Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to former for hodeimmobilisering for stereootaktisk strålebehandling

En randomisert studie som sammenligner to former for immobilisering av hodet for fraksjonert stereootaktisk strålebehandling

Fraksjonert stereotaktisk strålebehandling (SRT) krever ekstremt presis og reproduserbar immobilisering av pasientens hode. Denne randomiserte studien sammenligner effekten av to ofte brukte former for immobilisering brukt for SRT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

1) For å sammenligne effekten av to ofte brukte, generelt aksepterte former for immobilisering for behandling av lesjoner i hodet med fraksjonert stereotaktisk strålebehandling. Nærmere bestemt vil denne studien bruke ExacTRAC kilovoltage-bildesystem for å vurdere posisjoneringsnøyaktigheten for disse to systemene.

OVERSIKT:

To rutinemessig brukte metoder for immobilisering, som er forskjellige i deres tilnærming til å reprodusere hodeposisjon fra dag til dag, er Gill-Thomas-Cosman (GTC)-rammen og BrainLab termoplastmasken. GTC-rammen fester seg til pasientens øvre detention og dermed oss ​​i direkte mekanisk kontakt med kraniet. BrainLab-masken er et todelt maskeringssystem tilpasset foran og bak på deltakerens hode. Etter at pasienter har signert et IRB-godkjent informert samtykkeskjema, blir kvalifiserte deltakere enten randomisert til enten GTC-rammen eller masken for deres SRT-forløp. Deltakere behandles i henhold til standard prosedyre; Men før hver behandling tas et sett med digitale kV-bilder (ExacTrac, BrainLabAB, Tyskland). Disse bildene er smeltet sammen med referanse digitalt konstruerte røntgenbilder hentet fra behandlingsplanlegging CT for å gi laterale, langsgående og vertikale avvik av isosenter og hoderotasjoner om respektive akser. Det primære endepunktet for studien er å sammenligne de to systemene med hensyn til gjennomsnitt og standardavvik (SD) ved å bruke avstanden til isosentermålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for fraksjonert stereotaktisk strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GTC-ramme
Deltakeren gjennomgår SRT ved å bruke en GTC-ramme for å immobilisere deltakerens kurs under strålebehandling
Andre navn:
  • SRT
Eksperimentell: BrainLab termoplastisk maske
Deltakeren gjennomgår SRT ved bruk av BrainLab termoplastmasken for å immobilisere deltakerens hode under strålebehandling
Andre navn:
  • SRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand fra ideell til senter av GTC-ramme og BrainLab termoplastmaske med hensyn til gjennomsnitt og variasjon
Tidsramme: Målinger tatt under SRT
Denne studien bruker ExacTRAC-bildesystemet for å vurdere posisjonering av ramme eller maske under SRT. Bilder gir laterale, langsgående og vertikale avvik av isosenteret samt hoderotasjoner om respektive akser.
Målinger tatt under SRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere