- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00328510
Vergelijking van twee vormen van hoofdimmobilisatie voor stereotactische radiotherapie
Een gerandomiseerde studie waarin twee vormen van immobilisatie van het hoofd worden vergeleken voor gefractioneerde stereotactische radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
1) Vergelijking van de effectiviteit van twee veelgebruikte, algemeen aanvaarde vormen van immobilisatie voor de behandeling van laesies in het hoofd met gefractioneerde stereotactische radiotherapie. In het bijzonder zal deze studie het ExacTRAC kilovoltage-beeldvormingssysteem gebruiken om de positioneringsnauwkeurigheid voor deze twee systemen te beoordelen.
OVERZICHT:
Twee routinematig gebruikte immobilisatiemethoden, die verschillen in hun benadering om de hoofdpositie van dag tot dag te reproduceren, zijn het Gill-Thomas-Cosman (GTC) -frame en het BrainLab thermoplastische masker. Het GTC-frame fixeert op de bovenste detentie van de patiënt en staat dus in direct mechanisch contact met de schedel. Het BrainLab-masker is een tweedelig maskeringssysteem dat op maat wordt gemaakt voor de voor- en achterkant van het hoofd van de deelnemer. Nadat patiënten een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden in aanmerking komende deelnemers ofwel gerandomiseerd naar het GTC-frame of het masker voor hun verloop van SRT. Deelnemers worden behandeld volgens de standaardprocedure; voorafgaand aan elke behandeling wordt echter een set digitale kV-beelden (ExacTrac, BrainLabAB, Duitsland) gemaakt. Deze beelden worden gecombineerd met digitaal geconstrueerde referentie-röntgenfoto's die zijn verkregen uit CT voor behandelplanning om laterale, longitudinale en verticale afwijkingen van isocentrum- en hoofdrotaties rond de respectievelijke assen te verkrijgen. Het primaire eindpunt van de studie is om de twee systemen te vergelijken met betrekking tot gemiddelde en standaarddeviaties (SD's) met behulp van de afstand tot isocentermeting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor gefractioneerde stereotactische radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GTC-frame
Deelnemer ondergaat SRT met behulp van een GTC-frame om de kop van de deelnemer tijdens bestralingstherapie te immobiliseren
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BrainLab thermoplastisch masker
Deelnemer ondergaat SRT met behulp van het BrainLab thermoplastische masker om het hoofd van de deelnemer te immobiliseren tijdens bestralingstherapie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand van ideaal tot midden van GTC-frame en BrainLab thermoplastisch masker met betrekking tot gemiddelde en variabiliteit
Tijdsspanne: Metingen tijdens SRT
|
Deze studie maakt gebruik van het ExacTRAC-beeldvormingssysteem om de positionering van frame of masker tijdens SRT te beoordelen.
Afbeeldingen leveren laterale, longitudinale en verticale afwijkingen van het isocentrum op, evenals hoofdrotaties rond respectieve assen.
|
Metingen tijdens SRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shiu A, Parker B, Ye JS, Lii J. An integrated treatment delivery system for CSRS and CSRT and clinical applications. J Appl Clin Med Phys. 2003 Autumn;4(4):261-73. doi: 10.1120/jacmp.v4i4.2496.
- Burton KE, Thomas SJ, Whitney D, Routsis DS, Benson RJ, Burnet NG. Accuracy of a relocatable stereotactic radiotherapy head frame evaluated by use of a depth helmet. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):31-9. doi: 10.1053/clon.2001.0001.
- Lopatta E, Liesenfeld SM, Bank P, Wurm R, Gunther R, Wiezorek T, Wendt TG. [Improved patient repositioning accuracy by integrating an additional jaw fixation into a high precision face mask system in stereotactic radiotherapy of the head]. Strahlenther Onkol. 2003 Aug;179(8):571-5. doi: 10.1007/s00066-003-0941-3. German.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04U.534
- 2004-72 (Andere identificatie: CCRRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .