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Comparaison de deux formes d'immobilisation de la tête pour la radiothérapie stéréotaxique

Un essai randomisé comparant deux formes d'immobilisation de la tête pour la radiothérapie stéréotaxique fractionnée

La radiothérapie stéréotaxique fractionnée (SRT) nécessite une immobilisation extrêmement précise et reproductible de la tête du patient. Cette étude randomisée compare l'efficacité de deux formes d'immobilisation couramment utilisées pour la SRT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

1) Comparer l'efficacité de deux formes d'immobilisation couramment utilisées et généralement acceptées pour le traitement des lésions de la tête avec la radiothérapie stéréotaxique fractionnée. Plus précisément, cette étude utilisera le système d'imagerie kilovoltage ExacTRAC pour évaluer la précision de positionnement de ces deux systèmes.

CONTOUR:

Deux méthodes d'immobilisation couramment utilisées, qui diffèrent dans leur approche pour reproduire la position de la tête au jour le jour, sont le cadre Gill-Thomas-Cosman (GTC) et le masque thermoplastique BrainLab. Le cadre GTC se fixe sur la retenue supérieure du patient et nous met ainsi en contact mécanique direct avec le crâne. Le masque BrainLab est un système de masquage en deux parties ajusté sur mesure à l'avant et à l'arrière de la tête du participant. Une fois que les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB, les participants éligibles sont randomisés soit pour le cadre GTC, soit pour le masque pour leur cours de SRT. Les participants sont traités selon la procédure standard ; cependant, avant chaque traitement, un ensemble d'images kV numériques (ExacTrac, BrainLabAB, Allemagne) est pris. Ces images sont fusionnées avec des radiographies de référence construites numériquement obtenues à partir de la tomodensitométrie de planification du traitement pour produire des déviations latérales, longitudinales et verticales de l'isocentre et des rotations de la tête autour des axes respectifs. Le critère d'évaluation principal de l'étude consiste à comparer les deux systèmes par rapport à la moyenne et aux écarts types (ET) en utilisant la mesure de la distance à l'isocentre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles à la radiothérapie stéréotaxique fractionnée

Critère d'exclusion:

  • Claustrophobie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cadre CGV
Le participant subit une SRT à l'aide d'un cadre GTC pour immobiliser la tête du participant pendant la radiothérapie
Autres noms:
  • TRS
Expérimental: Masque thermoplastique BrainLab
Le participant subit une SRT en utilisant le masque thermoplastique BrainLab pour immobiliser la tête du participant pendant la radiothérapie
Autres noms:
  • TRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance entre l'idéal et le centre du cadre GTC et du masque thermoplastique BrainLab par rapport à la moyenne et à la variabilité
Délai: Mesures prises pendant SRT
Cette étude utilise le système d'imagerie ExacTRAC pour évaluer le positionnement du cadre ou du masque pendant la SRT. Les images donnent des déviations latérales, longitudinales et verticales de l'isocentre ainsi que des rotations de la tête autour des axes respectifs.
Mesures prises pendant SRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2006

Première publication (Estimation)

22 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04U.534
  • 2004-72 (Autre identifiant: CCRRC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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