Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två former av huvudimmobilisering för stereootaktisk strålbehandling

En randomiserad studie som jämför två former av immobilisering av huvudet för fraktionerad stereootaktisk strålbehandling

Fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (SRT) kräver extremt exakt och reproducerbar immobilisering av patientens huvud. Denna randomiserade studie jämför effekten av två vanliga former av immobilisering som används för SRT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

1) Att jämföra effekten av två vanliga, allmänt accepterade former av immobilisering för behandling av lesioner i huvudet med fraktionerad stereotaktisk strålbehandling. Specifikt kommer denna studie att använda ExacTRAC-kilospänningsavbildningssystemet för att bedöma positioneringsnoggrannheten för dessa två system.

SKISSERA:

Två rutinmässigt använda metoder för immobilisering, som skiljer sig i deras tillvägagångssätt för att reproducera huvudposition från dag till dag är Gill-Thomas-Cosman (GTC)-ramen och BrainLab termoplastmask. GTC-ramen fixerar på patientens övre detention och därmed oss ​​i direkt mekanisk kontakt med kraniet. BrainLab-masken är ett tvådelat maskeringssystem som är specialanpassat på fram- och baksidan av deltagarens huvud. Efter att patienterna har skrivit under ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke, randomiseras kvalificerade deltagare antingen till antingen GTC-ramen eller masken för deras SRT-förlopp. Deltagare behandlas enligt standardförfarandet; före varje behandling tas dock en uppsättning digitala kV-bilder (ExacTrac, BrainLabAB, Tyskland). Dessa bilder är sammansmälta med digitalt konstruerade referensröntgenbilder erhållna från behandlingsplanerings-CT för att ge laterala, longitudinella och vertikala avvikelser av isocenter och huvudrotationer kring respektive axlar. Studiens primära effektmått är att jämföra de två systemen med avseende på medelvärde och standardavvikelser (SD) med hjälp av avståndet till isocentermåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är berättigade till fraktionerad stereotaktisk strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Svår klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GTC-ram
Deltagaren genomgår SRT med hjälp av en GTC-ram för att immobilisera deltagarens kurs under strålbehandling
Andra namn:
  • SRT
Experimentell: BrainLab termoplastisk mask
Deltagaren genomgår SRT med hjälp av BrainLab termoplastmask för att immobilisera deltagarens huvud under strålbehandling
Andra namn:
  • SRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd från ideal till centrum av GTC-ramen och BrainLab termoplastmask med avseende på medelvärde och variation
Tidsram: Mätningar gjorda under SRT
Denna studie använder ExacTRAC-bildsystemet för att bedöma positionering av ram eller mask under SRT. Bilder ger laterala, longitudinella och vertikala avvikelser av isocentret såväl som huvudrotationer kring respektive axlar.
Mätningar gjorda under SRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera