Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af Dasatinib (BMS-354825) til androgen-berøvet progressiv prostatakræft

24. april 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om mænd med metastatisk prostatacancer og stigende prostataspecifikt antigen (PSA), som er blevet kirurgisk kastreret eller gennemgår androgen-deprivation med behandling med luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH), reagerer på dasatinib. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Bunting Blaustein Cancer Research Building
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Sidney Kimmel Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94800
        • Local Institution
  • Italien
      • Rome, Italien, 00152
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd, 18 år eller ældre
  • påvist fremskreden prostatacancer
  • dokumenteret metastatisk sygdom
  • stigende PSA-niveauer
  • kastrere niveauer af testosteron

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk CNS (hjerne eller rygmarv) metastase
  • medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for toksicitet
  • enhver tidligere eller igangværende anti-cancer medicinsk terapi eller immunterapi for prostatacancer bortset fra primære androgen-deprivationsmidler
  • ude af stand til at tage oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: dasatinib
Tabletter, orale, 100 mg eller 70 mg, to gange dagligt, behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Medicin: dasatinib
Tabletter, Oral, 100 mg, én gang daglig (QD) behandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression
Eksperimentel: 2
Medicin: dasatinib
Tabletter, orale, 100 mg eller 70 mg, to gange dagligt, behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Medicin: dasatinib
Tabletter, Oral, 100 mg, én gang daglig (QD) behandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et svar
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgivelse af første studielægemiddel, derefter registreret hver 4. uge.
Respons = bekræftet prostataspecifikt antigen (PSA) respons (fald i PSA =>50 % fra baseline), bekræftet forbedret knoglescanning (forsvinden af ​​=> 1 læsion, ingen nye læsioner, ny smerte udvikles ikke), bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle læsioner) eller bekræftet partiel respons (PR: =>30 % i sum af længste diameter [LD] af alle læsioner sammenlignet med baseline sum LD), stabil sygdom (SD: hverken tilstrækkelig stigning til progressiv sygdom [PD: => 20 % stigning i summen af ​​LD af alle mållæsioner] eller tilstrækkelig svind til PR), baseret på responskriterier i faste tumorer [RECIST].
Inden for 2 uger efter indgivelse af første studielægemiddel, derefter registreret hver 4. uge.
Procentdel af deltagere med et svar
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgivelse af første studielægemiddel, derefter registreret hver 4. uge.
Respons = bekræftet PSA-respons (fald i PSA => 50 % fra baseline), bekræftet forbedret knoglescanning (forsvinden af ​​=> 1 læsion, ingen nye læsioner, ny smerte udvikles ikke), bekræftet CR (forsvinden af ​​alle læsioner) eller bekræftet PR (=>30 % i sum af LD af alle læsioner sammenlignet med baseline sum LD), SD (hverken tilstrækkelig stigning for PD [=>20 % stigning i sum af LD af alle mållæsioner] eller tilstrækkelig svind til PR), baseret på RECIST.
Inden for 2 uger efter indgivelse af første studielægemiddel, derefter registreret hver 4. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et fald i PSA med mindst 50 % fra baseline
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
PSA er en markør for prostatacancer, og et PSA-respons er defineret som et fald i PSA-værdien med mindst 50 % fra baseline for 2 på hinanden følgende evalueringer, hver med mindst 2 ugers mellemrum, for i alt 3 målinger.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Procentdel af deltagere med et fald i PSA med mindst 50 % fra baseline
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
PSA er en markør for prostatacancer, og et PSA-respons er defineret som et fald i PSA-værdien med mindst 50 % fra baseline for 2 på hinanden følgende evalueringer, hver med mindst 2 ugers mellemrum, for i alt 3 målinger.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Antal måneder med fald i PSA med mindst 50 % fra baseline
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
PSA er en markør for prostatacancer. Varigheden af ​​PSA-respons måles fra det tidspunkt, hvor den første af de 2 på hinanden følgende målinger opfyldte kriterierne for bekræftet PSA-respons, indtil datoen for den første af de 3 på hinanden følgende målinger, der bekræfter PSA-progression, eller datoen for sygdomsprogression, eller dødsdatoen.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Antal deltagere med fald i PSA-hastighed
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
PSA er en markør for prostatacancer. PSA-hastighed måler hastigheden af ​​ændring af PSA-værdier. Et fald i PSA-værdier og dermed PSA-hastighed er en tidlig indikator for potentiel antitumoraktivitet.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Antal deltagere med fald i PSA-loghældning
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
PSA er en markør for prostatacancer. Et fald i PSA-værdi er en tidlig indikator for potentiel antitumoraktivitet. Log (PSA) antages at have en lineær sammenhæng med tiden. PSA loghældningen er defineret som hældningen af ​​log PSA-linjen.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Antal deltagere med stigning i PSA-fordoblingstid
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
PSA er en markør for prostatacancer. PSA-fordoblingstid er defineret som log 2 divideret med hældningen af ​​log PSA-linjen. En stigning i PSA-fordoblingstid indikerer forbedring i antitumoraktivitet.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Antal deltagere med CR eller PR
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Tumorrespons blev defineret som antallet af deltagere, hvis bedste respons var CR eller PR, pr. RECIST: CR: forsvinden af ​​alle mål-/ikke-mållæsioner; PR: >= 30 % fald i summen af ​​LD'erne af mållæsioner i forhold til baseline summen LD
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Antal deltagere med CR, PR eller SD
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Sygdomskontrolfrekvens er defineret som antallet af deltagere, hvis bedste respons var CR, PR eller SD, pr. RECIST: CR: forsvinden af ​​alle mål-/ikke-mållæsioner; PR: >= 30 % fald i summen af ​​LD'erne af mållæsioner i forhold til basislinjesummen LD; SD: hverken tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD eller tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR; PD: defineret som forekomst af nye læsioner eller >=20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner i forhold til den mindste sum LD registreret siden behandlingsstart, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Antal deltagere med en bekræftet forbedret knoglescanning
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
En forbedret knoglescanning blev defineret som 1 eller flere af følgende: forsvinden af ​​mindst 1 læsion, ingen nye læsioner dukket op siden den seneste forudgående vurdering eller nye smerter, der ikke udviklede sig i et område, der tidligere var visualiseret. Et svar anses for bekræftet, hvis det noteres ved 2 undersøgelser med mindst 4 ugers mellemrum.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Procentdel af deltagere med bekræftet forbedret knoglescanning
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
En forbedret knoglescanning blev defineret som 1 eller flere af følgende: forsvinden af ​​mindst 1 læsion, ingen nye læsioner dukket op siden den seneste forudgående vurdering eller nye smerter, der ikke udviklede sig i et område, der tidligere var visualiseret. Et svar anses for bekræftet, hvis det noteres ved 2 undersøgelser med mindst 4 ugers mellemrum.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Antal deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12 og hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Sygdomsprogression: progression af mållæsioner eller utvetydig progression af ikke-målbare læsioner/sygdom som vurderet ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), ikke som evalueret ved knoglescanning (ikke-målbare læsioner inkluderede viscerale og knoglelæsioner ), tab af PSA-respons (kun for deltagere, der opnåede et PSA-respons) eller Investigator-defineret klinisk progression baseret på fysisk undersøgelse, historie, symptomer og ECOG-PS. For deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev datoen for sidste PSA-måling eller tumorvurdering brugt, alt efter hvad der indtraf først.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12 og hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Median antal måneder til sygdomsprogression
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12 og hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Målt fra datoen for første dosis til datoen for de første 3 på hinanden følgende målinger, der bekræfter PSA-progression, dato for sygdomsprogression eller dødsdato. Sygdomsprogression: progression af mållæsioner eller utvetydig progression af ikke-målbare læsioner/sygdom vurderet ved computertomografi ( CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), tab af PSA-respons eller Investigator-defineret klinisk progression baseret på fysisk undersøgelse, historie, symptomer og ECOG-PS. For deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, dato for sidste PSA-måling eller tumorvurdering blev brugt, alt efter hvad der skete først.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12 og hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Medianændring fra baseline i individuelle FAPSI-score i uge 12
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
FAPSI-8: symptomindeks over vigtige klinikervurderede symptomer/bekymringer, der skal overvåges, når værdien af ​​behandling for fremskreden prostatacancer vurderes. Deltagerne svarer på hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). GP1:Jeg mangler energi, GP4:Jeg har smerter, GE6:Jeg er bekymret for, at min tilstand vil blive værre, C2: Jeg taber mig, P2:Jeg har visse områder i min krop, hvor jeg oplever betydelige smerter,P3:Min smerter afholder mig fra at gøre ting, jeg gerne vil, P7:Jeg har svært ved at tisse, P8:Mine problemer med at tisse begrænser mine aktiviteter.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Medianændring fra baseline i samlede FAPSI-8-score i uge 12, 24 og 36
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
FAPSI-8 er et symptomindeks, der består af de vigtigste kliniker-vurderede symptomer eller bekymringer, der skal overvåges, når værdien af ​​behandling for fremskreden prostatacancer vurderes. Den omfatter 8 punkter udviklet til at måle symptomer/bekymringer, der er specifikke for prostatacancer, såsom træthed, smerter (3 punkter), vægttab, vandladningsbesvær (2 punkter) og bekymringer om, at tilstanden bliver værre. Deltagerne svarer på hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Medianændring fra baseline i individuelle FAPSI-score i uge 24
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
FAPSI-8: symptomindeks over vigtige klinikervurderede symptomer/bekymringer, der skal overvåges, når værdien af ​​behandling for fremskreden prostatacancer vurderes. Deltagerne svarer på hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). GP1:Jeg mangler energi, GP4:Jeg har smerter, GE6:Jeg er bekymret for, at min tilstand vil blive værre, C2: Jeg taber mig, P2:Jeg har visse områder i min krop, hvor jeg oplever betydelige smerter,P3:Min smerter afholder mig fra at gøre ting, jeg gerne vil, P7:Jeg har svært ved at tisse, P8:Mine problemer med at tisse begrænser mine aktiviteter.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Medianændring fra baseline i individuelle FAPSI-score i uge 36
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
FAPSI-8: indeks over symptomer/bekymringer ved vurdering af værdien af ​​behandling for fremskreden prostatacancer.Deltagerne reagerer på hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget).GP1:Jeg har mangel på energi,GP4:Jeg har smerter,GE6:Jeg er bekymret for, at min tilstand bliver værre,C2:Jeg taber mig,P2:Jeg har visse områder i min krop, hvor jeg oplever betydelige smerter,P3:Mine smerter holder mig fra gøre ting jeg gerne vil,P7:Jeg har svært ved at tisse,P8:Mine problemer med at tisse begrænser mine aktiviteter. Antallet af deltagere, for hvem disse data er tilgængelige, er for lille til analyse.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​12, hver 12. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Antal deltagere, der døde, oplevede alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE'er) eller afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis.
AE: enhver ny uønsket medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. SAE: enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en overdosis. Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af eventuelle AE'er, blev registreret.
Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis.
Antal deltagere, der oplevede lægemiddelrelaterede SAE'er, lægemiddelrelaterede bivirkninger, lægemiddelrelaterede grad 3/4 bivirkninger og seponeringer på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis.
Lægemiddelrelaterede bivirkninger er de hændelser, der har en relation til undersøgelsesterapien af ​​visse; sandsynlig; muligt; eller mangler. Lægemiddelrelaterede SAE'er er de hændelser, der har ethvert forhold til undersøgelsesterapien. Lægemiddelrelaterede bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC), version 3.0: Grad 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = død. Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger, blev også registreret.
Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis.
Antal deltagere med grad 3-4 hæmatologiske abnormiteter
Tidsramme: Data blev indsamlet forud for behandling med undersøgelseslægemidlet, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, hver 4. uge derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Abnormiteter blev klassificeret efter NCI CTC, version 3.0 kriterierne (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende). Grad 3 og 4 kriterier er som følger: Hæmoglobin: Grad 3:6,5 - <8,0g/dL, Grade 4: <6,5g/dL. Blodplader: Grad 3: 25,0 - <50,0*10^9/L, Grade 4: <25,0*10. Absolut neutrofiltal (ANC): Grad 3: 0,5 - <1,0*10^9/L, Grade 4: <0,5*10^9/L. Leukocytter: Grad 3: 1,0 - <2,0*10^9/L, Grade 4: <1,0*10^9/L.
Data blev indsamlet forud for behandling med undersøgelseslægemidlet, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, hver 4. uge derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Antal deltagere med grad 3-4 serumkemi abnormiteter i alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, bilirubin og calcium
Tidsramme: Data blev indsamlet forud for behandling med undersøgelseslægemidlet, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, hver 4. uge derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Abnormiteter blev klassificeret i henhold til NCI CTC, version 3.0 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende). Grad 3 og 4 kriterier er som følger: alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og alkalisk phosphatase: Grad 3: 5,0-20,0 * ULN (øvre grænse for normal), Grad 4: >20,0 * ULN; calcium: Grad 3: 6,0-<7,0 eller >12,5-13,5 mg/dL, Grade 4: <0,6->13,5 mg/dL; bilirubin: Grad 3: >3-10 * ULN, Grade 4: >10 * ULN.
Data blev indsamlet forud for behandling med undersøgelseslægemidlet, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, hver 4. uge derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Antal deltagere med grad 3-4 serumkemi abnormiteter i kreatinin, kalium, natrium og fosfor
Tidsramme: Data blev indsamlet forud for behandling med undersøgelseslægemidlet, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, hver 4. uge derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Abnormiteter blev klassificeret i henhold til NCI CTC, version 3.0 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende). Grad 3 og 4 kriterier er som følger: fosfor: Grad 3: 1,0-<2,0 mg/dL, Grad 4: <1,0 mg/dL; natrium: Grad 3: 120-<130 eller >155-160 mEq/L, Grade 4: <120 eller >160 mEq/L; kreatinin: Grad 3: >3,0-6,0 * ULN, Grade 4: >6,0 * ULN; kalium: Grad 3: 2,5 -<3,0 eller >6,0 -7,0 mEq/L, Grade 4: < 2,5 eller >7,0 mEq/L.
Data blev indsamlet forud for behandling med undersøgelseslægemidlet, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, hver 4. uge derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Antal deltagere med unormal laktatdehydrogenase (LD)
Tidsramme: Data blev indsamlet forud for behandling med undersøgelseslægemidlet, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, hver 4. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
LDH er en laboratoriesikkerhedsparameter. Normale intervaller for LD varierer med både alder og sygdomsstatus, og en anden årsag til variation i øvre normalgrænse (ULN) og nedre normalgrænse (LLN) er, at LD blev målt via et lokalt (versus et standardiseret) laboratorium. Det er derfor ikke muligt at angive ét ULN og LLN for befolkningen.
Data blev indsamlet forud for behandling med undersøgelseslægemidlet, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, hver 4. uge derefter og ved behandlingens afslutning.
Antal deltagere med positiv urinanalyse
Tidsramme: Data blev indsamlet forud for behandling med undersøgelseslægemidlet, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, hver 4. uge derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Deltagernes urinprøver blev testet for tilstedeværelsen af ​​blod, glukose og protein. Hvis disse stoffer var til stede i en deltagers urin, blev resultaterne angivet som "positive".
Data blev indsamlet forud for behandling med undersøgelseslægemidlet, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, hver 4. uge derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Antal deltagere med QTc-forlængelse
Tidsramme: Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis.
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens. Et forlænget QT-interval er en risikofaktor for ventrikulære takyarytmier og pludselig død.
Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis.
Antal deltagere med en basislinje uNTx-værdi <=ULN, med et fald, en stigning eller ingen ændring i uNTx
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
uNTx er et mål for knoglemetabolisme. Et fald i markøren i forhold til baseline indikerer et fald i knoglemetabolismen.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Antal deltagere med en basislinje uNTx-værdi >ULN, med et fald, en stigning eller ingen ændring i uNTx
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
uNTx er et mål for knoglemetabolisme. Et fald i markøren i forhold til baseline indikerer et fald i knoglemetabolismen.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Antal deltagere med et uNTx-svar
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
uNTx er et mål for knoglemetabolisme. uNTx-respons er defineret for deltagere med baseline-uNTx over ULN. Det er defineret som enten uNTx-værdier i undersøgelsen falder til inden for normale grænser eller 35 % eller mere fald i uNTx fra baseline, alt efter hvad der sker først.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Medianantal af måneders uNTx-svar
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
uNTx er et mål for knoglemetabolisme. Det gennemsnitlige antal måneder af uNTx-respons blev beregnet for deltagere med baseline-uNTx =< ULN- og uNTx-progression under behandlingen, fra første dosis dasatinib til uNTx-progression. For deltagere med baseline-uNTx over ULN, var tid fra uNTx-respons til uNTx-progression. For deltagere med baseline-uNTx lig med eller under ULN- eller uNTx-respons og ingen uNTx-progression blev datoen for sidste uNTx-vurdering brugt. Varigheden af ​​uNTx-respons blev ikke defineret for deltagere med en basislinjeværdi større end ULN, som aldrig opnåede uNTx-responser.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Antal deltagere med en baseline BAP-værdi <= ULN, med et fald, en stigning eller ingen ændring i BAP
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
BAP er et mål for knoglemetabolisme. Et fald i BAP i forhold til baseline indikerer et fald i knoglemetabolisme.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Antal deltagere med en baseline BAP-værdi > ULN, med et fald, en stigning eller ingen ændring i BAP
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
BAP er et mål for knoglemetabolisme. Et fald i BAP i forhold til baseline indikerer et fald i knoglemetabolisme.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Antal deltagere med BAP-svar
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
BAP er et mål for knoglemetabolisme. Et BAP-svar beregnes for deltagere med en baseline BAP-værdi > ULN. Det er defineret som BAP-værdier i undersøgelsen inden for normale grænser.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Median antal måneder af BAP-respons
Tidsramme: Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Det gennemsnitlige antal måneder af BAP-responset blev beregnet for deltagere med baseline BAP <= ULN, fra første dosis dasatinib til første gang, BAP er over ULN. For deltagere med baseline BAP > ULN var det tiden fra BAP-respons til første gang, BAP var over ULN. For deltagere med baseline BAP =< ULN eller BAP, og ingen BAP over ULN, blev sidste BAP vurderingsdato brugt. Det gennemsnitlige antal måneders respons blev ikke defineret for deltagere med baselineværdi > ULN, som aldrig opnåede BAP-respons.
Før behandling med studielægemidlet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og hver 4. uge derefter.
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved 100 mg Dasatinib-dosis (uge 2)
Tidsramme: Ved præ-dosis, 1 time, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter enhver dosis for BID og QD gruppe.
Gennemsnitlig plasmakoncentration blev opnået direkte fra koncentration-tidsdataene.
Ved præ-dosis, 1 time, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter enhver dosis for BID og QD gruppe.
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved 100 mg Dasatinib-dosis (uge 6)
Tidsramme: Ved præ-dosis, 1 time, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter enhver dosis for BID og QD gruppe.
Gennemsnitlig plasmakoncentration blev opnået direkte fra koncentration-tidsdataene.
Ved præ-dosis, 1 time, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter enhver dosis for BID og QD gruppe.
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved 70 mg Dasatinib-dosis (uge 2)
Tidsramme: Ved præ-dosis, 1 time, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter enhver dosis for BID og QD gruppe.
Gennemsnitlig plasmakoncentration blev opnået direkte fra koncentration-tidsdataene.
Ved præ-dosis, 1 time, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter enhver dosis for BID og QD gruppe.
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved 70 mg Dasatinib-dosis (uge 6)
Tidsramme: Ved præ-dosis, 1 time, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter enhver dosis for BID-gruppen.
Gennemsnitlig plasmakoncentration blev opnået direkte fra koncentration-tidsdataene.
Ved præ-dosis, 1 time, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter enhver dosis for BID-gruppen.
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved 50 mg Dasatinib-dosis (uge 2)
Tidsramme: Ved præ-dosis, 1 time, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter enhver dosis for BID og QD gruppe.
Gennemsnitlig plasmakoncentration blev opnået direkte fra koncentration-tidsdataene.
Ved præ-dosis, 1 time, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter enhver dosis for BID og QD gruppe.
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved dosis 50 mg (uge 6)
Tidsramme: Ved præ-dosis, 1 time, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter enhver dosis for BID og QD gruppe.
Gennemsnitlig plasmakoncentration blev opnået direkte fra koncentration-tidsdataene.
Ved præ-dosis, 1 time, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter enhver dosis for BID og QD gruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner