Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee vormen van hoofdimmobilisatie voor stereotactische radiotherapie

Een gerandomiseerde studie waarin twee vormen van immobilisatie van het hoofd worden vergeleken voor gefractioneerde stereotactische radiotherapie

Gefractioneerde stereotactische radiotherapie (SRT) vereist uiterst precieze en reproduceerbare immobilisatie van het hoofd van de patiënt. Deze gerandomiseerde studie vergelijkt de werkzaamheid van twee veelgebruikte vormen van immobilisatie die worden gebruikt voor SRT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

1) Vergelijking van de effectiviteit van twee veelgebruikte, algemeen aanvaarde vormen van immobilisatie voor de behandeling van laesies in het hoofd met gefractioneerde stereotactische radiotherapie. In het bijzonder zal deze studie het ExacTRAC kilovoltage-beeldvormingssysteem gebruiken om de positioneringsnauwkeurigheid voor deze twee systemen te beoordelen.

OVERZICHT:

Twee routinematig gebruikte immobilisatiemethoden, die verschillen in hun benadering om de hoofdpositie van dag tot dag te reproduceren, zijn het Gill-Thomas-Cosman (GTC) -frame en het BrainLab thermoplastische masker. Het GTC-frame fixeert op de bovenste detentie van de patiënt en staat dus in direct mechanisch contact met de schedel. Het BrainLab-masker is een tweedelig maskeringssysteem dat op maat wordt gemaakt voor de voor- en achterkant van het hoofd van de deelnemer. Nadat patiënten een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden in aanmerking komende deelnemers ofwel gerandomiseerd naar het GTC-frame of het masker voor hun verloop van SRT. Deelnemers worden behandeld volgens de standaardprocedure; voorafgaand aan elke behandeling wordt echter een set digitale kV-beelden (ExacTrac, BrainLabAB, Duitsland) gemaakt. Deze beelden worden gecombineerd met digitaal geconstrueerde referentie-röntgenfoto's die zijn verkregen uit CT voor behandelplanning om laterale, longitudinale en verticale afwijkingen van isocentrum- en hoofdrotaties rond de respectievelijke assen te verkrijgen. Het primaire eindpunt van de studie is om de twee systemen te vergelijken met betrekking tot gemiddelde en standaarddeviaties (SD's) met behulp van de afstand tot isocentermeting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor gefractioneerde stereotactische radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GTC-frame
Deelnemer ondergaat SRT met behulp van een GTC-frame om de kop van de deelnemer tijdens bestralingstherapie te immobiliseren
Andere namen:
  • SRT
Experimenteel: BrainLab thermoplastisch masker
Deelnemer ondergaat SRT met behulp van het BrainLab thermoplastische masker om het hoofd van de deelnemer te immobiliseren tijdens bestralingstherapie
Andere namen:
  • SRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand van ideaal tot midden van GTC-frame en BrainLab thermoplastisch masker met betrekking tot gemiddelde en variabiliteit
Tijdsspanne: Metingen tijdens SRT
Deze studie maakt gebruik van het ExacTRAC-beeldvormingssysteem om de positionering van frame of masker tijdens SRT te beoordelen. Afbeeldingen leveren laterale, longitudinale en verticale afwijkingen van het isocentrum op, evenals hoofdrotaties rond respectieve assen.
Metingen tijdens SRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren