Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne leczenie farmakologiczne nefropatii spowodowanej cukrzycą typu 2 z nadciśnieniem

21 października 2007 zaktualizowane przez: Kitasato University

Obserwacja efektu intensywnego leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym: odkrycie, czy intensywne leczenie poprawia białkomocz, a także różnicę między znaczeniem klinicznym odpowiedzi na leczenie i braku odpowiedzi (kryteria: białkomocz zmniejszony o 50% przez 6 miesięcy) lub więcej w okresie obserwacji).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Intensywna terapia Walsartan, Fluwastatyna

Szczegółowy opis

Podaje się, że ryzyko wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego jest 1,78 razy większe u pacjentów z nefropatią cukrzycową (DN) niż u pacjentów bez DN. Doniesiono również, że blokada receptora angiotensyny II (ARB) zapobiega postępowi DN u pacjentów z cukrzycą i nefropatią wczesnej fazy poza jej działaniem obniżającym ciśnienie krwi. Wytyczne Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego z 2004 roku zalecały, aby u wszystkich chorych na cukrzycę konieczne było kontrolowanie ciśnienia krwi (BP) poniżej 130/80 mmHg. Stało się to uniwersalnym docelowym BP w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W badaniu intensywnego leczenia medycznego [w tym inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI)] doniesiono, że ACEI nie tylko zapobiega postępowi DN w mikroalbuminurii, ale także zmniejsza białkomocz <1 g/dobę w zespole nerczycowym. Dlatego uważa się, że ACEI jest skuteczne w przypadku DN. Nie jest jednak jasne, czy intensywne leczenie farmakologiczne (w tym ACEI) poprawia nefropatię z białkomoczem >1 g/dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- Kanagawa
  - 1-15-1 Kitasato Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8111
    - Rekrutacyjny
    - Kitasato University
    - Kontakt:
      
      Keiji Tanaka
      
      Numer telefonu: 8706 +81-427-8111
      
      E-mail: keiji@med.kitasato-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Keiji Tanaka, Keiji Tanaka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem, spełniający wszystkie 5 kryteriów wymienionych poniżej:

Wiek 20 lat i więcej
Ciśnienie krwi >125/75 mmHg
Stosunek białka do kreatyniny w moczu 1 g/g·cr lub białko w moczu > 1 g/dzień
Obecność retinopatii cukrzycowej
Już prowadzi postępowanie dietetyczne
- Nie było ograniczeń dotyczących stężenia kreatyniny w surowicy.
- BP rejestrowano 3 razy, gdy pacjent siedział i uśredniano.
- Uczestnikami tego badania byli pacjenci ambulatoryjni z pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

Inna możliwa do zdefiniowania choroba nerek inna niż DN
Kolagenoza
Nadciśnienie złośliwe z pilnym leczeniem
Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe >120 mmHg)
Ciężka przewlekła niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Migotanie przedsionków lub ciężka arytmia
Wywiad choroby naczyniowo-mózgowej z neuropatią
Anamneza anafilaksji lub przewlekłej dermatopatii
Ciężka choroba wątroby
Ciąża
Anamneza anafilaksji po blokerze receptora angiotensyny II
Pacjenci są oceniani przez lekarza prowadzącego jako niewłaściwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
HbA1c
Białkomocz
Kreatynina w surowicy
e-GFR
Glukoza w osoczu na czczo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ciśnienie krwi
Profil lipidowy
Palenie
Progresja dysfunkcji nerek
Moczowy 8-OHdG, kolagen typu 4, adiponektyna o wysokiej masie cząsteczkowej
Angiotensynogen w surowicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kitasato University

Współpracownicy

Yokohama City University Medical Center

St. Marianna University School of Medicine

Tokai University

Śledczy

Krzesło do nauki: Keiji Tanaka, MD,PhD, Kitasato University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości