Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus dasatinibistä (BMS-354825) androgeenipuutteisesta progressiivisesta eturauhassyövästä

keskiviikko 24. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, reagoivatko miehet, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä ja kasvava eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), jotka on kastroitu kirurgisesti tai jotka saavat androgeenipuutetta luteinisoivan hormonin vapauttava hormoni (LHRH) hoidolla, vasteen dasatinibille. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00152
        • Local Institution
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75015
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94800
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Bunting Blaustein Cancer Research Building
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Sidney Kimmel Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet
  • todettu edennyt eturauhassyöpä
  • dokumentoitu metastaattinen sairaus
  • PSA-tason nousu
  • kastroi testosteronitasoja

Poissulkemiskriteerit:

  • oireinen keskushermosto (aivo- tai selkäydinmetastaasi).
  • sairaus, joka voi lisätä myrkyllisyyden riskiä
  • mikä tahansa aikaisempi tai meneillään oleva syövän vastainen lääkehoito tai immunoterapia eturauhassyövän hoitoon, lukuun ottamatta primaarisia androgeenien poistoaineita
  • ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: dasatinibi
Tabletit, suun kautta, 100 mg tai 70 mg, kahdesti päivässä, hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lääke: dasatinibi
Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä (QD) -hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen asti
Kokeellinen: 2
Lääke: dasatinibi
Tabletit, suun kautta, 100 mg tai 70 mg, kahdesti päivässä, hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lääke: dasatinibi
Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä (QD) -hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta, sen jälkeen kirjataan 4 viikon välein.
Vaste = vahvistettu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste (PSA:n lasku => 50 % lähtötasosta), vahvistettu parantunut luustokuvaus (=> 1 leesion katoaminen, ei uusia vaurioita, uutta kipua ei kehity), vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien leesioiden häviäminen) tai vahvistettu osittainen vaste (PR: => 30 % kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan [LD] summana verrattuna lähtötason LD-summaan), stabiili sairaus (SD: ei riittävää lisääntymistä etenevää sairautta varten [PD: => 20 % lisäys kaikkien kohdevaurioiden LD:n summassa] eikä riittävä kutistuminen PR:lle), perustuen vastekriteeriin kiinteissä kasvaimissa [RECIST].
Kahden viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta, sen jälkeen kirjataan 4 viikon välein.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet vastauksen
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta, sen jälkeen kirjataan 4 viikon välein.
Vaste = vahvistettu PSA-vaste (PSA:n lasku => 50 % lähtötilanteesta), vahvistettu parantunut luukuvaus (=> 1 leesion katoaminen, ei uusia leesioita, uutta kipua ei esiinny), vahvistettu CR (kaikkien leesioiden katoaminen) tai vahvistettu PR (=>30 % kaikkien leesioiden LD:n summana verrattuna lähtötason LD-summaan), SD (ei riittävää kasvua PD:lle [=>20 %:n lisäys kaikkien kohdeleesioiden LD:n summassa] eikä riittävää kutistumista PR:lle), perustuen RECIST.
Kahden viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta, sen jälkeen kirjataan 4 viikon välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden PSA on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
PSA on eturauhassyövän merkki, ja PSA-vaste määritellään PSA-arvon alenemisena vähintään 50 % lähtötasosta kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, kunkin vähintään 2 viikon välein, yhteensä 3 mittausta varten.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
PSA on eturauhassyövän merkkiaine, ja PSA-vaste määritellään PSA-arvon laskuna vähintään 50 % lähtötasosta kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joissa kummassakin on vähintään 2 viikon välein, yhteensä 3 mittausta varten.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
PSA:n laskun kuukausien määrä vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
PSA on eturauhassyövän merkki. PSA-vasteen kesto mitataan siitä hetkestä, jolloin ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä mittauksesta täytti vahvistetun PSA-vasteen kriteerit, siihen päivään, jolloin ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä mittauksesta, jotka vahvistavat PSA:n etenemisen, tai sairauden etenemispäivämäärään, suoritetaan, tai kuolinpäivämäärä.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Osallistujien määrä, joiden PSA:n nopeus on laskenut
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
PSA on eturauhassyövän merkki. PSA-nopeus mittaa PSA-arvojen muutosnopeutta. PSA-arvojen ja siten PSA:n nopeuden lasku on varhainen indikaattori mahdollisesta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Osallistujien määrä, joiden PSA-lokin kaltevuus on laskenut
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
PSA on eturauhassyövän merkki. PSA-arvon lasku on varhainen indikaattori mahdollisesta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta. Logilla (PSA) oletetaan olevan lineaarinen suhde ajan kanssa. PSA log kaltevuus määritellään log PSA linjan kaltevuudeksi.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Osallistujien määrä PSA:n kaksinkertaistumisajan pidentyessä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
PSA on eturauhassyövän merkki. PSA:n kaksinkertaistumisaika määritellään log 2:na jaettuna log PSA -viivan kulmakertoimella. PSA:n kaksinkertaistumisajan pidentyminen osoittaa kasvainten vastaisen aktiivisuuden paranemista.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Osallistujien määrä, joilla on CR tai PR
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Kasvainvaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden paras vaste oli CR tai PR, per RECIST: CR: kaikkien kohde-/ei-kohdeleesioiden katoaminen; PR: >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD-arvojen summassa suhteessa lähtötason summaan LD
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Osallistujien määrä, joilla on CR, PR tai SD
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Taudin hallintaaste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joiden paras vaste oli CR, PR tai SD, per RECIST: CR: kaikkien kohde-/ei-kohdeleesioiden katoaminen; PR: >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD-arvojen summassa suhteessa perustason summaan LD; SD: ei riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi; PD: määritellään uusien leesioiden ilmaantumisena tai >=20 %:n kasvuna kohteena olevien leesioiden LD:n summassa suhteessa pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu parannettu luusto
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Parannettu luustokuvaus määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista: vähintään 1 leesion katoaminen, uusia leesioita ei ole ilmaantunut viimeisimmän aikaisemman arvioinnin jälkeen tai uutta kipua, joka ei kehittynyt aiemmin visualisoidulle alueelle. Vastaus katsotaan vahvistetuksi, jos se todetaan kahdessa tutkimuksessa vähintään 4 viikon välein.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu parantunut luusto
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Parannettu luustokuvaus määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista: vähintään 1 leesion katoaminen, uusia leesioita ei ole ilmaantunut viimeisimmän aikaisemman arvioinnin jälkeen tai uutta kipua, joka ei kehittynyt aiemmin visualisoidulle alueelle. Vastaus katsotaan vahvistetuksi, jos se todetaan kahdessa tutkimuksessa vähintään 4 viikon välein.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Taudin etenemistä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikolla 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Sairauden eteneminen: kohteena olevien leesioiden eteneminen tai ei-mitattavissa olevien leesioiden/tautien yksiselitteinen eteneminen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) arvioituna, ei luukuvauksella arvioituna (ei-mitattavissa oleviin vaurioihin sisältyivät sisäelinten ja luuvauriot ), PSA-vasteen menetys (vain osallistujille, jotka saavuttivat PSA-vasteen) tai tutkijan määrittämä kliininen eteneminen fyysisen tutkimuksen, historian, oireiden ja ECOG-PS:n perusteella. Osallistujille, jotka eivät edenneet tai kuolleet, käytettiin viimeisen PSA-mittauksen tai kasvaimen arvioinnin päivämäärää sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikolla 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Keskimääräinen kuukausimäärä taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikolla 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Mitattu ensimmäisen annoksen päivämäärästä kolmen ensimmäisen peräkkäisen mittauksen päivämäärään, jotka vahvistavat PSA:n etenemisen, taudin etenemispäivän tai kuolinpäivän. Sairauden eteneminen: kohdeleesioiden eteneminen tai ei-mitattavissa olevien leesioiden/sairauden yksiselitteinen eteneminen tietokonetomografialla arvioituna ( CT) skannaus tai magneettikuvaus (MRI), PSA-vasteen menetys tai tutkijan määrittelemä kliininen eteneminen fyysisen tutkimuksen, historian, oireiden ja ECOG-PS:n perusteella. Osallistujille, jotka eivät edenneet tai kuolleet, viimeisen PSA-mittauksen päivämäärä tai kasvainarviointia käytettiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikolla 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Yksittäisten FAPSI-pisteiden mediaanimuutos perustasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
FAPSI-8: oireindeksi tärkeistä kliinikon arvioimista oireista/huoleista, joita on seurattava arvioitaessa edenneen eturauhassyövän hoidon arvoa. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). GP1: minulla on energian puutetta, GP4: minulla on kipua, GE6: pelkään, että vointini huononee, C2: laihdun, P2: minulla on tiettyjä alueita kehossani, joilla koen merkittävää kipua, P3: Minun kipu estää minua tekemästä asioita, joita haluan tehdä, P7: Minulla on virtsaamisvaikeuksia, P8: Virtsaamisongelmani rajoittavat toimintaani.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Mediaanimuutos lähtötasosta FAPSI-8-pisteiden kokonaismäärässä viikoilla 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
FAPSI-8 on oireindeksi, joka koostuu tärkeimmistä kliinikon arvioimista oireista tai huolenaiheista, joita on seurattava arvioitaessa edenneen eturauhassyövän hoidon arvoa. Se sisältää 8 tuotetta, jotka on kehitetty mittaamaan eturauhassyövälle ominaisia ​​oireita/huolenaiheita, kuten väsymys, kipu (3 kohtaa), painonpudotus, virtsaamisvaikeudet (2 kohtaa) ja huoli tilan pahenemisesta. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Yksittäisten FAPSI-pisteiden mediaanimuutos perustasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
FAPSI-8: oireindeksi tärkeistä kliinikon arvioimista oireista/huoleista, joita on seurattava arvioitaessa edenneen eturauhassyövän hoidon arvoa. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). GP1: minulla on energian puutetta, GP4: minulla on kipua, GE6: pelkään, että vointini huononee, C2: laihdun, P2: minulla on tiettyjä alueita kehossani, joilla koen merkittävää kipua, P3: Minun kipu estää minua tekemästä asioita, joita haluan tehdä, P7: Minulla on virtsaamisvaikeuksia, P8: Virtsaamisongelmani rajoittavat toimintaani.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Yksittäisten FAPSI-pisteiden mediaanimuutos perustasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
FAPSI-8: oireiden/huolenaiheiden indeksi arvioitaessa edenneen eturauhassyövän hoidon arvoa. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla: 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).GP1: Minulla on energian puute,GP4: minulla on kipua, GE6: pelkään, että vointini pahenee, C2: laihdun, P2: minulla on tiettyjä alueita kehossani, joilla koen merkittävää kipua, P3: Kipuni estää minua tehdä asioita, joita haluan tehdä, P7: Minulla on vaikeuksia virtsata, P8: Virtsaamisongelmani rajoittavat toimintaani. Osallistujien määrä, joille nämä tiedot ovat saatavilla, on liian pieni analysoitavaksi.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 12, sen jälkeen 12 viikon välein ja hoidon lopussa.
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat, kokivat vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia (AE) tai keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
AE: mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma/aiemmin olemassa olevan sairauden paheneminen riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei. SAE: mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai oli yliannostus. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen mahdollisten haittavaikutusten vuoksi, kirjattiin.
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, lääkkeisiin liittyviä asteen 3/4 haittavaikutuksia ja lopetuksia huumeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Huumeisiin liittyvät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka liittyvät tiettyjen tutkimusterapiaan; todennäköinen; mahdollista; tai puuttuu. Lääkkeisiin liittyvät SAE:t ovat tapahtumia, joilla on jokin yhteys tutkimusterapiaan. Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) yhteisten toksisuuskriteerien (CTC) versiolla 3.0: Grade 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema. Myös osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen huumeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi, kirjattiin.
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3–4 hematologisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopussa.
Poikkeavuudet luokiteltiin NCI CTC:n version 3.0 kriteerien mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen). Asteiden 3 ja 4 kriteerit ovat seuraavat: Hemoglobiini: Grade 3:6,5 - <8,0g/dl, Grade 4: <6,5g/dl. Verihiutaleet: 3. luokka: 25,0 - <50,0*10^9/l, 4. luokka: <25,0*10. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): Grade 3: 0,5 - <1,0*10^9/l, Grade 4: <0.5*10^9/l. Leukosyytit: Grade 3: 1,0 - <2,0*10^9/l, Grade 4: <1.0*10^9/l.
Tiedot kerättiin ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopussa.
Osallistujien määrä, joilla on 3-4 asteen seerumikemiallisia poikkeavuuksia alaniiniaminotransferaasissa, aspartaattiaminotransferaasissa, alkalisessa fosfataasissa, bilirubiinissa ja kalsiumissa
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopussa.
Poikkeavuudet luokiteltiin NCI CTC:n version 3.0 mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen). Asteiden 3 ja 4 kriteerit ovat seuraavat: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja alkalinen fosfataasi: Grade 3: 5,0-20,0 * ULN (normaalin yläraja), luokka 4: >20,0 * ULN; kalsium: Grade 3: 6,0-<7,0 tai >12,5-13,5 mg/dl, Grade 4: <0,6->13,5 mg/dl; bilirubiini: Grade 3: >3-10 * ULN, Grade 4: >10 * ULN.
Tiedot kerättiin ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopussa.
Osallistujien määrä, joilla on 3-4 asteen seerumikemian poikkeavuuksia kreatiniini-, kalium-, natrium- ja fosforipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopussa.
Poikkeavuudet luokiteltiin NCI CTC:n version 3.0 mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen). Arvosanat 3 ja 4 ovat seuraavat: fosfori: luokka 3: 1,0-<2,0 mg/dl, luokka 4: <1,0 mg/dl; natrium: Grade 3: 120-<130 tai >155-160 mEq/l, Grade 4: <120 tai >160 mekv/l; kreatiniini: Grade 3: > 3,0-6,0 * ULN, Grade 4: > 6,0 * ULN; kalium: Grade 3: 2,5 - < 3,0 tai > 6,0 - 7,0 mekv/l, Grade 4: < 2,5 tai > 7,0 mekv/l.
Tiedot kerättiin ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopussa.
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali laktaattidehydrogenaasi (LD)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopussa.
LDH on laboratorion turvallisuusparametri. LD:n normaalit vaihteluvälit vaihtelevat sekä iän että sairauden tilan mukaan, ja toinen syy normaalin ylärajan (ULN) ja normaalin alarajan (LLN) vaihtelulle on se, että LD mitattiin paikallisessa (verrattuna standardoituun) laboratorioon. Tästä syystä väestölle ei ole mahdollista tarjota yhtä ULN:ää ja LLN:ää.
Tiedot kerättiin ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopussa.
Positiivisen virtsaanalyysin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopussa.
Osallistujien virtsanäytteistä testattiin veren, glukoosin ja proteiinin esiintyminen. Jos näitä aineita oli läsnä osallistujan virtsassa, tulokset annettiin "positiivisiksi".
Tiedot kerättiin ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopussa.
QTc-ajan pidentyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
QT-aika on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta sydämen sähkösyklissä. QTc on sykkeen mukaan korjattu QT-aika. Pidentynyt QT-aika on kammiotakyarytmioiden ja äkillisen kuoleman riskitekijä.
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Osallistujien määrä, joiden uNTx:n perusarvo on <=ULN, uNTx:n lasku, kasvu tai ei muutosta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
uNTx on luun aineenvaihdunnan mitta. Markkerin lasku suhteessa lähtötilanteeseen osoittaa luun aineenvaihdunnan heikkenemistä.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Osallistujien määrä, joiden uNTx:n perusarvo on > ULN, uNTx:n lasku, kasvu tai ei muutosta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
uNTx on luun aineenvaihdunnan mitta. Markkerin lasku suhteessa lähtötilanteeseen osoittaa luun aineenvaihdunnan heikkenemistä.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
UNTx-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
uNTx on luun aineenvaihdunnan mitta. uNTx-vaste määritetään osallistujille, joiden lähtötason uNTx on ULN:n yläpuolella. Se määritellään joko tutkimuksen aikana suoritettujen uNTx-arvojen laskemiseksi normaalirajoihin tai uNTx:n laskuksi 35 % tai enemmän lähtötasosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
UNTx-vastauksen kuukausien mediaanimäärä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
uNTx on luun aineenvaihdunnan mitta. uNTx-vasteen kuukausien mediaanimäärä laskettiin osallistujille, joiden lähtötason uNTx =< ULN ja uNTx eteni hoidon aikana, ensimmäisestä dasatinibiannoksesta uNTx:n etenemiseen. Osallistujille, joiden lähtötilan uNTx oli yli ULN, se oli aika uNTx-vasteesta uNTx:n etenemiseen. Osallistujille, joiden lähtötason uNTx on yhtä suuri tai pienempi kuin ULN- tai uNTx-vaste ja joilla ei ollut uNTx-etenemistä, käytettiin viimeisen uNTx-arvioinnin päivämäärää. uNTx-vasteen kestoa ei määritetty osallistujille, joiden perusarvo oli suurempi kuin ULN ja jotka eivät koskaan saavuttaneet uNTx-vasteita.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Osallistujien määrä, joiden BAP-arvo on <= ULN, BAP:n lasku, kasvu tai ei muutosta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
BAP on luun aineenvaihdunnan mitta. BAP:n lasku suhteessa lähtötasoon osoittaa luun aineenvaihdunnan vähenemisen.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Osallistujien määrä, joiden BAP-arvon perusarvo > ULN, BAP:n lasku, kasvu tai ei muutosta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
BAP on luun aineenvaihdunnan mitta. BAP:n lasku lähtötasoon verrattuna osoittaa luun aineenvaihdunnan heikkenemistä.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
BAP-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
BAP on luun aineenvaihdunnan mitta. BAP-vaste lasketaan osallistujille, joiden BAP-perusarvo on > ULN. Se määritellään normaalien rajojen sisällä oleviksi BAP-arvoiksi.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
BAP-vastauksen kuukausien mediaanimäärä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
BAP-vasteen kuukausien mediaanimäärä laskettiin osallistujille, joiden lähtötason BAP <= ULN, ensimmäisestä dasatinibiannoksesta siihen, kun BAP on ensimmäistä kertaa ULN:n yläpuolella. Osallistujille, joiden lähtötaso BAP > ULN, se oli aika BAP-vasteesta ensimmäiseen BAP-arvoon ULN:n yläpuolella. Osallistujille, joiden lähtötason BAP = < ULN tai BAP, eikä mikään BAP ylittänyt ULN, käytettiin viimeistä BAP-arviointipäivää. Vastauskuukausien mediaanimäärää ei määritetty osallistujille, joiden lähtöarvo oli > ULN ja jotka eivät koskaan saavuttaneet BAP-vastetta.
Ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Plasman keskimääräinen pitoisuus 100 mg:n dasatinibiannoksella (viikko 2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia minkä tahansa annoksen jälkeen BID- ja QD-ryhmissä.
Keskimääräinen plasmapitoisuus saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Ennen annosta, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia minkä tahansa annoksen jälkeen BID- ja QD-ryhmissä.
Plasman keskimääräinen pitoisuus 100 mg:n dasatinibiannoksella (viikko 6)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia minkä tahansa annoksen jälkeen BID- ja QD-ryhmissä.
Keskimääräinen plasmapitoisuus saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Ennen annosta, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia minkä tahansa annoksen jälkeen BID- ja QD-ryhmissä.
Plasman keskimääräinen pitoisuus 70 mg:n dasatinibiannoksella (viikko 2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia minkä tahansa annoksen jälkeen BID- ja QD-ryhmissä.
Keskimääräinen plasmapitoisuus saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Ennen annosta, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia minkä tahansa annoksen jälkeen BID- ja QD-ryhmissä.
Plasman keskimääräinen pitoisuus 70 mg:n dasatinibiannoksella (viikko 6)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia minkä tahansa annoksen jälkeen BID-ryhmässä.
Keskimääräinen plasmapitoisuus saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Ennen annosta, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia minkä tahansa annoksen jälkeen BID-ryhmässä.
Plasman keskimääräinen pitoisuus 50 mg:n dasatinibiannoksella (viikko 2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia minkä tahansa annoksen jälkeen BID- ja QD-ryhmissä.
Keskimääräinen plasmapitoisuus saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Ennen annosta, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia minkä tahansa annoksen jälkeen BID- ja QD-ryhmissä.
Plasman keskimääräinen pitoisuus annoksella 50 mg (viikko 6)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia minkä tahansa annoksen jälkeen BID- ja QD-ryhmissä.
Keskimääräinen plasmapitoisuus saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Ennen annosta, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia minkä tahansa annoksen jälkeen BID- ja QD-ryhmissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa