Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to former for hovedimmobilisering til stereootaktisk strålebehandling

19. oktober 2016 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Et randomiseret forsøg, der sammenligner to former for immobilisering af hovedet til fraktioneret stereootaktisk strålebehandling

Fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (SRT) kræver ekstremt præcis og reproducerbar immobilisering af patientens hoved. Denne randomiserede undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​to almindeligt anvendte former for immobilisering, der anvendes til SRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

1) At sammenligne effektiviteten af ​​to almindeligt anvendte, generelt accepterede former for immobilisering til behandling af læsioner i hovedet med fraktioneret stereotaktisk strålebehandling. Specifikt vil denne undersøgelse bruge ExacTRAC kilovoltage billeddannelsessystem til at vurdere positioneringsnøjagtigheden for disse to systemer.

OMRIDS:

To rutinemæssigt anvendte immobiliseringsmetoder, som adskiller sig i deres tilgang til at reproducere hovedpositionen fra dag til dag, er Gill-Thomas-Cosman (GTC)-rammen og BrainLab termoplastiske maske. GTC-rammen fikserer patientens øvre detention og dermed os i direkte mekanisk kontakt med kraniet. BrainLab-masken er et todelt maskeringssystem, der er specialtilpasset på forsiden og bagsiden af ​​deltagerens hoved. Efter at patienter har underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, bliver kvalificerede deltagere enten randomiseret til enten GTC-rammen eller masken for deres forløb af SRT. Deltagerne behandles efter standardproceduren; dog før hver behandling tages et sæt digitale kV-billeder (ExacTrac, BrainLabAB, Tyskland). Disse billeder er fusioneret med digitalt konstruerede referencerøntgenbilleder opnået fra behandlingsplanlægnings-CT for at give laterale, langsgående og lodrette afvigelser af isocenter og hovedrotationer omkring respektive akser. Studiets primære endepunkt er at sammenligne de to systemer med hensyn til middelværdi og standardafvigelser (SD'er) ved hjælp af afstanden til isocentermålet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til fraktioneret stereotaktisk strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GTC ramme
Deltageren gennemgår SRT ved hjælp af en GTC-ramme for at immobilisere deltagerens kurs under strålebehandling
Enhed: GTC ramme
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Andre navne:
  • SRT
Eksperimentel: BrainLab termoplastisk maske
Deltageren gennemgår SRT ved hjælp af BrainLab termoplastisk maske for at immobilisere deltagerens hoved under strålebehandling
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Andre navne:
  • SRT
Enhed: Termoplastisk ansigtsmaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand fra ideel til centrum af GTC-ramme og BrainLab termoplastisk maske med hensyn til gennemsnit og variation
Tidsramme: Målinger taget under SRT
Denne undersøgelse bruger ExacTRAC-billeddannelsessystemet til at vurdere placeringen af ​​rammen eller masken under SRT. Billeder giver laterale, langsgående og vertikale afvigelser af isocentret samt hovedrotationer om respektive akser.
Målinger taget under SRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2006

Først opslået (Skøn)

22. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04U.534
  • 2004-72 (Anden identifikator: CCRRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GTC ramme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner