Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de dos formas de inmovilización de la cabeza para radioterapia estereotáctica

19 de octubre de 2016 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Un ensayo aleatorizado que compara dos formas de inmovilización de la cabeza para la radioterapia estereotáctica fraccionada

La radioterapia estereotáctica fraccionada (SRT) requiere una inmovilización extremadamente precisa y reproducible de la cabeza del paciente. Este estudio aleatorizado compara la eficacia de dos formas de inmovilización comúnmente utilizadas para SRT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

1) Comparar la eficacia de dos formas de inmovilización comúnmente utilizadas y generalmente aceptadas para el tratamiento de lesiones en la cabeza con radioterapia estereotáctica fraccionada. Específicamente, este estudio utilizará el sistema de imágenes de kilovoltaje ExacTRAC para evaluar la precisión de posicionamiento de estos dos sistemas.

DESCRIBIR:

Dos métodos de inmovilización utilizados habitualmente, que difieren en su enfoque para reproducir la posición de la cabeza en el día a día, son el marco de Gill-Thomas-Cosman (GTC) y la máscara termoplástica de BrainLab. El marco GTC se fija en la detención superior del paciente y, por lo tanto, nos pone en contacto mecánico directo con el cráneo. La máscara BrainLab es un sistema de enmascaramiento de dos partes que se ajusta a la medida en la parte delantera y trasera de la cabeza del participante. Después de que los pacientes firmen un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB, los participantes elegibles se aleatorizan al marco GTC o a la máscara para su curso de SRT. Los participantes son tratados según el procedimiento estándar; sin embargo, antes de cada tratamiento, se toma un conjunto de imágenes digitales de kV (ExacTrac, BrainLabAB, Alemania). Estas imágenes se fusionan con radiografías de referencia construidas digitalmente obtenidas de la TC de planificación del tratamiento para producir desviaciones laterales, longitudinales y verticales del isocentro y las rotaciones de la cabeza sobre los ejes respectivos. El criterio principal de valoración del estudio es comparar los dos sistemas con respecto a la media y las desviaciones estándar (DE) utilizando la medida de la distancia al isocentro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes elegibles para radioterapia estereotáctica fraccionada

Criterio de exclusión:

  • Claustrofobia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marco GTC
El participante se somete a SRT utilizando un marco GTC para inmovilizar la cabeza del participante durante la radioterapia
Otros nombres:
  • SRT
Experimental: Mascarilla termoplástica BrainLab
El participante se somete a SRT con la máscara termoplástica de BrainLab para inmovilizar la cabeza del participante durante la radioterapia
Otros nombres:
  • SRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia desde el ideal hasta el centro del marco GTC y la máscara termoplástica de BrainLab con respecto al promedio y la variabilidad
Periodo de tiempo: Medidas tomadas durante SRT
Este estudio utiliza el sistema de imágenes ExacTRAC para evaluar el posicionamiento del marco o la máscara durante SRT. Las imágenes producen desviaciones laterales, longitudinales y verticales del isocentro, así como rotaciones de la cabeza sobre los ejes respectivos.
Medidas tomadas durante SRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuadro GTC

3
Suscribir