- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00328510
Comparación de dos formas de inmovilización de la cabeza para radioterapia estereotáctica
Un ensayo aleatorizado que compara dos formas de inmovilización de la cabeza para la radioterapia estereotáctica fraccionada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
1) Comparar la eficacia de dos formas de inmovilización comúnmente utilizadas y generalmente aceptadas para el tratamiento de lesiones en la cabeza con radioterapia estereotáctica fraccionada. Específicamente, este estudio utilizará el sistema de imágenes de kilovoltaje ExacTRAC para evaluar la precisión de posicionamiento de estos dos sistemas.
DESCRIBIR:
Dos métodos de inmovilización utilizados habitualmente, que difieren en su enfoque para reproducir la posición de la cabeza en el día a día, son el marco de Gill-Thomas-Cosman (GTC) y la máscara termoplástica de BrainLab. El marco GTC se fija en la detención superior del paciente y, por lo tanto, nos pone en contacto mecánico directo con el cráneo. La máscara BrainLab es un sistema de enmascaramiento de dos partes que se ajusta a la medida en la parte delantera y trasera de la cabeza del participante. Después de que los pacientes firmen un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB, los participantes elegibles se aleatorizan al marco GTC o a la máscara para su curso de SRT. Los participantes son tratados según el procedimiento estándar; sin embargo, antes de cada tratamiento, se toma un conjunto de imágenes digitales de kV (ExacTrac, BrainLabAB, Alemania). Estas imágenes se fusionan con radiografías de referencia construidas digitalmente obtenidas de la TC de planificación del tratamiento para producir desviaciones laterales, longitudinales y verticales del isocentro y las rotaciones de la cabeza sobre los ejes respectivos. El criterio principal de valoración del estudio es comparar los dos sistemas con respecto a la media y las desviaciones estándar (DE) utilizando la medida de la distancia al isocentro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para radioterapia estereotáctica fraccionada
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marco GTC
El participante se somete a SRT utilizando un marco GTC para inmovilizar la cabeza del participante durante la radioterapia
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Otros nombres:
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Experimental: Mascarilla termoplástica BrainLab
El participante se somete a SRT con la máscara termoplástica de BrainLab para inmovilizar la cabeza del participante durante la radioterapia
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia desde el ideal hasta el centro del marco GTC y la máscara termoplástica de BrainLab con respecto al promedio y la variabilidad
Periodo de tiempo: Medidas tomadas durante SRT
|
Este estudio utiliza el sistema de imágenes ExacTRAC para evaluar el posicionamiento del marco o la máscara durante SRT.
Las imágenes producen desviaciones laterales, longitudinales y verticales del isocentro, así como rotaciones de la cabeza sobre los ejes respectivos.
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Medidas tomadas durante SRT
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shiu A, Parker B, Ye JS, Lii J. An integrated treatment delivery system for CSRS and CSRT and clinical applications. J Appl Clin Med Phys. 2003 Autumn;4(4):261-73. doi: 10.1120/jacmp.v4i4.2496.
- Burton KE, Thomas SJ, Whitney D, Routsis DS, Benson RJ, Burnet NG. Accuracy of a relocatable stereotactic radiotherapy head frame evaluated by use of a depth helmet. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):31-9. doi: 10.1053/clon.2001.0001.
- Lopatta E, Liesenfeld SM, Bank P, Wurm R, Gunther R, Wiezorek T, Wendt TG. [Improved patient repositioning accuracy by integrating an additional jaw fixation into a high precision face mask system in stereotactic radiotherapy of the head]. Strahlenther Onkol. 2003 Aug;179(8):571-5. doi: 10.1007/s00066-003-0941-3. German.
Enlaces Útiles
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Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04U.534
- 2004-72 (Otro identificador: CCRRC)
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