter og 7 kontroller vil blive inkluderet i Tours ALS-center.

MR vil blive udført på neuroradiologiafdelingen på salpetriere hospital (Paris) og Bretonneau hospital (Tours). SPECT vil blive udført i det nuklearmedicinske center på hvert hospital (Paris-Tours).

Undersøgelsens varighed Pr. patient eller kontrol vil undersøgelsen vare en måned. Den samlede studietid vil være to år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Salpetriere Hospital
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Bretonneau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

39 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (mænd eller kvinder)

    • mellem 39 (eksklusivt) og 66 (inklusive) år gammel
    • med en sporadisk ALS, defineret, sandsynlig eller laboratorie mulig
    • med en sygdomsvarighed mellem 3 måneder (inklusive) og 5 år (eksklusivt)
    • behandlet med rilutek ved 100 mg/dag i mindst 1 måned
  2. Patienterne vil blive inddelt i tre grupper i relation til de kliniske fænotyper:

    • 20 patienter uden stivhed
    • 20 patienter med pyramideformet stivhed (spasticitetspatienter).
    • 20 patienter med blandet stivhed (både spasticitet og rigiditet).
  3. Patienter skal være i stand til grundigt at forstå den givne information; har underskrevet den informerede samtykkeformular (underskrift af ægtefælle eller familie pårørende eller acceptabel tredjepart er acceptabel, hvis patienten er fysisk ude af stand til at underskrive).
  4. At have socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en FRONTO tidsmæssig demens (ifølge NEARY' kriterier)
  2. Patienter med enhver samtidig livstruende sygdom eller enhver sygdom eller funktionsnedsættelse, der sandsynligvis vil forstyrre funktionel vurdering;
  3. Patienter med en større psykiatrisk lidelse eller større angstlidelse i henhold til DSM-IV kriterier (APA, 1996)
  4. Patienter, der modtager behandlinger, som kan forstyrre serotonin- eller dopaminmetabolismen
  5. Patienter med kontraindikationer til dat-scanning og/eller ADAM-scanning
  6. Patienter med kontraindikationer til MR-skanning.
  7. Patienter med tidligere vaskulære, traumatiske eller tumorale cerebrale læsioner, der umuliggør kvantificeringen af ​​sporstoffet
  8. Patienter med kræft inden for de seneste 5
  9. Patienter, der fødes, ammer eller i anden del af deres cyklus uden nogen effektiv præventionsanordning eller behandling
  10. Patienter, der sandsynligvis ikke er samarbejdsvillige eller overholder forsøgskravene (som vurderet af investigator), eller som ikke kan nås i tilfælde af en nødsituation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter uden stivhed

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml injiceres via et intravenøst ​​armkateter.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml vil blive injiceret via et intravenøst ​​armkateter.

Andre navne:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) og 123I-ADAM
Andet: patienter med pyramideformet stivhed

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml injiceres via et intravenøst ​​armkateter.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml vil blive injiceret via et intravenøst ​​armkateter.

Andre navne:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) og 123I-ADAM
Andet: patienter med blandet stivhed

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml injiceres via et intravenøst ​​armkateter.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml vil blive injiceret via et intravenøst ​​armkateter.

Andre navne:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) og 123I-ADAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dopamin transporter bindingspotentiale
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serotonin transporter bindingspotentiale
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Relationer mellem transportørbindingspotentiale og de kliniske scores
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) og 123I-ADAM

Abonner