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定位放射線治療のための頭部固定の 2 つの形態の比較

分割定位放射線治療のための頭部固定の 2 つの形式を比較するランダム化試験

分割定位放射線治療 (SRT) では、患者の頭部を非常に正確かつ再現性のある方法で固定する必要があります。 このランダム化研究では、SRT に使用される一般的に使用される 2 つの形態の固定の有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

1) 分割定位放射線治療による頭部の病変の治療に一般的に使用され、一般に受け入れられている 2 つの固定方法の有効性を比較すること。 具体的には、この研究では、ExacTRAC キロボルテージ イメージング システムを使用して、これら 2 つのシステムの位置決め精度を評価します。

概要:

日々の頭の位置を再現するアプローチが異なる固定化の 2 つの日常的に使用される方法は、Gill-Thomas-Cosman (GTC) フレームと BrainLab 熱可塑性マスクです。 GTC フレームは患者の上部留置部に固着するため、頭蓋と直接機械的に接触します。 BrainLab マスクは、参加者の頭の前後にカスタム フィットする 2 部構成のマスキング システムです。 患者が IRB 承認のインフォームド コンセント フォームに署名した後、資格のある参加者は、SRT のコースの GTC フレームまたはマスクのいずれかにランダム化されます。 参加者は標準的な手順に従って扱われます。ただし、各治療の前に、一連のデジタル kV 画像 (ExacTrac、BrainLabAB、ドイツ) が撮影されます。 これらの画像は、治療計画 CT から得られた参照デジタル構築 X 線写真と融合され、アイソセンターの横方向、縦方向、および垂直方向の偏差と、それぞれの軸を中心とした頭部の回転が得られます。 この研究の主要なエンドポイントは、アイソセンターまでの距離を使用して、平均偏差と標準偏差 (SD) に関して 2 つのシステムを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -分割定位放射線療法の対象となる患者

除外基準:

  • 重度の閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GTC フレーム
参加者は、放射線治療中に参加者の方向を固定するために GTC フレームを使用して SRT を受けます
他の名前:
  • SRT
実験的:BrainLab 熱可塑性マスク
参加者は、BrainLab 熱可塑性マスクを使用して SRT を受け、放射線治療中に参加者の頭部を固定します
他の名前:
  • SRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均値と変動性に関する理想から GTC フレームと BrainLab 熱可塑性マスクの中心までの距離
時間枠:SRT 中の測定値
この研究では、ExacTRAC イメージング システムを使用して、SRT 中のフレームまたはマスクの位置を評価します。 画像は、アイソセンターの横方向、縦方向、および垂直方向の偏差と、それぞれの軸を中心とした頭の回転を生成します。
SRT 中の測定値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 04U.534
  • 2004-72 (その他の識別子:CCRRC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GTC フレームの臨床試験

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