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Confronto di due forme di immobilizzazione della testa per la radioterapia stereotassica

19 ottobre 2016 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio randomizzato che confronta due forme di immobilizzazione della testa per la radioterapia stereotassica frazionata

La radioterapia stereotassica frazionata (SRT) richiede un'immobilizzazione estremamente precisa e riproducibile della testa del paziente. Questo studio randomizzato confronta l'efficacia di due forme comunemente utilizzate di immobilizzazione utilizzate per SRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

1) Confrontare l'efficacia di due forme di immobilizzazione comunemente utilizzate e generalmente accettate per il trattamento delle lesioni alla testa con radioterapia stereotassica frazionata. Nello specifico, questo studio utilizzerà il sistema di imaging a kilovoltaggio ExacTRAC per valutare l'accuratezza del posizionamento per questi due sistemi.

CONTORNO:

Due metodi di immobilizzazione utilizzati di routine, che differiscono nel loro approccio per riprodurre la posizione della testa di giorno in giorno, sono il telaio Gill-Thomas-Cosman (GTC) e la maschera termoplastica BrainLab. Il telaio GTC si fissa sulla trattenuta superiore del paziente e quindi ci mette in contatto meccanico diretto con il cranio. La maschera BrainLab è un sistema di mascheramento in due parti adattato su misura alla parte anteriore e posteriore della testa del partecipante. Dopo che i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB, i partecipanti idonei vengono randomizzati al frame GTC o alla maschera per il loro corso di SRT. I partecipanti sono trattati secondo la procedura standard; tuttavia, prima di ogni trattamento, viene acquisita una serie di immagini kV digitali (ExacTrac, BrainLabAB, Germania). Queste immagini sono fuse con radiografie di riferimento costruite digitalmente ottenute dalla TC di pianificazione del trattamento per produrre deviazioni laterali, longitudinali e verticali dell'isocentro e rotazioni della testa attorno ai rispettivi assi. L'endpoint primario dello studio è confrontare i due sistemi rispetto alla media e alle deviazioni standard (DS) utilizzando la distanza dall'isocentro misurato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei alla radioterapia stereotassica frazionata

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telaio GTC
Il partecipante viene sottoposto a SRT utilizzando un telaio GTC per immobilizzare la testa del partecipante durante la radioterapia
Dispositivo: Telaio GTC
Radiazione: Radioterapia stereotassica
Altri nomi:
  • SRT
Sperimentale: Mascherina in termoplastica BrainLab
Il partecipante viene sottoposto a SRT utilizzando la maschera termoplastica BrainLab per immobilizzare la testa del partecipante durante la radioterapia
Radiazione: Radioterapia stereotassica
Altri nomi:
  • SRT
Dispositivo: Mascherina in termoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza dall'ideale al centro del telaio GTC e della maschera termoplastica BrainLab rispetto alla media e alla variabilità
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate durante SRT
Questo studio utilizza il sistema di imaging ExacTRAC per valutare il posizionamento del telaio o della maschera durante SRT. Le immagini producono deviazioni laterali, longitudinali e verticali dell'isocentro, nonché rotazioni della testa attorno ai rispettivi assi.
Misurazioni effettuate durante SRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04U.534
  • 2004-72 (Altro identificatore: CCRRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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