Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух форм иммобилизации головы для стереотаксической лучевой терапии

19 октября 2016 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Рандомизированное исследование, сравнивающее две формы иммобилизации головы при фракционной стереотаксической лучевой терапии

Фракционная стереотаксическая лучевая терапия (СЛТ) требует чрезвычайно точной и воспроизводимой иммобилизации головы пациента. В этом рандомизированном исследовании сравнивается эффективность двух широко используемых форм иммобилизации, применяемых для СРТ.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

1) Сравнить эффективность двух широко применяемых, общепринятых форм иммобилизации при лечении поражений головы при фракционной стереотаксической лучевой терапии. В частности, в этом исследовании будет использоваться киловольтная система визуализации ExacTRAC для оценки точности позиционирования для этих двух систем.

КОНТУР:

Двумя обычно используемыми методами иммобилизации, которые отличаются подходом к воспроизведению положения головы изо дня в день, являются каркас Гилла-Томаса-Космана (GTC) и термопластическая маска BrainLab. Каркас GTC фиксируется на верхней части тела пациента и, таким образом, находится в прямом механическом контакте с черепом. Маска BrainLab представляет собой систему маскировки, состоящую из двух частей, которая надевается на переднюю и заднюю часть головы участника. После того, как пациенты подписывают одобренную IRB форму информированного согласия, подходящие участники рандомизируются либо в группу GTC, либо в маску для курса SRT. С участниками обращаются в соответствии со стандартной процедурой; однако перед каждой обработкой делается набор цифровых кВ-изображений (ExacTrac, BrainLabAB, Германия). Эти изображения объединяются с эталонными цифровыми рентгенограммами, полученными при планировании лечения КТ, чтобы получить латеральные, продольные и вертикальные отклонения изоцентра и повороты головы вокруг соответствующих осей. Первичной конечной точкой исследования является сравнение двух систем по отношению к среднему и стандартному отклонению (SD) с использованием измерения расстояния до изоцентра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым показана фракционная стереотаксическая лучевая терапия

Критерий исключения:

  • Тяжелая клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамка GTC
Участник проходит СРТ с использованием каркаса GTC для иммобилизации головы участника во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • СТО
Экспериментальный: Термопластическая маска BrainLab
Участник проходит СРТ с использованием термопластической маски BrainLab для иммобилизации головы участника во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • СТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние от идеала до центра рамы GTC и термопластической маски BrainLab по отношению к среднему значению и вариабельности
Временное ограничение: Измерения, сделанные во время СТО
В этом исследовании используется система визуализации ExacTRAC для оценки положения рамки или маски во время СРТ. Изображения дают боковые, продольные и вертикальные отклонения изоцентра, а также повороты головы вокруг соответствующих осей.
Измерения, сделанные во время СТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться