Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv medicinsk behandling for nefropati forårsaget af type 2-diabetes med hypertension

21. oktober 2007 opdateret af: Kitasato University

At observere effekten af intensiv medicinsk behandling for type 2-diabetespatienter med hypertension: at opdage hvorvidt intensiv medicinsk behandling forbedrer proteinuri eller ej, og forskellen mellem den kliniske betydning af responder og non-responder (kriterier: 50 % reduceret proteinuri fortsætter 6 måneder eller mere i observationsperioden.)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Intensiv terapi Valsartan, Fluvastatin

Detaljeret beskrivelse

Det er rapporteret, at risikoen for, at en kardiovaskulær hændelse opstår, er 1,78 gange højere hos patienter med diabetisk nefropati (DN) end hos patienter uden DN. Det er også rapporteret, at angiotensin II-receptorblokade (ARB) forhindrer progression af DN hos diabetespatienter med tidlig fase nefropati ud over dens blodtrykssænkende effekt. Retningslinjerne fra Japanese Society of Hypertension 2004 anbefalede, at det var nødvendigt at kontrollere blodtrykket (BP) under 130/80 mmHg hos alle diabetespatienter. Dette er blevet det universelle BP-mål for forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos hypertensive patienter. Ved undersøgelsen af intensiv medicinsk behandling [herunder angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI)] er det rapporteret, at ACEI ikke kun forhindrer progression af DN i mikroalbuminuri, men også mindsker proteinuri <1 g/dag i nefrotisk syndrom. Derfor menes ACEI at være effektiv for DN. Det er dog ikke klart, hvorvidt intensiv medicinsk behandling (herunder ACEI) forbedrer nefropati med proteinuri >1 g/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- Kanagawa
  - 1-15-1 Kitasato Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8111
    - Rekruttering
    - Kitasato University
    - Kontakt:
      
      Keiji Tanaka
      
      Telefonnummer: 8706 +81-427-8111
      
      E-mail: keiji@med.kitasato-u.ac.jp
    - Ledende efterforsker:
      
      Keiji Tanaka, Keiji Tanaka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 2-diabetespatienter med hypertension, med alle 5 af nedenstående kriterier:

Alder 20 år og derover
Blodtryk >125/75 mmHg
Urinprotein kreatininforhold 1g/g・cr eller urinprotein >1 g/dag
Tilstedeværelse af diabetisk retinopati
Udfører allerede koststyring
- Der var ingen begrænsninger for serumkreatinin.
- BP blev registreret 3 gange, mens patienten sad, og gennemsnittet blev målt.
- Forsøgspersonerne i denne undersøgelse var ambulante patienter med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En anden definerbar nyresygdom end DN
Kollagenose
Ondartet hypertension med emergent behandling
Svær hypertension (diastolisk blodtryk >120 mmHg)
Svært kronisk hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Atrieflimren eller svær arytmi
Anamnese af cerebrovaskulær sygdom med neuropati
Anamnese af anafylaksi eller kronisk dermatopati
Alvorlig leversygdom
Graviditet
Anamnese af anafylaksi fra angiotensin II-receptorblokker
Patienter vurderes at være upassende af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c
Proteinuri
Serum kreatinin
e-GFR
Fastende plasmaglukose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodtryk
Lipid profil
Rygning
Progression af nyreinsufficiens
Urin 8-OHdG, type 4 kollagen, adiponectin med høj molekylvægt
Serum angiotensinogen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kitasato University

Samarbejdspartnere

Yokohama City University Medical Center

St. Marianna University School of Medicine

Tokai University

Efterforskere

Studiestol: Keiji Tanaka, MD,PhD, Kitasato University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier