Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fluvastatin på brunt fedtaktivitet (FluvaBAT)

28. maj 2018 opdateret af: University of Zurich

Kortsigtet effekt af fluvastatin på brunt fedtvævs termogenese og aktivitet hos mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at belyse virkningerne af Fluvastatin på brun fedtvævsaktivitet hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statiner, inhibitorer af kolesterolbiosyntese, virker ved at hæmme enzymet i mevalonatvejen. Selvom de kliniske fordele ved statiner er ubestridelige, har de vist sig at øge insulinresistens og forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus, hvis mekanisme i øjeblikket ikke er klarlagt.

Hovedfunktionen af ​​brunt fedtvæv (BAT) er ikke-rystende termogenese (dvs. varmeproduktion gennem energiafledning) i brune adipocytter. Der har været en stigende interesse for BAT som en ny terapeutisk tilgang til at øge energiforbruget for at lette vægttab og øge insulinfølsomheden.

BAT-aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af kalorimetrisk test og [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET).

Vi spekulerer i, at statiner hæmmer BAT-funktionen, og at denne mekanisme kan bidrage til den ovennævnte stigning i insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Schweiz, 8952
        • University Hospital of Zurich, PET/MR Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige frivillige (18-40 år)
  • kropsmasseindeks 19 til 27 kg/m²
  • Flydende i tysk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig fysisk træning på mere end >150 min træning om ugen.
  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Klinisk indiceret indtagelse af følgende lægemidler: Kortikosteroider, CYP3A4-hæmmere (Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Grapefrugtjuice), Beta-blokker, Neuroleptika, Tricykliske antidepressiva,
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer ioniserende stråling samme år,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • MR-kontraindikationer: Ikke MR-kompatibelt metal i kroppen, pacemaker, Operationshistorie med mulige metalklemmer/dele stadig i kroppen, klaustrofobi.
  • Hvilepuls > 70 slag/min
  • Kendt arteriel hypertension eller hvileblodtryk > 130/80 mmHg.
  • frekvenskorrigeret QT-tid (QTc) >430 ms
  • Serumkreatinin > 1,5x øvre normgrænse (ULN), dvs. > 145 µmol/L
  • kreatinkinase > 1,5x ULN, dvs. > 300 U/L
  • aspartattransaminase (ASAT) > 1,5x ULN, dvs. > 51 U/L
  • alaninaminotransferase (ALAT) > 1,5x ULN, dvs. > 88 U/L
  • Hypothyroidisme
  • D-vitaminmangel, D3-vitamin < 25 nmol/L
  • Indtagelse af antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation (f. Aspirin, clopidogrel).
  • Kendt tendens til at danne keloider (hypertrofisk arvæv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Frivillige modtager kalorimetriske tests og FDG PET-scanninger før og efter 2 ugers fluvastatin.
Medicin: Fluvastatin
Fluvastatin 40 mg to gange dagligt i munden i 14 dage.
Andre navne:
  • Lescol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(18)F-FDG-optagelse i det supraclavikulære brune fedtvæv målt ved PET ved den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: 14 dage
Kold og Mirabegron inducerede 18F-FDG-optagelse i det supra-klavikulære brune fedtvæv (scBAT) som bestemt ved 18F-FDG PET/MR standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) efter to ugers behandling med Fluvastatin.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi for 18F-FDG-optagelse (SUVmean) i supraclavikulært fedtvævsdepot
Tidsramme: 14 dage
SUV-betydning i det supraclavikulære fedtvævsdepot (analog. SUVmax)
14 dage
Volumen af ​​supraclavikulær BAT
Tidsramme: 14 dage
Volumen af ​​supraklavikulær BAT som bestemt på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
14 dage
fedtfraktion med T2 afslapningstid for BAT-depotet
Tidsramme: 14 dage
fedtfraktion med T2-relaksationstid for scBAT-depotet som bestemt ved MR
14 dage
Kuldinduceret termogenese
Tidsramme: 14 dage
Kuldeinduceret termogenese: Forøgelse af energiforbruget over hvilestofskiftet som reaktion på en mild kuldestimulus og farmakologisk stimulering med Mirabegron.
14 dage
Supraklavikulær hudtemperatur som reaktion på mild kuldestimulus
Tidsramme: 14 dage
Supraklavikulær hudtemperatur som reaktion på mild kuldestimulus målt med lokal probe
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University of Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene A Burger, M.D., University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FluvaBAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Fluvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner