- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05210608
Arbejdshukommelsestræning om forsinkelsesrabat blandt cigaretrygere (RTA)
Husk at undlade at stemme: Vurdering af træning i arbejdshukommelse om forsinkelsesrabat hos cigaretrygere med lav SES
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den højeste forekomst af rygning og den største byrde af rygerelateret sygdom forekommer blandt lav-SES-individer (Businelle et al., 2010; Clegg et al., 2009). En forklaring på denne forskel kan være forskelle i individuelle rater af DD, som har vist sig at blive reduceret med arbejdshukommelsestræning. (Bickel et al., 2011; Felton et al., 2019). I betragtning af de lave omkostninger ved at administrere arbejdshukommelsestræning kan en sådan intervention være gunstig for lav-SES-populationer for at forbedre rygestopresultater.
DD har betydelige forbindelser med:
Cigaretrygning (rygere har en tendens til at have højere DD sammenlignet med ikke-rygere; Bickel et al., 1999);
Resultatet af rygebehandlingen (individer, der forblev røgfri efter en rygestopintervention, havde lavere DD sammenlignet med dem, der ikke gjorde det; González-Roz et al., 2019; Krishnan-Sarin et al., 2007; MacKillop & Kahler, 2009; Yoon et al., 2007); SES (individer med lavere uddannelse og indkomst har højere DD-rater sammenlignet med dem, der er mere uddannede og velhavende; de Wit et al., 2007; Reimers et al., 2009).
En innovativ måde at reducere DD på, som er blevet foreslået, er via træning i arbejdshukommelse (WM). WM refererer til ens evne til at holde på information, mens man engagerer sig i komplekse mentale opgaver, herunder ræsonnement, forståelse og læring (Baddeley, 2010). Tidligere forskning har vist, at DD og WM korrelerer negativt (Shamosh et al., 2008), at personer med højere DD-rater udviser neurale underskud i WM (Herting et al., 2010), og at akut nikotinabstinens er forbundet med WM-mangel ( Mendrek et al., 2006; Patterson et al., 2010). Desuden har tidligere undersøgelser rettet mod WM for at reducere DD vist gunstige resultater i en prøve af individer med stimulerende afhængighed (Bickel et al., 2011) og stofbrug bredt (Felton et al., 2019), hvor sidstnævnte endda viser fald i cigaret. rygning i en delmængde af prøven.
Selvom tidligere forskning har vist, at WM-træning reducerer DD (hvilket ville understøtte H3) og cigaretbrug i en lille delprøve, er hypoteserne i denne undersøgelse i høj grad undersøgende. Men givet de teoretiske forbindelser mellem DD, SES og WM, forventes det, at hypoteserne i dette projekt vil blive understøttet.
Udførelsen af dette projekt kan fremme vores viden om de relevante kliniske mål for rygestop hos personer med lav SES. Dette projekt forventes især at kaste lys over DD som den formodede mekanisme i rygning for lav-SES-individer og holdbarheden af reduktioner i rygning som følge af reduktioner i DD gennem WM-træning.
På trods af beviserne for nogle vellykkede teknikker til at reducere DD, er lidt af dette arbejde blevet omsat til interventionstilgange til at målrette kliniske resultater. Denne applikation søger at udnytte den nye litteratur, der indikerer (1) WM-træning kan være en effektiv og effektiv måde at reducere DD på, og (2) DD er forbundet med SES, cigaretrygning og behandlingsresultater. Selvom WM-træning med succes er blevet implementeret i laboratoriekontrollerede eksperimenter for at reducere DD, er vi ikke opmærksomme på nogen interventioner for kliniske lidelser, der specifikt søger at gøre det og potentielt forbedre behandlingsresultater.
Udviklingen af effektive, teoretisk sammenhængende interventioner, der adresserer cigaretrygning, er bydende nødvendigt, især interventioner, der ville være gennemførlige, effektive og acceptable hos personer med lav SES. Den foreslåede forskning er en innovativ tilgang, der udnytter tidligere resultater, der viser reduktioner i forsinkelsesrabatter og endda cigaretrygning. Hvis træning i arbejdshukommelse viser sig at forbedre rygestopresultater som en funktion af reduktioner i forsinkelsesrabatter, kan projektresultaterne være nyttige i fremtidig udvikling af billige interventioner til cigaretrygning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64130
- Swope Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal en deltager være 18 år eller ældre, som har røget mindst fire cigaretter om dagen i mindst 6 måneder, er interesseret i at holde op med at ryge, er på eller under den føderale fattigdom. linje baseret på personer i familie/husstand og årlig husstandsindkomst:
- 1 -- 12.880 USD
- 2 -- $17.420
- 3 -- $21.960
- 4 - $26.500
- 5 - $31.040
- 6 -- $35.580
- 7 -- $40.120
- 8 -- $44.660
- 9 - tilføj $4.540 for hver ekstra person,
ELLER de eller deres børn anvender et føderalt program for personer med lav indkomst og er villige til at deltage i et 5-ugers træningsprogram for arbejdshukommelse som en forbehandling som supplement til adfærdsgruppe + nikotinerstatningsterapi (NRT; via nikotinplastre) .
Eksklusionskriterier: Deltagere må ikke angive en alvorlig stofbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-V med andre stoffer end tobak eller have nogen væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand. Sådanne tilstande kan omfatte traumatisk hjerneskade, demens, betydelig indlæringsvanskelighed eller psykotiske symptomer. Deltagerne skal mindst være på 5. klasses læseniveau. I tilfælde af at deltagere er udelukket, vil de blive forsynet med ressourcer i fællesskabet og forsynet med kontaktoplysninger til Kansas Tobacco Quitline.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning af arbejdshukommelse + adfærdsmæssig intervention
Deltagerne afslutter 10 sessioner i en arbejdshukommelsesuddannelse.
Alle deltagere vil modtage adfærdsaktivering (en adfærdsmæssig intervention til rygestop) og nikotinpletter.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemføre 10 sessioner af en arbejdshukommelsesuddannelse.
Alle deltagere vil modtage adfærdsaktivering (en adfærdsmæssig intervention til rygestop) og nikotinpletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsink diskontering
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 1 måned opfølgning
|
Forsinkelse af diskontering (DD) blev målt via en etableret computeriseret binært valgopgave, hvor deltagerne vælger mellem et beløb, der er tilgængelige øjeblikkeligt og større penge, der er tilgængelige efter en specificeret forsinkelse (1 dag til 25 år).
En edb -algoritme justerer den umiddelbart tilgængelige belønning på tværs af syv forsøg for at bestemme et ligegyldighedspunkt (K) for hvert beløb/forsinkelsesparring.
Ligegaldspoint bruges derefter til at beregne en sats på forsinkelsesdiskontering for en $ 50, $ 200, $ 1.000 "større senere" sum.
Større score betyder større forsinkelsesdiskontering.
Mens der ikke er nogen streng minimum eller maksimal K-værdi, men i praktiske forskningsindstillinger, spænder typiske K-værdier ofte fra næsten 0 for personer, der nedsætter forsinkede belønninger meget langsomt til værdier over 1 for dem, der stærkt nedsætter forsinkede belønninger.
Der er ingen streng nedre eller øvre grænse, men værdier kan være ekstremt høje (over 1), hvis en person meget stærkt foretrækker øjeblikkelige belønninger.
|
Baseline, efterbehandling, 1 måned opfølgning
|
|
Tidslinje opfølgning (TLFB): Antal samlede cigaretter røget om ugen
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 1 måned opfølgning
|
Tidslinjen opfølgning (TLFB) til cigaretrygning er en selvrapporteringsmetode, der bruges til at vurdere en persons rygende opførsel over en specificeret periode og specificeret som en uge til denne undersøgelse.
I denne metode ledes individer til at huske deres daglige cigaretbrug ved at henvise til begivenheder, rutiner og signaler, der hjælper dem nøjagtigt med at spore deres rygemønstre.
De bliver bedt om at dokumentere antallet af cigaretter, der er røget hver dag, hvilket giver en detaljeret, dag-for-dags beretning om deres rygevaner.
Disse data blev derefter opsummeret for at give en ugentlig total cigaretter røget om ugen.
TLFB -fremgangsmåden værdsættes for sin pålidelighed og evne til at fange udsving i rygningsadfærd over tid.
|
Baseline, efterbehandling, 1 måned opfølgning
|
|
Kulilte niveauer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 1 måned opfølgning
|
Deltagerrapporter om afholdenhed vil blive verificeret ved udløbet kulilte (<6 ppm cutoff for angivet afholdenhed).
CO -niveauer indsamles via en CO -skærm.
|
Baseline, efterbehandling, 1 måned opfølgning
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 1 måned opfølgning
|
Arbejdshukommelse blev vurderet ved at tilføje scoringerne af 3 forskellige arbejdshukommelsesforanstaltninger: 1) Den samlede præstationsscore i Tower of Hanoi, 2) den samlede tilbagekaldelsesscore for Hopkins verbale læringstest- revideret og 3) den samlede skalerede score for den Sekventering af bogstavnummer.
Disse foranstaltninger bruges ofte til at vurdere arbejdshukommelsen.
I denne undersøgelse varierede den sammensatte score for alle mål mellem 36 og 89 med højere score, der repræsenterer større arbejdshukommelse,
|
Baseline, efterbehandling, 1 måned opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anahi Collado, KU-Lawrence
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00147684
- 5KL2TR002367-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning af arbejdshukommelse + adfærdsmæssig intervention
-
University of TorontoUkendt
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseBelgien
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering