Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Paliperidon Extended Release hos patienter med skizoaffektiv lidelse.

23. juli 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser af paliperidon ER i behandlingen af ​​patienter med skizoaffektiv lidelse.

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten og vurdere sikkerheden af ​​to doser af det antipsykotiske paliperidon forlænget frigivelse (ER) hos patienter, som oplever en akut episode af skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni og skizoaffektiv lidelse er tæt forbundet med hensyn til symptomer, sameksisterende tilstande og genetisk risiko. I tidligere undersøgelser af patienter med skizofreni forbedrede behandling med paliperidon forlænget frigivelse (ER) psykotiske symptomer, såvel som humørsymptomer vurderet ved angst/depression og fjendtlighed/spænding Positive og Negative Symptomer på Skizofreni (PANSS) faktorscore. Derfor kan paliperidon ER også være effektiv til behandling af symptomer på skizoaffektiv lidelse. Paliperidons begrænsede potentiale for lægemiddel-interaktion er særligt vigtigt i denne patientpopulation, hvor multipel lægemiddelbehandling er relativt almindelig. Dette multicenter, dobbeltblindet (hverken patienten eller lægen ved, om lægemidlet eller placebo tages, eller i hvilken dosis), randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), placebokontrolleret, parallelgruppestudie er designet. at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​paliperidon ER hos voksne patienter med skizoaffektiv lidelse, som oplever en akut episode af denne lidelse. Patienter i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt til 1 ud af 3 grupper for at modtage 6 ugers oral behandling med 1 ud af 2 doser paliperidon ER eller placebo. Det primære effektudfald vil være ændringen fra baseline til uge 6, eller den sidste post-randomiseringsvurdering under dobbeltblind behandling (endepunkt) i PANSS totalscore. Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser, klinisk laboratorietestning, graviditetstest, målinger af vitale tegn, fysisk undersøgelse, administration af et 12-aflednings EKG, bevægelsesforstyrrelser bivirkningsskalaer og InterSePT Scale for Suicidal Thinking. Patienter kan også vælge at deltage i en farmakogenomisk (DNA) analyse. De primære undersøgelseshypoteser er, at mindst én af de to doser af paliperidon ER er bedre end placebo ved ændringen fra baseline i PANSS totalscore hos akut syge patienter med skizoaffektiv lidelse ved afslutningen af ​​6 ugers behandling. Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet gennem munden i i alt 43 dage. Fra dag 1 vil patienterne tage enten placebo eller 1 ud af 2 doser paliperidon: 6 mg/dag (lav randomiseret dosis) eller 12 mg/dag (høj randomiseret dosis). I løbet af de første 2 uger kan dosis justeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual - Fjerde udgave (DSM-IV) diagnose af skizoaffektiv lidelse
  • En samlet score for positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) på >= 60
  • En score på >= 16 på Young Mania Rating Scale (YMRS) eller en score på >= 16 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 21)

Ekskluderingskriterier:

  • En anden primær aktiv psykisk sygdomsdiagnose end skizoaffektiv lidelse
  • Patienter med første episode psykose
  • Afhængighed af aktivt stof inden for de seneste 6 måneder
  • Behandling med clozapin inden for 6 måneder efter randomisering
  • En historie med behandlingsresistens, defineret ved manglende respons på 2 tilstrækkelige forsøg med antipsykotisk medicin
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 002
Paliperidon ER 12mg/dag paliperidon er i 6 uger
Medicin: Paliperidon ER
6mg/dag paliperidon er i 6 uger
Medicin: Paliperidon ER
12 mg/dag paliperidon er i 6 uger
Eksperimentel: 001
Paliperidon ER 6mg/dag paliperidon er i 6 uger
Medicin: Paliperidon ER
6mg/dag paliperidon er i 6 uger
Medicin: Paliperidon ER
12 mg/dag paliperidon er i 6 uger
Placebo komparator: 003
Placebo Placebo i 6 uger
Medicin: Placebo
Placebo i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) Total score
Tidsramme: Baseline
PANSS er en skala med 30 punkter (interval 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalscore består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer forværring.
Baseline
Ændringen fra baseline til uge 6 eller den sidste post-randomiseringsvurdering under dobbeltblind behandling i de positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) totalscore.
Tidsramme: Baseline til uge 6 sidste observation fremført (LOCF) slutpunkt
PANSS er en skala med 30 punkter (interval 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalscore består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer forværring.
Baseline til uge 6 sidste observation fremført (LOCF) slutpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svar
Tidsramme: Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Respons er defineret som en 30 % eller mere reduktion fra baseline i PANSS total score og en CGI-C score på <= 2. (CGI-C-SCA: Clinical Global Impression of Change for Schizoafffective Disorder). PANSS er en skala med 30 punkter (interval 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom udvist af et forsøgsperson.
Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Ændring i positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) Positiv subscale score
Tidsramme: Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Positiv syndromskala (interval 7-49): Summen af ​​score for punkterne 1-7 i positiv subskala: vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. Højere score indikerer forværring.
Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Ændring i positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) negativ underskala-score
Tidsramme: Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Negativ syndromskala (interval 7-49): Summen af ​​score for punkt 1-7 i negativ subskala: afstumpet effekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårligt forhold, passiv apatisk social tilbagetrækning, vanskeligheder med abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, og stereotype tænkning. Højere score indikerer forværring.
Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Ændring i positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) Generel psykopatologi Subscale Score
Tidsramme: Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Generel psykopatologi (interval 16-112): Summen af ​​score for somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spændinger, manerer/stillinger, depression, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, desorienteret, dårlig opmærksomhed, manglende dømmekraft/indsigt, forstyrrelse af vilje, dårlig impulskontrol, optagethed og aktiv social undgåelse. Højere score indikerer forværring.
Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) positiv faktorscore
Tidsramme: Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Positiv PANSS-faktorscore (interval 8-56): Summen af ​​score for punkt 1, 3, 5 og 6 i positiv underskala: vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed; punkt 7 i negativ underskala: stereotyp tænkning; og punkt 1, 9 og 12 i generel psykopatologi underskala: somatisk bekymring, usædvanligt tankeindhold, manglende dømmekraft og indsigt. Højere score indikerer forværring.
Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Ændring i positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) negativ faktorscore
Tidsramme: Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Negativ PANSS Factor Score (interval 7-49): Summen af ​​score for punkt 1, 2, 3, 4 og 6 i negativ subskala: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv social tilbagetrækning, mangel på spontanitet; og punkt 7 og 16 i generel psykopatologi underskala: motorisk retardering og aktiv social undgåelse. Højere score indikerer forværring.
Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Ændring i positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) uorganiseret tankefaktorscore
Tidsramme: Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Disorganized Thoughts PANSS Factor Score (interval 7-49): Summen af ​​score for punkt 2 i positiv underskala: Begrebsmæssig desorganisering; punkt 5 i negativ underskala: svært ved abstrakt tænkning; og punkt 5, 10, 11, 13 og 15 i generel psykopatologisk subskala: manerer/stilling, desorientering, dårlig opmærksomhed, viljeforstyrrelser og optagethed. Højere score indikerer forværring.
Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Ændring i positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) ukontrolleret fjendtlighed/spændingsfaktorscore
Tidsramme: Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Ukontrolleret fjendtlighed/spænding PANSS-faktorscore (interval 4-28): Summen af ​​score for punkt 4 og 7 i positiv underskala: spænding, fjendtlighed; og punkt 8 og 14 i generel psykopatologisk subskala: manglende samarbejdsvilje og dårlig impulskontrol. Højere score indikerer forværring.
Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Ændring i positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) Angst/depressionsfaktorscore
Tidsramme: Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Angst/Depression PANSS Factor Score (interval 4-28): Summen af ​​score for punkt 2, 3, 4 og 6 i generel psykopatologi underskala: Angst, Skyldfølelse, Spænding, Depression. Højere score indikerer forværring.
Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Clinical Global Impression (CGI-S) - Sværhedsgrad for skizoaffektiv lidelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom udvist af et forsøgsperson. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge forsøgspersoner".
Baseline
Ændring i klinisk globalt indtryk (CGI-S) - sværhedsgrad for skizoaffektiv lidelse
Tidsramme: Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom udvist af et forsøgsperson. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge forsøgspersoner".
Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Clinical Global Impression (CGI-C) - Ændring for skizoaffektiv lidelse
Tidsramme: Uge 6 LOCF Slutpunkt
CGI-C vurderingsskalaen er en 7 point global vurdering, der måler klinikerens indtryk af den ændring, der sker i sygdommen i løbet af et behandlingsforløb, i forhold til baseline. En vurdering på 4 svarer til "Ingen ændring". Vurderinger på <4 svarer til "forbedring", og vurderinger på > 4 svarer til "forværring".
Uge 6 LOCF Slutpunkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D-21) med baseline HAM-D-21 totalscore >= 16
Tidsramme: Baseline
Klinikervurderet skala, der evaluerer deprimeret stemning samt de vegetative og kognitive symptomer på depression. Elementerne vurderes på enten en 5-punkts (0 til 4) eller en 3-punkts (0 til 2) skala. 5-trinsskalaen bruger en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). Højere score indikerer forværring. Svarene summeres til at give HAM-D-21-score, der spænder fra 0-63.
Baseline
Ændring i Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D-21) med baseline HAM-D-21 totalscore >= 16
Tidsramme: Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Klinikervurderet skala, der evaluerer deprimeret stemning samt de vegetative og kognitive symptomer på depression. Elementerne vurderes på enten en 5-punkts (0 til 4) eller en 3-punkts (0 til 2) skala. 5-trinsskalaen bruger en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). Højere score indikerer forværring. Svarene summeres til at give HAM-D-21-score, der spænder fra 0-63.
Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
Young Mania Rating Scale (YMRS) med baseline YMRS Total Score >= 16
Tidsramme: Baseline
11-punktsskala (forhøjet humør, øget motorisk aktivitet, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, tale [rate/mængde], sprog-tankeforstyrrelse, indhold, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt) baseret på forsøgspersonens rapport om hans eller hendes tilstand og klinikerens adfærdsobservationer under interviewet, med vægt på sidstnævnte. Højere score indikerer forværring. Svarene summeres for at give YMRS totalscore, som spænder fra 0 til 60.
Baseline
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) med baseline YMRS Total Score >= 16
Tidsramme: Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt
11-punktsskala (forhøjet humør, øget motorisk aktivitet, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, tale [rate/mængde], sprog-tankeforstyrrelse, indhold, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt) baseret på forsøgspersonens rapport om hans eller hendes tilstand og klinikerens adfærdsobservationer under interviewet, med vægt på sidstnævnte. Højere score indikerer forværring. Svarene summeres for at give YMRS totalscore, som spænder fra 0 til 60.
Baseline til uge 6 LOCF-slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2006

Først opslået (Skøn)

8. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR010498
  • R076477SCA3001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner