Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando duas formas de imobilização da cabeça para radioterapia estereotáxica

Um estudo randomizado comparando duas formas de imobilização da cabeça para radioterapia estereotáxica fracionada

A radioterapia estereotáxica fracionada (SRT) requer uma imobilização extremamente precisa e reprodutível da cabeça do paciente. Este estudo randomizado compara a eficácia de duas formas de imobilização comumente usadas para SRT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

1) Comparar a eficácia de duas formas de imobilização comumente usadas e geralmente aceitas para o tratamento de lesões na cabeça com radioterapia estereotáxica fracionada. Especificamente, este estudo usará o sistema de imagem de quilovoltagem ExacTRAC para avaliar a precisão de posicionamento para esses dois sistemas.

CONTORNO:

Dois métodos de imobilização usados ​​rotineiramente, que diferem em sua abordagem para reproduzir a posição da cabeça no dia-a-dia, são a armação de Gill-Thomas-Cosman (GTC) e a máscara termoplástica BrainLab. A estrutura GTC se fixa na detenção superior do paciente e, portanto, nos mantém em contato mecânico direto com o crânio. A máscara BrainLab é um sistema de mascaramento de duas partes ajustado de forma personalizada na frente e atrás da cabeça do participante. Depois que os pacientes assinam um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB, os participantes elegíveis são randomizados para o quadro GTC ou a máscara para o curso de SRT. Os participantes são tratados de acordo com o procedimento padrão; no entanto, antes de cada tratamento, um conjunto de imagens digitais de kV (ExacTrac, BrainLabAB, Alemanha) é obtido. Essas imagens são fundidas com radiografias de referência construídas digitalmente obtidas da TC de planejamento de tratamento para produzir desvios laterais, longitudinais e verticais do isocentro e rotações da cabeça sobre os respectivos eixos. O objetivo principal do estudo é comparar os dois sistemas com relação à média e desvios padrão (DPs) usando a distância até a medida do isocentro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis para radioterapia estereotáxica fracionada

Critério de exclusão:

  • claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quadro GTC
O participante passa por SRT usando uma estrutura GTC para imobilizar a cabeça do participante durante a radioterapia
Outros nomes:
  • SRT
Experimental: BrainLab máscara termoplástica
O participante passa por SRT usando a máscara termoplástica BrainLab para imobilizar a cabeça do participante durante a radioterapia
Outros nomes:
  • SRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do ideal ao centro da estrutura do GTC e da máscara termoplástica BrainLab em relação à média e à variabilidade
Prazo: Medições feitas durante o SRT
Este estudo usa o sistema de imagem ExacTRAC para avaliar o posicionamento da armação ou máscara durante o SRT. As imagens fornecem desvios laterais, longitudinais e verticais do isocentro, bem como rotações da cabeça sobre os respectivos eixos.
Medições feitas durante o SRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 04U.534
  • 2004-72 (Outro identificador: CCRRC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Quadro GTC

3
Se inscrever