- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00328510
Comparando duas formas de imobilização da cabeça para radioterapia estereotáxica
Um estudo randomizado comparando duas formas de imobilização da cabeça para radioterapia estereotáxica fracionada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
1) Comparar a eficácia de duas formas de imobilização comumente usadas e geralmente aceitas para o tratamento de lesões na cabeça com radioterapia estereotáxica fracionada. Especificamente, este estudo usará o sistema de imagem de quilovoltagem ExacTRAC para avaliar a precisão de posicionamento para esses dois sistemas.
CONTORNO:
Dois métodos de imobilização usados rotineiramente, que diferem em sua abordagem para reproduzir a posição da cabeça no dia-a-dia, são a armação de Gill-Thomas-Cosman (GTC) e a máscara termoplástica BrainLab. A estrutura GTC se fixa na detenção superior do paciente e, portanto, nos mantém em contato mecânico direto com o crânio. A máscara BrainLab é um sistema de mascaramento de duas partes ajustado de forma personalizada na frente e atrás da cabeça do participante. Depois que os pacientes assinam um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB, os participantes elegíveis são randomizados para o quadro GTC ou a máscara para o curso de SRT. Os participantes são tratados de acordo com o procedimento padrão; no entanto, antes de cada tratamento, um conjunto de imagens digitais de kV (ExacTrac, BrainLabAB, Alemanha) é obtido. Essas imagens são fundidas com radiografias de referência construídas digitalmente obtidas da TC de planejamento de tratamento para produzir desvios laterais, longitudinais e verticais do isocentro e rotações da cabeça sobre os respectivos eixos. O objetivo principal do estudo é comparar os dois sistemas com relação à média e desvios padrão (DPs) usando a distância até a medida do isocentro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para radioterapia estereotáxica fracionada
Critério de exclusão:
- claustrofobia severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quadro GTC
O participante passa por SRT usando uma estrutura GTC para imobilizar a cabeça do participante durante a radioterapia
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Outros nomes:
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Experimental: BrainLab máscara termoplástica
O participante passa por SRT usando a máscara termoplástica BrainLab para imobilizar a cabeça do participante durante a radioterapia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância do ideal ao centro da estrutura do GTC e da máscara termoplástica BrainLab em relação à média e à variabilidade
Prazo: Medições feitas durante o SRT
|
Este estudo usa o sistema de imagem ExacTRAC para avaliar o posicionamento da armação ou máscara durante o SRT.
As imagens fornecem desvios laterais, longitudinais e verticais do isocentro, bem como rotações da cabeça sobre os respectivos eixos.
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Medições feitas durante o SRT
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shiu A, Parker B, Ye JS, Lii J. An integrated treatment delivery system for CSRS and CSRT and clinical applications. J Appl Clin Med Phys. 2003 Autumn;4(4):261-73. doi: 10.1120/jacmp.v4i4.2496.
- Burton KE, Thomas SJ, Whitney D, Routsis DS, Benson RJ, Burnet NG. Accuracy of a relocatable stereotactic radiotherapy head frame evaluated by use of a depth helmet. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):31-9. doi: 10.1053/clon.2001.0001.
- Lopatta E, Liesenfeld SM, Bank P, Wurm R, Gunther R, Wiezorek T, Wendt TG. [Improved patient repositioning accuracy by integrating an additional jaw fixation into a high precision face mask system in stereotactic radiotherapy of the head]. Strahlenther Onkol. 2003 Aug;179(8):571-5. doi: 10.1007/s00066-003-0941-3. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04U.534
- 2004-72 (Outro identificador: CCRRC)
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