Vergleich zweier Formen der Kopfimmobilisierung für die stereotaktische Strahlentherapie
Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier Formen der Immobilisierung des Kopfes für die fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
1) Vergleich der Wirksamkeit von zwei häufig verwendeten, allgemein anerkannten Formen der Immobilisierung zur Behandlung von Läsionen im Kopf mit fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie. Insbesondere wird diese Studie das Kilovolt-Bildgebungssystem ExacTRAC verwenden, um die Positionierungsgenauigkeit für diese beiden Systeme zu bewerten.
UMRISS:
Zwei routinemäßig verwendete Immobilisierungsmethoden, die sich in ihrem Ansatz zur Reproduktion der Kopfposition von Tag zu Tag unterscheiden, sind der Gill-Thomas-Cosman (GTC)-Rahmen und die thermoplastische Maske von BrainLab. Der GTC-Rahmen fixiert den oberen Halt des Patienten und steht somit in direktem mechanischen Kontakt mit dem Schädel. Die BrainLab-Maske ist ein zweiteiliges Maskensystem, das individuell an Vorder- und Hinterkopf des Teilnehmers angepasst wird. Nachdem die Patienten eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden geeignete Teilnehmer entweder dem GTC-Rahmen oder der Maske für ihren SRT-Kurs randomisiert. Die Teilnehmer werden gemäß dem Standardverfahren behandelt; Vor jeder Behandlung wird jedoch ein Satz digitaler kV-Bilder (ExacTrac, BrainLabAB, Deutschland) aufgenommen. Diese Bilder werden mit digital konstruierten Referenz-Röntgenbildern verschmolzen, die aus der Behandlungsplanungs-CT erhalten wurden, um laterale, longitudinale und vertikale Abweichungen des Isozentrums und der Kopfrotationen um die jeweiligen Achsen zu erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der beiden Systeme in Bezug auf Mittelwert und Standardabweichung (SDs) unter Verwendung des Abstands zum Isozentrum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AGB Rahmen
Der Teilnehmer wird einer SRT unter Verwendung eines GTC-Rahmens unterzogen, um den Kopf des Teilnehmers während der Strahlentherapie zu immobilisieren
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Thermoplastische Maske von BrainLab
Der Teilnehmer unterzieht sich einer SRT mit der thermoplastischen Maske von BrainLab, um den Kopf des Teilnehmers während der Strahlentherapie zu immobilisieren
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abstand vom Ideal zur Mitte des GTC-Rahmens und der thermoplastischen Maske von BrainLab in Bezug auf Durchschnitt und Variabilität
Zeitfenster: Während der SRT durchgeführte Messungen
|
Diese Studie verwendet das ExacTRAC-Bildgebungssystem, um die Positionierung des Rahmens oder der Maske während der SRT zu beurteilen.
Bilder liefern laterale, longitudinale und vertikale Abweichungen des Isozentrums sowie Kopfdrehungen um die jeweiligen Achsen.
|
Während der SRT durchgeführte Messungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shiu A, Parker B, Ye JS, Lii J. An integrated treatment delivery system for CSRS and CSRT and clinical applications. J Appl Clin Med Phys. 2003 Autumn;4(4):261-73. doi: 10.1120/jacmp.v4i4.2496.
- Burton KE, Thomas SJ, Whitney D, Routsis DS, Benson RJ, Burnet NG. Accuracy of a relocatable stereotactic radiotherapy head frame evaluated by use of a depth helmet. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):31-9. doi: 10.1053/clon.2001.0001.
- Lopatta E, Liesenfeld SM, Bank P, Wurm R, Gunther R, Wiezorek T, Wendt TG. [Improved patient repositioning accuracy by integrating an additional jaw fixation into a high precision face mask system in stereotactic radiotherapy of the head]. Strahlenther Onkol. 2003 Aug;179(8):571-5. doi: 10.1007/s00066-003-0941-3. German.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04U.534
- 2004-72 (Andere Kennung: CCRRC)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AGB Rahmen
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... und andere MitarbeiterRekrutierungNotfälle | Fehlgeschlagene RettungVereinigtes Königreich