- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00328510
Jämförelse av två former av huvudimmobilisering för stereootaktisk strålbehandling
En randomiserad studie som jämför två former av immobilisering av huvudet för fraktionerad stereootaktisk strålbehandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
1) Att jämföra effekten av två vanliga, allmänt accepterade former av immobilisering för behandling av lesioner i huvudet med fraktionerad stereotaktisk strålbehandling. Specifikt kommer denna studie att använda ExacTRAC-kilospänningsavbildningssystemet för att bedöma positioneringsnoggrannheten för dessa två system.
SKISSERA:
Två rutinmässigt använda metoder för immobilisering, som skiljer sig i deras tillvägagångssätt för att reproducera huvudposition från dag till dag är Gill-Thomas-Cosman (GTC)-ramen och BrainLab termoplastmask. GTC-ramen fixerar på patientens övre detention och därmed oss i direkt mekanisk kontakt med kraniet. BrainLab-masken är ett tvådelat maskeringssystem som är specialanpassat på fram- och baksidan av deltagarens huvud. Efter att patienterna har skrivit under ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke, randomiseras kvalificerade deltagare antingen till antingen GTC-ramen eller masken för deras SRT-förlopp. Deltagare behandlas enligt standardförfarandet; före varje behandling tas dock en uppsättning digitala kV-bilder (ExacTrac, BrainLabAB, Tyskland). Dessa bilder är sammansmälta med digitalt konstruerade referensröntgenbilder erhållna från behandlingsplanerings-CT för att ge laterala, longitudinella och vertikala avvikelser av isocenter och huvudrotationer kring respektive axlar. Studiens primära effektmått är att jämföra de två systemen med avseende på medelvärde och standardavvikelser (SD) med hjälp av avståndet till isocentermåttet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är berättigade till fraktionerad stereotaktisk strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Svår klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GTC-ram
Deltagaren genomgår SRT med hjälp av en GTC-ram för att immobilisera deltagarens kurs under strålbehandling
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: BrainLab termoplastisk mask
Deltagaren genomgår SRT med hjälp av BrainLab termoplastmask för att immobilisera deltagarens huvud under strålbehandling
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd från ideal till centrum av GTC-ramen och BrainLab termoplastmask med avseende på medelvärde och variation
Tidsram: Mätningar gjorda under SRT
|
Denna studie använder ExacTRAC-bildsystemet för att bedöma positionering av ram eller mask under SRT.
Bilder ger laterala, longitudinella och vertikala avvikelser av isocentret såväl som huvudrotationer kring respektive axlar.
|
Mätningar gjorda under SRT
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shiu A, Parker B, Ye JS, Lii J. An integrated treatment delivery system for CSRS and CSRT and clinical applications. J Appl Clin Med Phys. 2003 Autumn;4(4):261-73. doi: 10.1120/jacmp.v4i4.2496.
- Burton KE, Thomas SJ, Whitney D, Routsis DS, Benson RJ, Burnet NG. Accuracy of a relocatable stereotactic radiotherapy head frame evaluated by use of a depth helmet. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):31-9. doi: 10.1053/clon.2001.0001.
- Lopatta E, Liesenfeld SM, Bank P, Wurm R, Gunther R, Wiezorek T, Wendt TG. [Improved patient repositioning accuracy by integrating an additional jaw fixation into a high precision face mask system in stereotactic radiotherapy of the head]. Strahlenther Onkol. 2003 Aug;179(8):571-5. doi: 10.1007/s00066-003-0941-3. German.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04U.534
- 2004-72 (Annan identifierare: CCRRC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .