- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00328510
Сравнение двух форм иммобилизации головы для стереотаксической лучевой терапии
Рандомизированное исследование, сравнивающее две формы иммобилизации головы при фракционной стереотаксической лучевой терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
1) Сравнить эффективность двух широко применяемых, общепринятых форм иммобилизации при лечении поражений головы при фракционной стереотаксической лучевой терапии. В частности, в этом исследовании будет использоваться киловольтная система визуализации ExacTRAC для оценки точности позиционирования для этих двух систем.
КОНТУР:
Двумя обычно используемыми методами иммобилизации, которые отличаются подходом к воспроизведению положения головы изо дня в день, являются каркас Гилла-Томаса-Космана (GTC) и термопластическая маска BrainLab. Каркас GTC фиксируется на верхней части тела пациента и, таким образом, находится в прямом механическом контакте с черепом. Маска BrainLab представляет собой систему маскировки, состоящую из двух частей, которая надевается на переднюю и заднюю часть головы участника. После того, как пациенты подписывают одобренную IRB форму информированного согласия, подходящие участники рандомизируются либо в группу GTC, либо в маску для курса SRT. С участниками обращаются в соответствии со стандартной процедурой; однако перед каждой обработкой делается набор цифровых кВ-изображений (ExacTrac, BrainLabAB, Германия). Эти изображения объединяются с эталонными цифровыми рентгенограммами, полученными при планировании лечения КТ, чтобы получить латеральные, продольные и вертикальные отклонения изоцентра и повороты головы вокруг соответствующих осей. Первичной конечной точкой исследования является сравнение двух систем по отношению к среднему и стандартному отклонению (SD) с использованием измерения расстояния до изоцентра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана фракционная стереотаксическая лучевая терапия
Критерий исключения:
- Тяжелая клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рамка GTC
Участник проходит СРТ с использованием каркаса GTC для иммобилизации головы участника во время лучевой терапии.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Термопластическая маска BrainLab
Участник проходит СРТ с использованием термопластической маски BrainLab для иммобилизации головы участника во время лучевой терапии.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние от идеала до центра рамы GTC и термопластической маски BrainLab по отношению к среднему значению и вариабельности
Временное ограничение: Измерения, сделанные во время СТО
|
В этом исследовании используется система визуализации ExacTRAC для оценки положения рамки или маски во время СРТ.
Изображения дают боковые, продольные и вертикальные отклонения изоцентра, а также повороты головы вокруг соответствующих осей.
|
Измерения, сделанные во время СТО
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shiu A, Parker B, Ye JS, Lii J. An integrated treatment delivery system for CSRS and CSRT and clinical applications. J Appl Clin Med Phys. 2003 Autumn;4(4):261-73. doi: 10.1120/jacmp.v4i4.2496.
- Burton KE, Thomas SJ, Whitney D, Routsis DS, Benson RJ, Burnet NG. Accuracy of a relocatable stereotactic radiotherapy head frame evaluated by use of a depth helmet. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):31-9. doi: 10.1053/clon.2001.0001.
- Lopatta E, Liesenfeld SM, Bank P, Wurm R, Gunther R, Wiezorek T, Wendt TG. [Improved patient repositioning accuracy by integrating an additional jaw fixation into a high precision face mask system in stereotactic radiotherapy of the head]. Strahlenther Onkol. 2003 Aug;179(8):571-5. doi: 10.1007/s00066-003-0941-3. German.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04U.534
- 2004-72 (Другой идентификатор: CCRRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .