Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Dasatinib (BMS-354825) voor progressieve prostaatkanker zonder androgeenarmoede

24 april 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is om te leren of mannen met uitgezaaide prostaatkanker en stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA), die chirurgisch gecastreerd zijn of androgeendeprivatie ondergaan met een behandeling met luteïniserend hormoon dat hormoon afgeeft (LHRH), reageren op dasatinib. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94800
        • Local Institution
  • Italië
      • Rome, Italië, 00152
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Bunting Blaustein Cancer Research Building
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Sidney Kimmel Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen, 18 jaar of ouder
  • bewezen gevorderde prostaatkanker
  • gedocumenteerde metastatische ziekte
  • stijgende PSA-waarden
  • castreren niveaus van testosteron

Uitsluitingscriteria:

  • symptomatische metastase van het CZS (hersenen of ruggenmerg).
  • medische aandoening die het risico op toxiciteit kan verhogen
  • elke eerdere of lopende medische therapie tegen kanker of immunotherapie voor prostaatkanker anders dan primaire androgeendeprivatiemiddelen
  • orale medicatie niet kunnen innemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: dasatinib
Tabletten, oraal, 100 mg of 70 mg, tweemaal daags, de behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: dasatinib
Tabletten, Oraal, 100 mg, eenmaal daags (QD) behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: dasatinib
Tabletten, oraal, 100 mg of 70 mg, tweemaal daags, de behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: dasatinib
Tabletten, Oraal, 100 mg, eenmaal daags (QD) behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een reactie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna elke 4 weken geregistreerd.
Respons = bevestigde respons van prostaatspecifiek antigeen (PSA) (daling van PSA =>50% ten opzichte van baseline), bevestigde verbeterde botscan (verdwijnen van => 1 laesie, geen nieuwe laesies, nieuwe pijn ontwikkelt zich niet), bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle laesies) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR: =>30% in som van langste diameter [LD] van alle laesies in vergelijking met baseline som LD), stabiele ziekte (SD: geen voldoende toename voor progressieve ziekte [PD: => 20% toename van de som van LD van alle doellaesies] noch voldoende krimp voor PR), gebaseerd op responscriteria in solide tumoren [RECIST].
Binnen 2 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna elke 4 weken geregistreerd.
Percentage deelnemers met een reactie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna elke 4 weken geregistreerd.
Respons = bevestigde PSA-respons (daling van PSA =>50% ten opzichte van baseline), bevestigde verbeterde botscan (verdwijnen van => 1 laesie, geen nieuwe laesies, nieuwe pijn ontwikkelt zich niet), bevestigde CR (verdwijnen van alle laesies) of bevestigde PR (=>30% in som van LD van alle laesies in vergelijking met baseline som LD), SD (noch voldoende toename voor PD [=>20% toename in som van LD van alle doellaesies] noch voldoende krimp voor PR), gebaseerd op RECIST.
Binnen 2 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna elke 4 weken geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een afname van PSA met ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
PSA is een marker van prostaatkanker en een PSA-respons wordt gedefinieerd als een afname van de PSA-waarde met ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, voor 2 opeenvolgende evaluaties, elk met een tussenpoos van ten minste 2 weken, voor een totaal van 3 metingen.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Percentage deelnemers met een afname van PSA met ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
PSA is een marker van prostaatkanker en een PSA-respons wordt gedefinieerd als een afname van de PSA-waarde met ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde voor 2 opeenvolgende evaluaties, elk met een tussenpoos van ten minste 2 weken, voor een totaal van 3 metingen.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Aantal maanden PSA-daling met ten minste 50% ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
PSA is een marker van prostaatkanker. De duur van de PSA-respons wordt gemeten vanaf het moment dat de eerste van de 2 opeenvolgende metingen voldeed aan de criteria voor bevestigde PSA-respons, tot de datum van de eerste van de 3 opeenvolgende metingen die PSA-progressie bevestigen, of de datum van ziekteprogressie, of de datum van overlijden.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Aantal deelnemers met afname van PSA-snelheid
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
PSA is een marker van prostaatkanker. PSA-snelheid meet de veranderingssnelheid van PSA-waarden. Een afname van PSA-waarden en dus PSA-snelheid is een vroege indicator van potentiële antitumoractiviteit.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Aantal deelnemers met afname van PSA-loghelling
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
PSA is een marker van prostaatkanker. Een verlaging van de PSA-waarde is een vroege indicator van mogelijke antitumoractiviteit. Log (PSA) wordt verondersteld een lineaire relatie met de tijd te hebben. De PSA-loghelling wordt gedefinieerd als de helling van de log PSA-lijn.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Aantal deelnemers met toename in PSA-verdubbelingstijd
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
PSA is een marker van prostaatkanker. PSA-verdubbelingstijd wordt gedefinieerd als log 2 gedeeld door de helling van de log PSA-lijn. Een toename van de PSA-verdubbelingstijd wijst op een verbetering van de antitumoractiviteit.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Aantal deelnemers Met CR of PR
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Tumorrespons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers van wie de beste respons CR of PR was, volgens RECIST: CR: verdwijning van alle doelwit-/niet-doellaesies; PR: >= 30% afname van de som van de LD's van doellaesies ten opzichte van de baseline som LD
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Aantal deelnemers Met CR, PR of SD
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers van wie de beste respons CR, PR of SD was, volgens RECIST: CR: verdwijning van alle doelwit-/niet-doellaesies; PR: >= 30% afname van de som van de LD's van doellaesies ten opzichte van de baseline som LD; SD: noch voldoende stijging om voor PD in aanmerking te komen, noch voldoende krimp om voor PR in aanmerking te komen; PD: gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe laesie(s), of >=20% toename van de som van de LD van doellaesies, in verhouding tot de kleinste som van LD geregistreerd sinds de start van de behandeling, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Aantal deelnemers met een bevestigde verbeterde botscan
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Een verbeterde botscan werd gedefinieerd als 1 of meer van de volgende: verdwijning van ten minste 1 laesie, geen nieuwe laesies verschenen sinds de meest recente eerdere beoordeling, of nieuwe pijn die zich niet ontwikkelde in een gebied dat eerder werd gevisualiseerd. Een respons wordt als bevestigd beschouwd als deze wordt opgemerkt bij 2 onderzoeken met een tussenpoos van ten minste 4 weken.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Percentage deelnemers met bevestigde verbeterde botscan
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Een verbeterde botscan werd gedefinieerd als 1 of meer van de volgende: verdwijning van ten minste 1 laesie, geen nieuwe laesies verschenen sinds de meest recente eerdere beoordeling, of nieuwe pijn die zich niet ontwikkelde in een gebied dat eerder werd gevisualiseerd. Een respons wordt als bevestigd beschouwd als deze wordt opgemerkt bij 2 onderzoeken met een tussenpoos van ten minste 4 weken.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Aantal deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12 en daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Ziekteprogressie: progressie van doellaesies of ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare laesies/ziekte zoals geëvalueerd door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), niet zoals geëvalueerd door botscan (niet-meetbare laesies omvatten viscerale en botlaesies ), verlies van PSA-respons (alleen voor deelnemers die een PSA-respons bereikten) of door de onderzoeker gedefinieerde klinische progressie op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, symptomen en ECOG-PS. Voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werd de datum van de laatste PSA-meting of tumorbeoordeling gebruikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12 en daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Mediaan aantal maanden tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12 en daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste 3 opeenvolgende metingen die PSA-progressie, de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden bevestigen. Ziekteprogressie: progressie van doellaesies of ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare laesies/ziekte zoals geëvalueerd door computertomografie ( CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), verlies van PSA-respons of door de onderzoeker gedefinieerde klinische progressie op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, symptomen en ECOG-PS. Voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, datum van de laatste PSA-meting of tumorbeoordeling werd gebruikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12 en daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Mediane verandering ten opzichte van baseline in individuele FAPSI-scores in week 12
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
FAPSI-8: symptoomindex van belangrijke door de arts beoordeelde symptomen/zorgen om te monitoren bij het beoordelen van de waarde van behandeling voor gevorderde prostaatkanker. Deelnemers reageren op elk item op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). GP1:Ik heb gebrek aan energie, GP4:Ik heb pijn, GE6:Ik ben bang dat mijn toestand erger zal worden, C2: Ik ben aan het afvallen, P2:Ik heb bepaalde gebieden in mijn lichaam waar ik veel pijn ervaar,P3:Mijn pijn weerhoudt me ervan dingen te doen die ik wil doen, P7:Ik heb moeite met plassen, P8:Mijn problemen met plassen beperken mijn activiteiten.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Mediane verandering ten opzichte van baseline in totale FAPSI-8-scores in week 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
De FAPSI-8 is een symptoomindex die bestaat uit de belangrijkste door de arts beoordeelde symptomen of zorgen die moeten worden gevolgd bij het beoordelen van de waarde van behandeling voor gevorderde prostaatkanker. Het bevat 8 items die zijn ontwikkeld om symptomen/zorgen te meten die specifiek zijn voor prostaatkanker, zoals vermoeidheid, pijn (3 items), gewichtsverlies, moeite met plassen (2 items) en zorgen over het verergeren van de aandoening. Deelnemers reageren op elk item op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Mediane verandering ten opzichte van baseline in individuele FAPSI-scores in week 24
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
FAPSI-8: symptoomindex van belangrijke door de arts beoordeelde symptomen/zorgen om te monitoren bij het beoordelen van de waarde van behandeling voor gevorderde prostaatkanker. Deelnemers reageren op elk item op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). GP1:Ik heb gebrek aan energie, GP4:Ik heb pijn, GE6:Ik ben bang dat mijn toestand erger zal worden, C2: Ik ben aan het afvallen, P2:Ik heb bepaalde gebieden in mijn lichaam waar ik veel pijn ervaar,P3:Mijn pijn weerhoudt me ervan dingen te doen die ik wil doen, P7:Ik heb moeite met plassen, P8:Mijn problemen met plassen beperken mijn activiteiten.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Mediane verandering ten opzichte van baseline in individuele FAPSI-scores in week 36
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
FAPSI-8: index van symptomen/zorgen bij het beoordelen van de waarde van behandeling voor gevorderde prostaatkanker. Deelnemers reageren op elk item op een 5-punts Likert-schaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). GP1: Ik heb gebrek aan energie,GP4:Ik heb pijn,GE6:Ik ben bang dat mijn toestand erger zal worden,C2:Ik verlies gewicht,P2:Ik heb bepaalde gebieden in mijn lichaam waar ik veel pijn ervaar,P3:Mijn pijn weerhoudt me ervan dingen doen die ik wil doen,P7:Ik heb moeite met plassen,P8:Mijn problemen met urineren beperken mijn activiteiten. Het aantal deelnemers voor wie deze gegevens beschikbaar zijn, is te klein voor analyse.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 12, daarna elke 12 weken en aan het einde van de behandeling.
Aantal deelnemers dat is overleden, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) of stopzettingen als gevolg van bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
AE: elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. SAE: elke AE die tot de dood heeft geleid; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in/verlengde een bestaande klinische ziekenhuisopname; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of was een overdosis. Deelnemers die het onderzoek stopten vanwege bijwerkingen werden geregistreerd.
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers dat drugsgerelateerde SAE's, drugsgerelateerde bijwerkingen, drugsgerelateerde graad 3/4 bijwerkingen en stopzettingen vanwege drugsgerelateerde bijwerkingen heeft ervaren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Drugsgerelateerde bijwerkingen zijn die gebeurtenissen die verband houden met de onderzoekstherapie van bepaalde; waarschijnlijk; mogelijk; of ontbreekt. Drugsgerelateerde SAE's zijn die gebeurtenissen die enige relatie hebben met de onderzoekstherapie. Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria (CTC) van het National Cancer Institute (NCI), versie 3.0: Graad 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend, 5=dood. Deelnemers die stopten met het onderzoek vanwege drugsgerelateerde bijwerkingen werden ook geregistreerd.
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers met graad 3-4 hematologische afwijkingen
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 2, week 4, week 8, week 12, daarna elke 4 weken en aan het einde van de behandeling.
Afwijkingen werden beoordeeld volgens de NCI CTC, versie 3.0 criteria (Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend). Graad 3 en 4 criteria zijn als volgt: Hemoglobine: Graad 3:6,5 - <8,0 g/dl, Graad 4: <6,5 g/dl. Bloedplaatjes: Graad 3: 25,0 - <50,0*10^9/L, Graad 4: <25,0*10. Absoluut aantal neutrofielen (ANC): Graad 3: 0,5 - <1,0*10^9/L, Graad 4: <0,5*10^9/L. Leukocyten: Graad 3: 1,0 - <2,0*10^9/L, Graad 4: <1,0*10^9/L.
Gegevens werden verzameld voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 2, week 4, week 8, week 12, daarna elke 4 weken en aan het einde van de behandeling.
Aantal deelnemers met graad 3-4 serumchemie-afwijkingen in alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, alkalische fosfatase, bilirubine en calcium
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 2, week 4, week 8, week 12, daarna elke 4 weken en aan het einde van de behandeling.
Afwijkingen werden beoordeeld volgens de NCI CTC, versie 3.0 (Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend). Graad 3 en 4 criteria zijn als volgt: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en alkalische fosfatase: Graad 3: 5,0-20,0 * ULN (bovengrens van normaal), graad 4: >20,0 * ULN; calcium: graad 3: 6,0-<7,0 of >12,5-13,5 mg/dl, graad 4: <0,6->13,5 mg/dl; bilirubine: Graad 3: >3-10 * ULN, Graad 4: >10 * ULN.
Gegevens werden verzameld voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 2, week 4, week 8, week 12, daarna elke 4 weken en aan het einde van de behandeling.
Aantal deelnemers met graad 3-4 serumchemische afwijkingen in creatinine, kalium, natrium en fosfor
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 2, week 4, week 8, week 12, daarna elke 4 weken en aan het einde van de behandeling.
Afwijkingen werden beoordeeld volgens de NCI CTC, versie 3.0 (Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend). Graad 3 en 4 criteria zijn als volgt: fosfor: Graad 3: 1,0-<2,0 mg/dl, graad 4: <1,0 mg/dl; natrium: Graad 3: 120-<130 of >155-160 mEq/L, Graad 4: <120 of >160 mEq/L; creatinine: Graad 3: >3,0-6,0 * ULN, Graad 4: >6,0 * ULN; kalium: Graad 3: 2,5 -<3,0 of >6,0 -7,0 mEq/L, Graad 4: < 2,5 of >7,0 mEq/L.
Gegevens werden verzameld voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 2, week 4, week 8, week 12, daarna elke 4 weken en aan het einde van de behandeling.
Aantal deelnemers met abnormaal lactaatdehydrogenase (LD)
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 2, week 4, week 8, week 12, daarna elke 4 weken en aan het einde van de behandeling.
LDH is een laboratoriumveiligheidsparameter. Normale bereiken voor LD variëren met zowel leeftijd als ziektestatus, en een andere reden voor variatie in bovengrens van normaal (ULN) en ondergrens van normaal (LLN) is dat LD werd gemeten via een lokaal (versus een gestandaardiseerd) laboratorium. Het is dus niet mogelijk om één ULN en LLN voor de populatie op te geven.
Gegevens werden verzameld voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 2, week 4, week 8, week 12, daarna elke 4 weken en aan het einde van de behandeling.
Aantal deelnemers met positieve urineanalyse
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 2, week 4, week 8, week 12, daarna elke 4 weken en aan het einde van de behandeling.
De urinemonsters van de deelnemers werden getest op de aanwezigheid van bloed, glucose en eiwit. Als deze stoffen in de urine van een deelnemer aanwezig waren, werd de uitslag als "positief" gegeven.
Gegevens werden verzameld voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 2, week 4, week 8, week 12, daarna elke 4 weken en aan het einde van de behandeling.
Aantal deelnemers met QTc-verlenging
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart. QTc is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag. Een verlengd QT-interval is een risicofactor voor ventriculaire tachyaritmieën en plotseling overlijden.
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers met een baseline uNTx-waarde <=ULN, met een afname, toename of geen wijziging in uNTx
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
uNTx is een maat voor het botmetabolisme. Een afname van de marker ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van het botmetabolisme.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Aantal deelnemers met een baseline uNTx-waarde >ULN, met een afname, toename of geen wijziging in uNTx
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
uNTx is een maat voor het botmetabolisme. Een afname van de marker ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van het botmetabolisme.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Aantal deelnemers met een uNTx-respons
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
uNTx is een maat voor het botmetabolisme. uNTx-respons is gedefinieerd voor deelnemers met baseline uNTx boven ULN. Het wordt gedefinieerd als uNTx-waarden tijdens het onderzoek die afnemen tot binnen de normale limieten of 35% of meer afname in uNTx ten opzichte van de uitgangswaarde, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Mediaan aantal maanden uNTx-respons
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
uNTx is een maat voor botmetabolisme. Het mediane aantal maanden van uNTx-respons werd berekend voor deelnemers met baseline uNTx =< ULN en uNTx-progressie tijdens de behandeling, van de eerste dosis dasatinib tot uNTx-progressie. Voor deelnemers met baseline uNTx boven ULN, was de tijd van uNTx-respons tot uNTx-progressie. Voor deelnemers met baseline uNTx gelijk aan of lager dan ULN of uNTx-respons en geen uNTx-progressie, werd de datum van de laatste uNTx-beoordeling gebruikt. De duur van de uNTx-respons was niet gedefinieerd voor deelnemers met een uitgangswaarde hoger dan ULN die nooit een uNTx-respons behaalden.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Aantal deelnemers met een baseline BAP-waarde <= ULN, met een afname, toename of geen verandering in BAP
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
BAP is een maat voor het botmetabolisme. Een afname van de BAP ten opzichte van de basislijn wijst op een afname van het botmetabolisme.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Aantal deelnemers met een baseline BAP-waarde > ULN, met een afname, toename of geen wijziging in BAP
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
BAP is een maat voor het botmetabolisme. Een afname van de BAP ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een afname van het botmetabolisme.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Aantal deelnemers met BAP-respons
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
BAP is een maat voor het botmetabolisme. Er wordt een BAP-respons berekend voor deelnemers met een baseline BAP-waarde > ULN. Het wordt gedefinieerd als BAP-waarden tijdens de studie binnen normale grenzen.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Mediaan aantal maanden BAP-respons
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Het mediane aantal maanden van de BAP-respons werd berekend voor deelnemers met baseline BAP <= ULN, vanaf de eerste dosis dasatinib tot de eerste keer dat BAP boven ULN ligt. Voor deelnemers met baseline BAP > ULN was dit de tijd vanaf de BAP-respons tot de eerste keer dat BAP boven ULN was. Voor deelnemers met baseline BAP =< ULN of BAP, en geen BAP boven ULN, werd de laatste BAP-beoordelingsdatum gebruikt. Het mediane aantal maanden respons was niet gedefinieerd voor deelnemers met een uitgangswaarde > ULN, die nooit een BAP-respons bereikten.
Voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, week 4, week 8, week 12 en daarna elke 4 weken.
Gemiddelde plasmaconcentratie bij een dosis van 100 mg dasatinib (week 2)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 12 uur na elke dosis voor de BID- en QD-groep.
De gemiddelde plasmaconcentratie werd rechtstreeks uit de concentratie-tijdgegevens verkregen.
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 12 uur na elke dosis voor de BID- en QD-groep.
Gemiddelde plasmaconcentratie bij een dosis van 100 mg dasatinib (week 6)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 12 uur na elke dosis voor de BID- en QD-groep.
De gemiddelde plasmaconcentratie werd rechtstreeks uit de concentratie-tijdgegevens verkregen.
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 12 uur na elke dosis voor de BID- en QD-groep.
Gemiddelde plasmaconcentratie bij een dosis van 70 mg dasatinib (week 2)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 12 uur na elke dosis voor de BID- en QD-groep.
De gemiddelde plasmaconcentratie werd rechtstreeks uit de concentratie-tijdgegevens verkregen.
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 12 uur na elke dosis voor de BID- en QD-groep.
Gemiddelde plasmaconcentratie bij een dosis van 70 mg dasatinib (week 6)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 12 uur na elke dosis voor de BID-groep.
De gemiddelde plasmaconcentratie werd rechtstreeks uit de concentratie-tijdgegevens verkregen.
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 12 uur na elke dosis voor de BID-groep.
Gemiddelde plasmaconcentratie bij een dosis van 50 mg dasatinib (week 2)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 12 uur na elke dosis voor de BID- en QD-groep.
De gemiddelde plasmaconcentratie werd rechtstreeks uit de concentratie-tijdgegevens verkregen.
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 12 uur na elke dosis voor de BID- en QD-groep.
Gemiddelde plasmaconcentratie bij dosis 50 mg (week 6)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 12 uur na elke dosis voor de BID- en QD-groep.
De gemiddelde plasmaconcentratie werd rechtstreeks uit de concentratie-tijdgegevens verkregen.
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 12 uur na elke dosis voor de BID- en QD-groep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren