Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym.

23 lipca 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek paliperydonu ER w leczeniu pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym.

Celem tego badania jest pomiar skuteczności i ocena bezpieczeństwa dwóch dawek przeciwpsychotycznego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów z ostrym epizodem zaburzenia schizoafektywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia i zaburzenie schizoafektywne są ze sobą ściśle powiązane pod względem objawów, chorób współistniejących i ryzyka genetycznego. We wcześniejszych badaniach u pacjentów ze schizofrenią leczenie paliperydonem o przedłużonym uwalnianiu (ER) powodowało poprawę objawów psychotycznych, jak również objawów nastroju ocenianych na podstawie punktacji czynnika Pozytywnych i Negatywnych Objawy Schizofrenii (PANSS) w postaci lęku/depresji oraz wrogości/podniecenia. Dlatego paliperydon ER może być również skuteczny w leczeniu objawów zaburzenia schizoafektywnego. Ograniczony potencjał interakcji lek-lek paliperydonu jest szczególnie ważny w tej populacji pacjentów, w której terapia wielolekowa jest stosunkowo powszechna. To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz nie wie, czy lek lub placebo jest przyjmowane ani w jakiej dawce), randomizowane (pacjenci są przypisywani do różnych terapii w oparciu o przypadek), kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych ma na celu w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa paliperydonu ER u dorosłych pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym, u których występuje ostry epizod tego zaburzenia. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup, które otrzymają 6-tygodniowe leczenie doustne 1 z 2 dawek paliperydonu ER lub placebo. Pierwszorzędowym wynikiem oceny skuteczności będzie zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 lub ostatnia ocena po randomizacji podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby (punkt końcowy) w całkowitym wyniku PANSS. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, testy ciążowe, pomiary parametrów życiowych, badanie fizykalne, podanie 12-odprowadzeniowego EKG, skale skutków ubocznych zaburzeń ruchowych oraz Skalę Myślenia Samobójczego InterSePT. Pacjenci mogą również zdecydować się na udział w analizie farmakogenomicznej (DNA). Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​co najmniej jedna z dwóch dawek paliperydonu ER jest lepsza niż placebo pod względem zmiany całkowitej punktacji PANSS w porównaniu z wartością wyjściową u ostro chorych pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi pod koniec 6-tygodniowego leczenia. Pacjenci będą otrzymywać badany lek doustnie przez łącznie 43 dni. Począwszy od dnia 1. pacjenci będą przyjmować placebo lub 1 z 2 dawek paliperydonu: 6 mg/dobę (niska dawka losowa) lub 12 mg/dobę (wysoka dawka losowa). W ciągu pierwszych 2 tygodni dawki można dostosować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podręcznik diagnostyczny i statystyczny — wydanie czwarte (DSM-IV) diagnoza zaburzeń schizoafektywnych
  • Łączny wynik pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS) >= 60
  • Wynik >= 16 w Skali Oceny Manii Younga (YMRS) lub wynik >= 16 w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D 21)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie pierwotnej czynnej choroby psychicznej innej niż zaburzenie schizoafektywne
  • Pacjenci z pierwszym epizodem psychozy
  • Uzależnienie od substancji czynnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie klozapiną w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Historia oporności na leczenie, zdefiniowana jako brak odpowiedzi na 2 odpowiednie próby leków przeciwpsychotycznych
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 002
Paliperydon ER 12 mg/dzień paliperydon er przez 6 tygodni
Lek: Paliperydon ER
6 mg/dzień paliperydonu przez 6 tygodni
Lek: Paliperydon ER
12mg/dobę paliperydonu przez 6 tygodni
Eksperymentalny: 001
Paliperydon ER 6 mg/dzień paliperydon er przez 6 tygodni
Lek: Paliperydon ER
6 mg/dzień paliperydonu przez 6 tygodni
Lek: Paliperydon ER
12mg/dobę paliperydonu przez 6 tygodni
Komparator placebo: 003
Placebo Placebo przez 6 tygodni
Lek: Placebo
Placebo przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy wynik całkowity pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
PANSS to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Linia bazowa
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 lub ostatnia ocena po randomizacji podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby w całkowitym wyniku pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS).
Ramy czasowe: Punkt końcowy do punktu końcowego przeniesionej ostatniej obserwacji z 6. tygodnia (LOCF).
PANSS to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Punkt końcowy do punktu końcowego przeniesionej ostatniej obserwacji z 6. tygodnia (LOCF).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Odpowiedź definiuje się jako 30% lub więcej redukcji całkowitego wyniku PANSS w stosunku do wartości początkowej i wyniku CGI-C <= 2. (CGI-C-SCA: Clinical Global Impression of Change for Schizoaffective Disorder). PANSS to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez pacjenta.
Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Zmiana pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS) Pozytywny wynik podskali
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Skala Zespołu Pozytywnego (zakres 7-49): Suma wyników dla pozycji 1-7 w podskali pozytywnej: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Zmiana pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS) Negatywny wynik podskali
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Skala Syndromu Negatywnego (zakres 7-49): Suma wyników dla pozycji 1-7 w podskali negatywnej: przytępiony efekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności rozmowy oraz myślenie stereotypowe. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Zmiana w zakresie pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS) Wynik podskali ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Psychopatologia ogólna (zakres 16-112): Suma wyników dla niepokoju somatycznego, niepokoju, poczucia winy, napięcia, manieryzmów/pozycji, depresji, opóźnienia ruchowego, niechęci do współpracy, niezwykłej treści myślowej, dezorientacji, słabej uwagi, braku oceny/wglądu, zaburzeń woli, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie i aktywne unikanie kontaktów towarzyskich. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Pozytywne i negatywne objawy schizofrenii (PANSS) Positive Factor Score
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Pozytywny wynik czynnika PANSS (zakres 8-56): Suma wyników dla pozycji 1, 3, 5 i 6 w pozytywnej podskali: urojenia, zachowanie halucynacyjne, wyniosłość, podejrzliwość; pozycja 7 w podskali negatywnej: myślenie stereotypowe; oraz pozycje 1, 9 i 12 w ogólnej podskali psychopatologii: niepokój somatyczny, niezwykła treść myślowa, brak osądu i wglądu. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Zmiana pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS) Wynik czynnika ujemnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Negatywny wynik czynnika PANSS (zakres 7-49): Suma wyników dla pozycji 1, 2, 3, 4 i 6 w podskali negatywnej: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne wycofanie społeczne, brak spontaniczności; oraz pozycje 7 i 16 w podskali psychopatologii ogólnej: opóźnienie ruchowe i aktywne unikanie społeczne. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Zmiana w zakresie pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS) Wynik zdezorganizowanego czynnika myślowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Zdezorganizowane myśli Punktacja PANSS Factor (zakres 7-49): Suma wyników dla pozycji 2 w pozytywnej podskali: Dezorganizacja pojęciowa; pozycja 5 w podskali negatywnej: trudność w myśleniu abstrakcyjnym; oraz pozycje 5, 10, 11, 13 i 15 w ogólnej podskali psychopatologii: maniery/pozy, dezorientacja, słaba uwaga, zaburzenia woli i zaabsorbowanie. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Zmiana pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS) Wynik czynnika niekontrolowanej wrogości/podniecenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Niekontrolowana wrogość/pobudzenie Wynik czynnika PANSS (zakres 4-28): Suma wyników dla pozycji 4 i 7 w pozytywnej podskali: pobudzenie, wrogość; oraz pozycje 8 i 14 w podskali psychopatologii ogólnej: brak współpracy i słaba kontrola impulsów. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Zmiana w zakresie pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS) Wskaźnik czynnika lęku/depresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Lęk/Depresja Wynik czynnika PANSS (zakres 4-28): Suma wyników dla pozycji 2, 3, 4 i 6 w ogólnej podskali psychopatologii: Lęk, Poczucie winy, Napięcie, Depresja. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Całkowite wrażenie kliniczne (CGI-S) — stopień nasilenia zaburzeń schizoafektywnych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez pacjenta. Ocena 1 jest równoważna z „Normalnym, wcale nie chorym”, a ocena 7 jest równoważna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych”.
Linia bazowa
Zmiana globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S) — nasilenie zaburzeń schizoafektywnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez pacjenta. Ocena 1 jest równoważna z „Normalnym, wcale nie chorym”, a ocena 7 jest równoważna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych”.
Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Globalne wrażenie kliniczne (CGI-C) — zmiana w przypadku zaburzenia schizoafektywnego
Ramy czasowe: Tydzień 6 Punkt końcowy LOCF
Skala oceny CGI-C jest 7-punktową oceną globalną, która mierzy wrażenie klinicysty na temat zmiany występującej w chorobie w trakcie leczenia, w stosunku do wartości wyjściowych. Ocena 4 jest równoważna z „Bez zmian”. Oceny <4 są równoważne „poprawie”, a oceny > 4 są równoważne „pogorszeniu”.
Tydzień 6 Punkt końcowy LOCF

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D-21) z wyjściowym łącznym wynikiem HAM-D-21 >= 16
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceniana przez klinicystów, która ocenia obniżony nastrój, a także wegetatywne i poznawcze objawy depresji. Pozycje są oceniane w skali 5-punktowej (od 0 do 4) lub 3-punktowej (od 0 do 2). 5-punktowa skala wykorzystuje ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać wynik HAM-D-21, który mieści się w zakresie od 0-63.
Linia bazowa
Zmiana skali Hamiltona dla depresji (HAM-D-21) z wyjściowym łącznym wynikiem HAM-D-21 >= 16
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Skala oceniana przez klinicystów, która ocenia obniżony nastrój, a także wegetatywne i poznawcze objawy depresji. Pozycje są oceniane w skali 5-punktowej (od 0 do 4) lub 3-punktowej (od 0 do 2). 5-punktowa skala wykorzystuje ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać wynik HAM-D-21, który mieści się w zakresie od 0-63.
Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
Skala oceny manii młodych (YMRS) z wyjściowym całkowitym wynikiem YMRS >= 16
Ramy czasowe: Linia bazowa
11-punktowa skala (podwyższony nastrój, zwiększona aktywność ruchowa, zainteresowanie seksualne, sen, drażliwość, mowa [wskaźnik/ilość], zaburzenia językowo-myślowe, treść, destrukcyjno-agresywne zachowania, wygląd i wgląd) na podstawie relacji badanego z jego lub jej stan i obserwacje behawioralne klinicysty podczas wywiadu, z naciskiem na to ostatnie. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik YMRS, który mieści się w zakresie od 0 do 60.
Linia bazowa
Zmiana w skali oceny manii młodych (YMRS) z wyjściowym łącznym wynikiem YMRS >= 16
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6
11-punktowa skala (podwyższony nastrój, zwiększona aktywność ruchowa, zainteresowanie seksualne, sen, drażliwość, mowa [wskaźnik/ilość], zaburzenia językowo-myślowe, treść, destrukcyjno-agresywne zachowania, wygląd i wgląd) na podstawie relacji badanego z jego lub jej stan i obserwacje behawioralne klinicysty podczas wywiadu, z naciskiem na to ostatnie. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik YMRS, który mieści się w zakresie od 0 do 60.
Od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Janssen, LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR010498
  • R076477SCA3001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia schizoafektywne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj