Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou forem imobilizace hlavy pro stereotaktickou radioterapii

19. října 2016 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Randomizovaná studie srovnávající dvě formy imobilizace hlavy pro frakcionovanou stereotaktickou radioterapii

Frakcionovaná stereotaktická radioterapie (SRT) vyžaduje extrémně přesnou a reprodukovatelnou imobilizaci hlavy pacienta. Tato randomizovaná studie porovnává účinnost dvou běžně používaných forem imobilizace používaných pro SRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

1) Porovnat účinnost dvou běžně používaných, obecně akceptovaných forem imobilizace pro léčbu lézí v hlavě frakcionovanou stereotaktickou radioterapií. Konkrétně tato studie použije kilovoltážní zobrazovací systém ExacTRAC k posouzení přesnosti polohování těchto dvou systémů.

OBRYS:

Dvě rutinně používané metody imobilizace, které se v každodenním přístupu k reprodukci polohy hlavy liší, jsou rám Gill-Thomas-Cosman (GTC) a termoplastická maska ​​BrainLab. Rám VOP fixuje horní úchop pacienta a tím nás v přímém mechanickém kontaktu s lebkou. Maska BrainLab je dvoudílný maskovací systém přizpůsobený na přední a zadní část hlavy účastníka. Poté, co pacienti podepíší formulář informovaného souhlasu schválený IRB, jsou způsobilí účastníci buď randomizováni do rámce GTC nebo masky pro jejich průběh SRT. S účastníky se zachází podle standardního postupu; před každým ošetřením je však pořízen soubor digitálních kV snímků (ExacTrac, BrainLabAB, Německo). Tyto snímky jsou spojeny s referenčními digitálně vytvořenými rentgenovými snímky získanými z CT plánování léčby, aby se získaly laterální, podélné a vertikální odchylky rotace izocentra a hlavy kolem příslušných os. Primárním cílem studie je porovnat dva systémy s ohledem na střední a standardní odchylky (SD) pomocí měření vzdálenosti od izocentra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro frakcionovanou stereotaktickou radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Těžká klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rám VOP
Účastník podstoupí SRT pomocí rámce GTC k znehybnění hlavy účastníka během radiační terapie
Přístroj: Rám VOP
Záření: Stereotaktická radiační terapie
Ostatní jména:
  • SRT
Experimentální: Termoplastická maska ​​BrainLab
Účastník podstoupí SRT pomocí termoplastické masky BrainLab k imobilizaci hlavy účastníka během radiační terapie
Záření: Stereotaktická radiační terapie
Ostatní jména:
  • SRT
Přístroj: Termoplastická maska ​​na obličej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost od ideální do středu rámu GTC a termoplastické masky BrainLab s ohledem na průměr a variabilitu
Časové okno: Měření prováděná během SRT
Tato studie používá zobrazovací systém ExacTRAC k posouzení polohy rámu nebo masky během SRT. Snímky poskytují boční, podélné a vertikální odchylky izocentra a také rotace hlavy kolem příslušných os.
Měření prováděná během SRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04U.534
  • 2004-72 (Jiný identifikátor: CCRRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rám VOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit