- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00328510
Comparaison de deux formes d'immobilisation de la tête pour la radiothérapie stéréotaxique
Un essai randomisé comparant deux formes d'immobilisation de la tête pour la radiothérapie stéréotaxique fractionnée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
1) Comparer l'efficacité de deux formes d'immobilisation couramment utilisées et généralement acceptées pour le traitement des lésions de la tête avec la radiothérapie stéréotaxique fractionnée. Plus précisément, cette étude utilisera le système d'imagerie kilovoltage ExacTRAC pour évaluer la précision de positionnement de ces deux systèmes.
CONTOUR:
Deux méthodes d'immobilisation couramment utilisées, qui diffèrent dans leur approche pour reproduire la position de la tête au jour le jour, sont le cadre Gill-Thomas-Cosman (GTC) et le masque thermoplastique BrainLab. Le cadre GTC se fixe sur la retenue supérieure du patient et nous met ainsi en contact mécanique direct avec le crâne. Le masque BrainLab est un système de masquage en deux parties ajusté sur mesure à l'avant et à l'arrière de la tête du participant. Une fois que les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB, les participants éligibles sont randomisés soit pour le cadre GTC, soit pour le masque pour leur cours de SRT. Les participants sont traités selon la procédure standard ; cependant, avant chaque traitement, un ensemble d'images kV numériques (ExacTrac, BrainLabAB, Allemagne) est pris. Ces images sont fusionnées avec des radiographies de référence construites numériquement obtenues à partir de la tomodensitométrie de planification du traitement pour produire des déviations latérales, longitudinales et verticales de l'isocentre et des rotations de la tête autour des axes respectifs. Le critère d'évaluation principal de l'étude consiste à comparer les deux systèmes par rapport à la moyenne et aux écarts types (ET) en utilisant la mesure de la distance à l'isocentre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles à la radiothérapie stéréotaxique fractionnée
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cadre CGV
Le participant subit une SRT à l'aide d'un cadre GTC pour immobiliser la tête du participant pendant la radiothérapie
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Masque thermoplastique BrainLab
Le participant subit une SRT en utilisant le masque thermoplastique BrainLab pour immobiliser la tête du participant pendant la radiothérapie
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance entre l'idéal et le centre du cadre GTC et du masque thermoplastique BrainLab par rapport à la moyenne et à la variabilité
Délai: Mesures prises pendant SRT
|
Cette étude utilise le système d'imagerie ExacTRAC pour évaluer le positionnement du cadre ou du masque pendant la SRT.
Les images donnent des déviations latérales, longitudinales et verticales de l'isocentre ainsi que des rotations de la tête autour des axes respectifs.
|
Mesures prises pendant SRT
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shiu A, Parker B, Ye JS, Lii J. An integrated treatment delivery system for CSRS and CSRT and clinical applications. J Appl Clin Med Phys. 2003 Autumn;4(4):261-73. doi: 10.1120/jacmp.v4i4.2496.
- Burton KE, Thomas SJ, Whitney D, Routsis DS, Benson RJ, Burnet NG. Accuracy of a relocatable stereotactic radiotherapy head frame evaluated by use of a depth helmet. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):31-9. doi: 10.1053/clon.2001.0001.
- Lopatta E, Liesenfeld SM, Bank P, Wurm R, Gunther R, Wiezorek T, Wendt TG. [Improved patient repositioning accuracy by integrating an additional jaw fixation into a high precision face mask system in stereotactic radiotherapy of the head]. Strahlenther Onkol. 2003 Aug;179(8):571-5. doi: 10.1007/s00066-003-0941-3. German.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04U.534
- 2004-72 (Autre identifiant: CCRRC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .