Intenzív orvosi kezelés a 2-es típusú cukorbetegség és a magas vérnyomás okozta nephropathia kezelésére
2007. október 21. frissítette: Kitasato University
Megfigyelni az intenzív gyógyszeres kezelés hatását 2-es típusú cukorbetegek magas vérnyomásban szenvedő betegeknél: feltárni, hogy az intenzív gyógyszeres kezelés javítja-e a proteinuriát, illetve a válaszadó és a nem reagáló klinikai jelentése közötti különbséget (kritériumok: 50%-kal csökkent proteinuria 6 hónapig folytatódik) vagy több a megfigyelési időszak alatt.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beszámoltak arról, hogy a cardiovascularis esemény előfordulásának kockázata 1,78-szor nagyobb a diabéteszes nephropathiában (DN) szenvedő betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akiknél nincs DN.
Arról is beszámoltak, hogy az angiotenzin II receptor blokád (ARB) vérnyomáscsökkentő hatásán túl megakadályozza a DN progresszióját korai fázisú nephropathiában szenvedő cukorbetegeknél.
A Japán Hypertonia Társaság 2004-es irányelvei azt javasolták, hogy minden cukorbetegnél a vérnyomást (BP) 130/80 Hgmm alatt kell tartani.
Ez vált az univerzális cél-BP-vé a kardiovaszkuláris események megelőzésében hipertóniás betegekben.
Az intenzív orvosi kezelések [beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót (ACEI)] tanulmányozása során beszámoltak arról, hogy az ACEI nemcsak a DN progresszióját akadályozza meg mikroalbuminuria esetén, hanem csökkenti a proteinuriát 1 g/nap alatt a nephrosis szindrómában.
Ezért úgy gondolják, hogy az ACEI hatékony a DN esetében.
Nem világos azonban, hogy az intenzív orvosi kezelés (beleértve az ACEI-t is) javítja-e a napi 1 g feletti proteinuriával járó nephropathiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keiji Tanaka, MD,PhD
- Telefonszám: 8706 +81-427-778-8111
- E-mail: keiji@med.kitasato-u.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
Kanagawa
-
1-15-1 Kitasato Sagamihara, Kanagawa, Japán, 228-8111
- Toborzás
- Kitasato University
-
Kapcsolatba lépni:
- Keiji Tanaka
- Telefonszám: 8706 +81-427-8111
- E-mail: keiji@med.kitasato-u.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Keiji Tanaka, Keiji Tanaka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik az alábbiakban felsorolt 5 kritérium mindegyikével rendelkeznek:
- 20 év feletti életkor
- Vérnyomás >125/75 Hgmm
- A vizeletfehérje kreatinin aránya 1g/g・cr vagy a vizeletfehérje >1g/nap
- Diabéteszes retinopátia jelenléte
Már diétakezelést végez
- A szérum kreatinin tekintetében nem voltak korlátozások.
- A vérnyomást háromszor rögzítettük, miközben a beteg ült, és átlagoltuk.
- A vizsgálat alanyai járóbetegek voltak, írásos beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik meghatározható vesebetegség a DN-n kívül
- Kollagenózis
- Rosszindulatú magas vérnyomás sürgős kezeléssel
- Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm)
- Súlyos krónikus szívelégtelenség vagy akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
- Pitvarfibrilláció vagy súlyos aritmia
- A neuropathiával járó cerebrovascularis betegségek anamnézise
- Anafilaxia vagy krónikus dermatopathia anamnézise
- Súlyos májbetegség
- Terhesség
- Az angiotenzin II receptor blokkoló anafilaxia anamnézise
- A betegeket a kezelőorvos ítéli meg alkalmatlannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
HbA1c
|
|
Proteinuria
|
|
Szérum kreatinin
|
|
e-GFR
|
|
Böjt plazma glükóz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Vérnyomás
|
|
Lipid profil
|
|
Dohányzó
|
|
A veseműködési zavar progressziója
|
|
Vizelet 8-OHdG, 4-es típusú kollagén, nagy molekulatömegű adiponektin
|
|
Szérum angiotenzinogén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Keiji Tanaka, MD,PhD, Kitasato University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Magas vérnyomás
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Valzartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8417 (Egyéb azonosító: CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .