- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00328510
Sammenligning av to former for hodeimmobilisering for stereootaktisk strålebehandling
En randomisert studie som sammenligner to former for immobilisering av hodet for fraksjonert stereootaktisk strålebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
1) For å sammenligne effekten av to ofte brukte, generelt aksepterte former for immobilisering for behandling av lesjoner i hodet med fraksjonert stereotaktisk strålebehandling. Nærmere bestemt vil denne studien bruke ExacTRAC kilovoltage-bildesystem for å vurdere posisjoneringsnøyaktigheten for disse to systemene.
OVERSIKT:
To rutinemessig brukte metoder for immobilisering, som er forskjellige i deres tilnærming til å reprodusere hodeposisjon fra dag til dag, er Gill-Thomas-Cosman (GTC)-rammen og BrainLab termoplastmasken. GTC-rammen fester seg til pasientens øvre detention og dermed oss i direkte mekanisk kontakt med kraniet. BrainLab-masken er et todelt maskeringssystem tilpasset foran og bak på deltakerens hode. Etter at pasienter har signert et IRB-godkjent informert samtykkeskjema, blir kvalifiserte deltakere enten randomisert til enten GTC-rammen eller masken for deres SRT-forløp. Deltakere behandles i henhold til standard prosedyre; Men før hver behandling tas et sett med digitale kV-bilder (ExacTrac, BrainLabAB, Tyskland). Disse bildene er smeltet sammen med referanse digitalt konstruerte røntgenbilder hentet fra behandlingsplanlegging CT for å gi laterale, langsgående og vertikale avvik av isosenter og hoderotasjoner om respektive akser. Det primære endepunktet for studien er å sammenligne de to systemene med hensyn til gjennomsnitt og standardavvik (SD) ved å bruke avstanden til isosentermålet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for fraksjonert stereotaktisk strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GTC-ramme
Deltakeren gjennomgår SRT ved å bruke en GTC-ramme for å immobilisere deltakerens kurs under strålebehandling
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BrainLab termoplastisk maske
Deltakeren gjennomgår SRT ved bruk av BrainLab termoplastmasken for å immobilisere deltakerens hode under strålebehandling
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand fra ideell til senter av GTC-ramme og BrainLab termoplastmaske med hensyn til gjennomsnitt og variasjon
Tidsramme: Målinger tatt under SRT
|
Denne studien bruker ExacTRAC-bildesystemet for å vurdere posisjonering av ramme eller maske under SRT.
Bilder gir laterale, langsgående og vertikale avvik av isosenteret samt hoderotasjoner om respektive akser.
|
Målinger tatt under SRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shiu A, Parker B, Ye JS, Lii J. An integrated treatment delivery system for CSRS and CSRT and clinical applications. J Appl Clin Med Phys. 2003 Autumn;4(4):261-73. doi: 10.1120/jacmp.v4i4.2496.
- Burton KE, Thomas SJ, Whitney D, Routsis DS, Benson RJ, Burnet NG. Accuracy of a relocatable stereotactic radiotherapy head frame evaluated by use of a depth helmet. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):31-9. doi: 10.1053/clon.2001.0001.
- Lopatta E, Liesenfeld SM, Bank P, Wurm R, Gunther R, Wiezorek T, Wendt TG. [Improved patient repositioning accuracy by integrating an additional jaw fixation into a high precision face mask system in stereotactic radiotherapy of the head]. Strahlenther Onkol. 2003 Aug;179(8):571-5. doi: 10.1007/s00066-003-0941-3. German.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04U.534
- 2004-72 (Annen identifikator: CCRRC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .