Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon Extended Release bei Patienten mit schizoaffektiven Störungen.

Schizophrenie und schizoaffektive Störung sind in Bezug auf Symptome, Begleiterkrankungen und genetisches Risiko eng miteinander verwandt. In früheren Studien bei Patienten mit Schizophrenie verbesserte die Behandlung mit Paliperidon-Retardtabletten (ER) psychotische Symptome sowie Stimmungssymptome, die anhand von Angst/Depression und Feindseligkeit/Erregung bewertet wurden. Daher kann Paliperidon ER auch bei der Behandlung von Symptomen einer schizoaffektiven Störung wirksam sein. Das begrenzte Potenzial von Paliperidon für Arzneimittelwechselwirkungen ist besonders wichtig bei dieser Patientengruppe, bei der eine Mehrfachtherapie relativ häufig ist. Diese multizentrische, doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob Medikament oder Placebo oder in welcher Dosierung eingenommene), randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugewiesen), placebokontrollierte Parallelgruppenstudie ist konzipiert um die Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon ER bei erwachsenen Patienten mit schizoaffektiver Störung zu untersuchen, die einen akuten Schub dieser Störung erleiden. Die Patienten in der Studie werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Gruppen zugeteilt, um eine 6-wöchige orale Behandlung mit 1 von 2 Dosierungen von Paliperidon ER oder Placebo zu erhalten. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Änderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 6 oder die letzte Bewertung nach der Randomisierung während der doppelblinden Behandlung (Endpunkt). Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Schwangerschaftstests, Vitalzeichenmessungen, körperlicher Untersuchung, Verabreichung eines 12-Kanal-EKGs, Skalen zu Nebenwirkungen von Bewegungsstörungen und der InterSePT-Skala für Suizidgedanken bewertet. Patienten können sich auch für die Teilnahme an einer pharmakogenomischen (DNA) Analyse entscheiden. Die primären Studienhypothesen lauten, dass mindestens eine der beiden Dosierungen von Paliperidon ER bei akut erkrankten Patienten mit schizoaffektiver Störung am Ende der 6-wöchigen Behandlung hinsichtlich der Veränderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert besser ist als Placebo. Die Patienten erhalten das Studienmedikament über insgesamt 43 Tage oral. Ab Tag 1 nehmen die Patienten entweder Placebo oder 1 von 2 Dosen Paliperidon ein: 6 mg/Tag (niedrige randomisierte Dosierung) oder 12 mg/Tag (hohe randomisierte Dosierung). Während der ersten 2 Wochen kann die Dosierung angepasst werden.